Terveille aikuisille suonensisäisesti annetun ihmisen monoklonaalisen vasta-aineen, VRC-EBOMAB092-00-AB (MAb114) turvallisuus ja farmakokinetiikka
VRC 608: Vaihe I, avoin, annoskorotustutkimus ihmisen monoklonaalisen vasta-aineen turvallisuudesta ja farmakokinetiikasta, VRC-EBOMAB092-00-AB (MAb114), annettuna suonensisäisesti terveille aikuisille
Tausta:
Ebola on virus, joka on tartuttanut ja tappanut ihmisiä enimmäkseen Länsi-Afrikassa. Siihen ei ole hoitoa tai ehkäisyä, mutta useita lääkkeitä tutkitaan. Tutkijat haluavat testata MAb114-lääkettä terveillä ihmisillä, jotka eivät ole altistuneet ebolalle, jotta voidaan selvittää, voidaanko sitä käyttää ebolahoitoon ihmisillä, jotka ovat saaneet tartunnan tulevaisuudessa. Tämä koe ei altista vapaaehtoisia Ebola-virukselle.
Tavoitteet:
Katsoa, onko MAb114 turvallista ja kuinka ihmisen keho reagoi siihen.
Kelpoisuus:
Terveet 18–60-vuotiaat aikuiset, jotka painavat 220,5 kiloa tai vähemmän
Design:
Osallistujat seulotaan protokollan NIH 11-I-0164 mukaisesti seuraavilla tavoilla:
- Lääketieteellinen historia
- Fyysinen koe
- Veri- tai virtsakokeet
Osallistujat saavat ensimmäisen 8-10 tunnin vierailun. He saavat MAb114:n IV-infuusiona. Tätä varten ohut putki asetetaan käsivarren laskimoon. He voivat saada IV-letkun toiseen käteensä veren keräämiseksi. Veri otetaan useita kertoja ennen ja jälkeen infuusion. Osallistujat voivat ottaa virtsatestin.
Osallistujat saavat lämpömittarin, jolla he voivat tarkistaa lämpötilansa 3 päivän ajan MAb114:n saamisen jälkeen. He kirjaavat korkeimman lämpötilansa ja kaikki oireet.
Osallistujat saavat vielä noin 14 opintokäyntiä 6 kuukauden aikana. Jokaisella käynnillä heiltä otetaan verta ja tarkistetaan mahdollisten terveydellisten muutosten varalta. He kertovat, miltä heistä tuntuu ja ovatko he ottaneet lääkkeitä.
Kuuden kuukauden kuluttua osallistujat voidaan kutsua osallistumaan toiseen tutkimukseen seurantanäytteen keräämistä varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
VRC 608: Vaihe I, avoin, annoskorotustutkimus ihmisen monoklonaalisen vasta-aineen turvallisuudesta ja farmakokinetiikasta, VRC-EBOMAB092-00-AB (MAb114), annettuna suonensisäisesti terveille aikuisille
Tutkimuksen suunnittelu: VRC 608 on ensimmäinen ihmisillä suoritettu vaiheen I tutkimus, jossa tutkitaan monoklonaalisen vasta-aineen (MAb), VRC-EBOMAB092-00-AB (MAb114), turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa. MAb114 annetaan yhtenä annoksena. Hypoteesit ovat: 1) MAb114:n antaminen terveille aikuisille on turvallista suonensisäisellä (IV) reitillä; ja 2) MAb114 on havaittavissa ihmisen seerumeissa määriteltävällä puoliintumisajalla. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida MAb114:n turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä aikuisilla. Toissijaiset tavoitteet arvioivat MAb114:n farmakokinetiikkaa ja potentiaalia havaita lääkkeiden vastainen vasta-ainevaste MAb114:lle.
Tuotekuvaus: MAb114 on ihmisen IgG1-MAb, joka on kohdistettu Zairen ebolaviruksen (EBOV) glykoproteiiniin (GP). Sen on kehittänyt VRC/NIAID/NIH, ja sen valmisti Cook Pharmica LLC d.b.a. Catalent Indiana, LLC (Bloomington, IN) nykyisten Good Manufacturing Practice (cGMP) -säännösten mukaisesti. MAb114 toimitetaan lyofilisoituna tuotteena lasisessa injektiopullossa 400 mg injektiopulloa kohden siten, että ylitäyttömäärä on 425 mg per injektiopullo.
