健康な成人に静脈内投与されたヒトモノクローナル抗体 VRC-EBOMAB092-00-AB (MAb114) の安全性と薬物動態

包含基準:

ボランティアは次の基準をすべて満たさなければなりません。

• インフォームド・コンセントのプロセスを完了する能力と意欲がある。
• 最後の治験来院までの臨床フォローアップが可能です。
• 18歳から60歳まで。
• 臨床的に重大な病歴がなく、全般的に健康状態が良好である。
• 血液サンプルを収集し、無期限に保管し、研究目的で使用することを希望します。
• 登録プロセスを完了する治験臨床医が満足できる身分証明を提供できること。
• 登録前84日以内に臨床的に重要な所見のない身体検査。

• 登録前 84 日以内にスクリーニング検査値があり、以下の基準を満たす必要があります。

  • 白血球 (WBC) 2,500-12,000/mm^3
  • WBC の差が施設の正常範囲内であるか、研究主任者 (PI) または指名された人の承認を伴うかのいずれか
  • 血小板 = 125,000 - 400,000/mm^3
  • ヘモグロビンが施設の正常範囲内であるか、PI または指名された人の承認を伴う
  • クレアチニンが正常値の上限（ULN）の1.1倍以下
  • 1.25 x ULN 以下のアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)
  • 食品医薬品局 (FDA) が承認した検出方法によるヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染は陰性です。
  • B型肝炎コア抗体（HBcAb）およびC型肝炎ウイルス抗体（HCV Ab）陰性

• 妊娠の可能性のある女性に適用される基準:

  • 女性に生殖能力があり、男性パートナーと性的に活発である場合、研究登録時から最後の研究訪問まで効果的な避妊手段を使用するか、精管切除術を受けたパートナーと一夫一婦制であることに同意します。 。
  • 登録および製品投与当日のヒト絨毛性性腺刺激ホルモン (ベータ-HCG) 妊娠検査 (尿または血清) が陰性。

除外基準:

以下の条件の 1 つ以上が当てはまる場合、ボランティアは研究への参加から除外されます。

• 認可されたモノクローナル抗体または治験中のモノクローナル抗体またはエボラ出血熱ワクチンを以前に受け取ったことがある。
• 体重 > 100 kg。
• -治験中に再発する合理的なリスクがある、登録前の全身性蕁麻疹、血管浮腫またはアナフィラキシーを伴う重度のアレルギー反応の病歴。
• 十分にコントロールされていない高血圧。
• 授乳中の女性、または研究参加中に妊娠を計画している女性。
• 登録前の28日以内に治験製品を受領したこと。
• ボランティアの安全または権利を危険にさらすと研究者の判断で判断されるその他の慢性または臨床的に重大な病状。以下が含まれますが、これらに限定されません：I型糖尿病、慢性肝炎。または、臨床的に重大な形態:薬物乱用またはアルコール乱用、喘息、自己免疫疾患、精神疾患、心臓病、または癌。
• 医師によって診断された出血性疾患（例： 特別な予防措置を必要とする因子欠乏症、凝固障害、または血小板障害）、または筋肉内（IM）注射または採血による重大な打撲または出血困難。
• アンジオテンシン変換酵素 (ACE) 阻害剤またはその他の潜在的なネフロトキシンの使用。