Безопасность и фармакокинетика человеческого моноклонального антитела VRC-EBOMAB092-00-AB (MAb114), вводимого внутривенно здоровым взрослым

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

Волонтер должен соответствовать всем следующим критериям:

• Способны и готовы завершить процесс получения информированного согласия.
• Доступно для клинического наблюдения во время последнего исследовательского визита.
• от 18 до 60 лет.
• В хорошем общем состоянии без клинически значимого анамнеза.
• Готовы собрать образцы крови, хранить их в течение неопределенного времени и использовать в исследовательских целях.
• Способен предоставить удостоверение личности, удовлетворяющее врача-исследователя, завершающего процесс регистрации.
• Физикальное обследование без клинически значимых результатов в течение 84 дней до зачисления.

• Иметь скрининговые лабораторные показатели в течение 84 дней до зачисления, которые соответствуют следующим критериям:

  • Лейкоциты (WBC) 2500-12000/мм^3
  • Дифференциал лейкоцитов либо в пределах нормы учреждения, либо сопровождается одобрением главного исследователя (PI) или назначенного им лица
  • Тромбоциты = 125 000 - 400 000/мм^3
  • Гемоглобин в пределах институционального нормального диапазона или сопровождается одобрением PI или уполномоченным лицом
  • Креатинин меньше или равен 1,1 x верхний предел нормы (ВГН)
  • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) меньше или равна 1,25 x ВГН
  • Отрицательный результат на инфицирование вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) методом обнаружения, одобренным Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA).
  • Отрицательный результат на основное антитело к гепатиту В (HBcAb) и антитело к вирусу гепатита С (HCV Ab)

• Критерии, применимые к женщинам детородного возраста:

  • Если женщина обладает репродуктивным потенциалом и ведет активную половую жизнь с партнером-мужчиной, то она соглашается использовать эффективные средства контроля рождаемости с момента включения в исследование до последнего визита в рамках исследования или быть моногамной с партнером, перенесшим вазэктомию. .
  • Отрицательный тест на хорионический гонадотропин человека (бета-ХГЧ) на беременность (моча или сыворотка) в день регистрации и введения продукта.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

Доброволец будет исключен из участия в исследовании, если применимо одно или несколько из следующих условий:

• Предыдущее получение лицензированных или исследуемых моноклональных антител или вакцины против лихорадки Эбола.
• Вес >100 кг.
• Любая история тяжелой аллергической реакции с генерализованной крапивницей, отеком Квинке или анафилаксией до включения в исследование, которая имеет разумный риск рецидива во время исследования.
• Гипертензия, которая плохо контролируется.
• Женщина, кормящая грудью или планирующая забеременеть во время участия в исследовании.
• Получение любого исследуемого продукта в течение 28 дней до регистрации.
• Любое другое хроническое или клинически значимое заболевание, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность или права добровольца, включая, помимо прочего: сахарный диабет I типа, хронический гепатит; ИЛИ клинически значимые формы: злоупотребление наркотиками или алкоголем, астма, аутоиммунное заболевание, психические расстройства, болезни сердца или рак.
• Нарушение свертываемости крови, диагностированное врачом (например, дефицит фактора, коагулопатия или нарушение тромбоцитов, требующие особых мер предосторожности) или выраженные кровоподтеки или затрудненное кровотечение при внутримышечных (в/м) инъекциях или заборах крови.
• Использование ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) или других потенциальных нефротоксинов.