Aiheet: Jopa 30 tervettä aikuista, 18-60 vuotta.
Tutkimussuunnitelma: Tämä on avoin MAb114:n annosta nostava tutkimus, joka annetaan IV-infuusiona annoksilla 5, 25 ja 50 mg/kg (ryhmät 1-3). Ilmoittautuminen alkaa pienimmän annoksen ryhmästä. Ensimmäisen tuotteen antamisen jälkeen kussakin ryhmässä tutkimusryhmä odottaa vähintään 3 päivää ennen MAb114:n antamista toiselle koehenkilölle samassa ryhmässä. Annoskorotusarvioinnit suoritetaan sen varmistamiseksi, että turvallisuustiedot tukevat siirtymistä suurempiin annoksiin. Pyydetty reaktogeenisyys tuotteen annon jälkeen arvioidaan käyttämällä 3 päivän päiväkirjaa. Turvallisuuden arviointiin kuuluu kliininen havainnointi ja seerumin hematologisten ja kemiallisten parametrien seuranta määrättyinä ajankohtina koko tutkimuksen ajan.
- Ryhmä 1: 3 koehenkilöä; 5 mg/kg IV
- Ryhmä 2: 5 kohdetta; 25 mg/kg IV
- Ryhmä 3: 10 kohdetta; 50 mg/kg IV
Yhteensä* 18 aihetta
- Mukaan otetaan vähintään 18 ainetta. Enintään 30 koehenkilön ilmoittautuminen on sallittua, jos lisäkohteita tarvitaan turvallisuus- tai farmakokineettisten (PK) arvioiden vuoksi.
Tutkimuksen kesto: Tutkittavia seurataan 24 viikon ajan tutkimustuotteen antamisen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
Vapaaehtoisen tulee täyttää kaikki seuraavat kriteerit:
- Pystyy ja haluaa suorittaa tietoisen suostumusprosessin.
- Saatavilla kliiniseen seurantaan viimeisen tutkimuskäynnin ajan.
- 18-60 vuoden iässä.
- Hyvä yleisterveys ilman kliinisesti merkittävää sairaushistoriaa.
- Haluan ottaa verinäytteitä, säilyttää niitä toistaiseksi ja käyttää tutkimustarkoituksiin.
- Pystyy todistamaan henkilöllisyytensä ilmoittautumisprosessin suorittavaa kliinikkoa tyydyttävällä tavalla.
- Fyysinen tutkimus ilman kliinisesti merkittäviä löydöksiä 84 päivän aikana ennen ilmoittautumista.
Sinulla on 84 päivän sisällä ennen ilmoittautumista seulontalaboratorioarvot, jotka täyttävät seuraavat kriteerit:
- Valkosolut (WBC) 2500-12000/mm^3
- WBC-ero joko laitoksen normaalialueella tai päätutkijan (PI) tai nimetyn henkilön hyväksynnällä
- Verihiutaleet = 125 000 - 400 000/mm^3
- Hemoglobiini, joka on laitoksen normaalialueella tai mukana PI:n tai nimetyn henkilön hyväksyntä
- Kreatiniini pienempi tai yhtä suuri kuin 1,1 x normaalin yläraja (ULN)
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) pienempi tai yhtä suuri kuin 1,25 x ULN
- Negatiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) infektiolle elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksymällä tunnistusmenetelmällä
- Negatiivinen hepatiitti B -ydinvasta-aineelle (HBcAb) ja hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle (HCV Ab)
Hedelmällisessä iässä oleviin naisiin sovellettavat kriteerit:
- Jos nainen on lisääntymiskykyinen ja seksuaalisesti aktiivinen miespuolisen kumppanin kanssa, hän suostuu käyttämään tehokasta ehkäisykeinoa koulutukseen ilmoittautumisesta viimeiseen opintokäyntiin tai olemaan monogaminen kumppanin kanssa, jolle on tehty vasektomia. .
