Innocuité et pharmacocinétique d'un anticorps monoclonal humain, VRC-EBOMAB092-00-AB (MAb114), administré par voie intraveineuse à des adultes en bonne santé

CRITÈRE D'INTÉGRATION:

Un bénévole doit répondre à tous les critères suivants :

• Capable et désireux de compléter le processus de consentement éclairé.
• Disponible pour un suivi clinique jusqu'à la dernière visite d'étude.
• 18 à 60 ans.
• En bonne santé générale sans antécédent clinique significatif.
• Disposé à faire prélever des échantillons de sang, à les conserver indéfiniment et à les utiliser à des fins de recherche.
• Capable de fournir une preuve d'identité à la satisfaction du clinicien de l'étude complétant le processus d'inscription.
• Examen physique sans résultats cliniquement significatifs dans les 84 jours précédant l'inscription.

• Avoir des valeurs de laboratoire de dépistage dans les 84 jours précédant l'inscription qui répondent aux critères suivants :

  • Globules blancs (WBC) 2 500-12 000/mm^3
  • Différentiel WBC soit dans la plage normale de l'établissement, soit accompagné de l'approbation du chercheur principal (PI) ou de la personne désignée
  • Plaquettes = 125 000 - 400 000/mm^3
  • Hémoglobine dans la plage normale de l'établissement ou accompagnée de l'approbation du PI ou de la personne désignée
  • Créatinine inférieure ou égale à 1,1 x la limite supérieure de la normale (LSN)
  • Alanine aminotransférase (ALT) inférieure ou égale à 1,25 x LSN
  • Négatif pour l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) par une méthode de détection approuvée par la Food and Drug Administration (FDA)
  • Négatif pour l'anticorps de base de l'hépatite B (HBcAb) et l'anticorps du virus de l'hépatite C (HCV Ac)

• Critères applicables aux femmes en âge de procréer :

  • Si une femme est en âge de procréer et sexuellement active avec un partenaire masculin, elle accepte d'utiliser un moyen efficace de contraception à partir du moment de l'inscription à l'étude jusqu'à la dernière visite d'étude, ou d'être monogame avec un partenaire qui a subi une vasectomie .
  • Test de grossesse négatif à la gonadotrophine chorionique humaine (bêta-HCG) (urine ou sérum) le jour de l'inscription et de l'administration du produit.

CRITÈRE D'EXCLUSION:

Un volontaire sera exclu de la participation à l'étude si une ou plusieurs des conditions suivantes s'appliquent :

• Réception antérieure d'un anticorps monoclonal homologué ou expérimental ou d'un vaccin contre Ebola.
• Poids >100 kg.
• - Tout antécédent de réaction allergique sévère avec urticaire généralisée, œdème de Quincke ou anaphylaxie avant l'inscription qui présente un risque raisonnable de récidive pendant l'étude.
• Hypertension mal contrôlée.
• Femme qui allaite ou envisage de devenir enceinte pendant sa participation à l'étude.
• Réception de tout produit d'étude expérimentale dans les 28 jours précédant l'inscription.
• Toute autre condition médicale chronique ou cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait en péril la sécurité ou les droits du volontaire, y compris, mais sans s'y limiter : le diabète sucré de type I, l'hépatite chronique ; OU formes cliniquement significatives de : toxicomanie ou alcoolisme, asthme, maladie auto-immune, troubles psychiatriques, maladie cardiaque ou cancer.
• Trouble hémorragique diagnostiqué par un médecin (par ex. coagulopathie ou trouble plaquettaire nécessitant des précautions particulières) ou des ecchymoses importantes ou des difficultés hémorragiques lors d'injections intramusculaires (IM) ou de prélèvements sanguins.
• Utilisation d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) ou d'autres néphrotoxines potentielles.