- Negatiivinen ihmisen koriongonadotropiinin (beta-HCG) raskaustesti (virtsa tai seerumi) ilmoittautumis- ja tuotteen antopäivänä.
POISTAMISKRITEERIT:
Vapaaehtoinen suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta, jos yksi tai useampi seuraavista ehdoista täyttyy:
- Aiempi lisensoidun tai tutkittavan monoklonaalisen vasta-aineen tai Ebola-rokotteen vastaanottaminen.
- Paino > 100 kg.
- Mikä tahansa vakava allerginen reaktio, johon liittyy yleistynyt nokkosihottuma, angioödeema tai anafylaksia ennen tutkimukseen osallistumista, jolla on kohtuullinen uusiutumisen riski tutkimuksen aikana.
- Hypertensio, joka ei ole hyvin hallinnassa.
- Nainen, joka imettää tai suunnittelee raskautta tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Jokaisen tutkimustuotteen vastaanotto 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
- Mikä tahansa muu krooninen tai kliinisesti merkittävä sairaus, joka tutkijan mielestä vaarantaisi vapaaehtoisen turvallisuuden tai oikeudet, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: tyypin I diabetes mellitus, krooninen hepatiitti; TAI kliinisesti merkittävät muodot: huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, astma, autoimmuunisairaus, psykiatriset häiriöt, sydänsairaus tai syöpä.
- Lääkärin diagnosoima verenvuotohäiriö (esim. tekijän puutos, koagulopatia tai verihiutaleiden häiriö, joka vaatii erityisiä varotoimia) tai merkittävät mustelmat tai verenvuotovaikeudet lihaksensisäisillä (IM) injektioilla tai verikokeilla.
- Angiotensiinia konvertoivan entsyymin (ACE) estäjien tai muiden mahdollisten nefrotoksiinien käyttö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1: 5 mg/kg IV
Ryhmän 1 kohteet saivat yhden IV-infuusion ihmisen monoklonaalista vasta-ainetta (MAb), VRC-EBOMAB092-00-AB (MAb114), päivänä 0 annoksella 5 mg/kg.
|
VRC-EBOMAB092-00-AB (MAb114) on ihmisen immunoglobuliinin (IgG1) monoklonaalinen vasta-aine (MAb), joka on kohdistettu Zairen ebolaviruksen (EBOV) glykoproteiiniin (GP).
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2: 25 mg/kg IV
Ryhmän 2 kohteet saivat yhden IV-infuusion ihmisen monoklonaalista vasta-ainetta (MAb), VRC-EBOMAB092-00-AB (MAb114), päivänä 0 annoksella 25 mg/kg.
|
VRC-EBOMAB092-00-AB (MAb114) on ihmisen immunoglobuliinin (IgG1) monoklonaalinen vasta-aine (MAb), joka on kohdistettu Zairen ebolaviruksen (EBOV) glykoproteiiniin (GP).
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3: 50 mg/kg IV
Ryhmän 3 koehenkilöt saivat yhden IV-infuusion ihmisen monoklonaalista vasta-ainetta (MAb), VRC-EBOMAB092-00-AB (MAb114), päivänä 0 annoksella 50 mg/kg.
|
VRC-EBOMAB092-00-AB (MAb114) on ihmisen immunoglobuliinin (IgG1) monoklonaalinen vasta-aine (MAb), joka on kohdistettu Zairen ebolaviruksen (EBOV) glykoproteiiniin (GP).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilöiden määrä, jotka kokivat infuusioreaktion tuotteen annon aikana
Aikaikkuna: Noin 30 minuuttia tuotteen antoa
|
Mahdolliset infuusioreaktion oireet: epätavallinen väsymys/huono olo, lihassärky, päänsärky, vilunväristykset, jäykkyys, pahoinvointi, kuume, nivelkipu, nokkosihottuma/ihottuma ja kutina.
Tietoa kerättiin myös, jos antoa hidastettiin tai lopetettiin reaktogeenisistä syistä.
|
Noin 30 minuuttia tuotteen antoa
|
|
Systeemisen reaktogeenisyyden merkeistä ja oireista ilmoittaneiden koehenkilöiden määrä 3 päivän sisällä tuotteen antamisesta
Aikaikkuna: 3 päivää tuotteen antamisen jälkeen
|
Koehenkilöt kirjasivat 3 päivän systeemiset reaktogeenisyysoireet päiväkirjaan tutkimustuotteen antamisen jälkeen.
Pyydettyjä systeemisiä oireita ovat: epätavallinen väsymys/huono olo, lihaskivut, päänsärky, vilunväristykset, pahoinvointi, kuume ja nivelkipu.
Koehenkilöt kirjasivat korkeimman mitatun lämpötilan päivittäin.
Kliinikot kävivät läpi koehenkilön päiväkirjan ja keräsivät selvitystietoja kaikista oireista, jotka eivät hävinneet 3 päivän kuluessa.
Koehenkilöt laskettiin kerran kutakin oiretta kohti pahimmalla vaikeusasteella, jos he ilmoittivat kokeneensa oireen missä tahansa vaikeusasteissa raportointijakson aikana.
"Kaikille systeemisille oireille" ilmoitettu luku on niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka kokevat minkä tahansa systeemisen oireen pahimmalla vaikeusasteella.
Pyydetty reaktogeenisyys kirjattiin ilman attribuutioarviointia.
Arviointi suoritettiin AIDS-taulukon osastolla aikuisten ja lasten haittatapahtumien vakavuuden arvioimiseksi Versio 2.1.
|
3 päivää tuotteen antamisen jälkeen
|
|
Kohteiden lukumäärä, jotka raportoivat paikallisista reaktogeenisyyden merkeistä ja oireista 7 päivän sisällä tuotteen antamisesta
Aikaikkuna: 7 päivää tuotteen antamisen jälkeen
|
Kliinikot arvioivat ja kirjasivat paikalliset reaktogeenisyysoireet.
Paikallisia oireita ovat kipu/arkuus, turvotus, punoitus, mustelmat ja kutina (kutina) tuotteen antokohdassa.
Kliinikot arvioivat tutkimustuotteen annostelupaikan paikallisten oireiden varalta tuotteen antopäivänä annon päätyttyä ja päivinä 1, 2 ja 7 annon jälkeen.
Koehenkilöt laskettiin kerran kutakin oiretta kohti pahimmalla vaikeusasteella, jos he kokivat oireen missä tahansa vaikeusasteissa raportointijakson aikana.
Jos oireita esiintyi, kliinikot keräsivät ratkaisutietoja kaikista oireista, jotka eivät hävinneet 7 päivän kuluessa.
"Kaikille paikallisille oireille" ilmoitettu luku on niiden koehenkilöiden määrä, jotka raportoivat paikallisista oireista pahimmillaan.
Pyydetty reaktogeenisuus kirjattiin ilman attribuutioarviointia.
Arviointi suoritettiin AIDS-taulukon osastolla aikuisten ja lasten haittatapahtumien vakavuuden arvioimiseksi Versio 2.1.
|
7 päivää tuotteen antamisen jälkeen
|
|
Kohteiden lukumäärä, jotka raportoivat yhdestä tai useammasta ei-toivotusta ei-vakavasta haittatapahtumasta
Aikaikkuna: 24 viikon ajan tuotteen annon jälkeen
|
Ei-toivotut haittatapahtumat (AE), jotka kerättiin tutkimustuotteen antamisesta päivänä 0 - 28 päivää tuotteen annon jälkeen. Ilmoitetun ajanjakson jälkeen viimeiseen odotettuun tutkimuskäyntiin 24 viikkoa tuotteen antamisen jälkeen vain uudet krooniset sairaudet kerättiin ei-toivottuina haittavaikutuksina. Raportoitu määrä on niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka kokivat vähintään yhden haittavaikutuksen raportointijaksolla. Kohde, jolla on useita kokemuksia samasta tapahtumasta, lasketaan kerran käyttämällä pahimman vakavuuden tapahtumaa. Tutkija arvioi AE:n ja tuotteen välisen suhteen kliinisen arvionsa ja tutkimussuunnitelmakohtaisten määritelmien perusteella. Ei ole mahdollista, että AE liittyisi tutkimustuotteeseen. |
24 viikon ajan tuotteen annon jälkeen
|
|
Vakavista haittatapahtumista ilmoittaneiden koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: 24 viikon ajan tuotteen annon jälkeen
|
Vakavat haittatapahtumat (SAE), jotka kerättiin tutkimustuotteen antamisesta päivänä 0 - 24 viikkoa tuotteen annon jälkeen.
Aikuisten ja lasten haittatapahtumien vakavuuden arvioinnin suorittama AIDS-taulukon luokitus Versio 2.1.
Tutkija arvioi SAE:n ja tuotteen välisen suhteen kliinisen arvionsa ja tutkimussuunnitelmakohtaisten määritelmien perusteella. Ei ole mahdollista, että SAE liittyisi tutkimustuotteeseen.
|
24 viikon ajan tuotteen annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MAb114:n suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennen infuusiota (perustaso), infuusion loppu (0 h), 1 h, 3 h, 6 h, 24 h, 48 h ja 7-28 päivää infuusion jälkeen
|
Cmax on seerumin huippupitoisuus, jonka MAb114 saavuttaa annon jälkeen; se määritetään kunkin tutkimusryhmän farmakokineettisen yhteenvedon (PK) käyrän maksimiarvoksi.
|
Ennen infuusiota (perustaso), infuusion loppu (0 h), 1 h, 3 h, 6 h, 24 h, 48 h ja 7-28 päivää infuusion jälkeen
|
|
Aika MAb114:n suurimman havaitun seerumipitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Ennen infuusiota (perustaso), infuusion loppu (0 h), 1 h, 3 h, 6 h, 24 h, 48 h ja 7-28 päivää infuusion jälkeen
|
Tmax on aika, joka kuluu MAb114:n Cmax-arvon saavuttamiseen sen antamisen jälkeen; se määritetään kunkin tutkimusryhmän PK-yhteenvedon perusteella.
|
Ennen infuusiota (perustaso), infuusion loppu (0 h), 1 h, 3 h, 6 h, 24 h, 48 h ja 7-28 päivää infuusion jälkeen
|
|
MAb114:n keskimääräinen seerumipitoisuus
Aikaikkuna: Ennen infuusiota (perustaso), infuusion loppu (0 h), 1 h, 3 h, 6 h, 24 h, 48 h ja 7-28 päivää infuusion jälkeen
|
Yksittäisten koehenkilöiden MAb114-seerumikonsentraatioiden keskiarvo annosryhmittäin
|
Ennen infuusiota (perustaso), infuusion loppu (0 h), 1 h, 3 h, 6 h, 24 h, 48 h ja 7-28 päivää infuusion jälkeen
|
|
MAb114:n IV puoliintumisaika (T1/2).
Aikaikkuna: Esiinfuusio (perustaso), infuusion loppu (0 h), 1 h, 3 h, 6 h, 24 h, 48 h ja 7-56 päivää infuusion jälkeen
|
Puoliintumisaika (T1/2) on aika, joka vaaditaan puoleen lääkkeestä eliminoitumiseen seerumista.
|
Esiinfuusio (perustaso), infuusion loppu (0 h), 1 h, 3 h, 6 h, 24 h, 48 h ja 7-56 päivää infuusion jälkeen
|
|
Käyrän alla oleva alue (AUC0-28D)
Aikaikkuna: Ennen infuusiota (perustaso), infuusion loppu (0 h), 1 h, 3 h, 6 h, 24 h, 48 h ja 7-28 päivää infuusion jälkeen
|
AUC0-28D edustaa lääkkeen kokonaisaltistusta 28 päivän aikana MAb114:n annon jälkeen; se määritetään kunkin ryhmän yhteenveto-PK-käyrän perusteella.
|
Ennen infuusiota (perustaso), infuusion loppu (0 h), 1 h, 3 h, 6 h, 24 h, 48 h ja 7-28 päivää infuusion jälkeen
|
|
Jakeluvolyymi (Vd) vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Ennen infuusiota (perustaso), infuusion loppu (0 h), 1 h, 3 h, 6 h, 24 h, 48 h ja 7-28 päivää infuusion jälkeen
|
Teoreettinen tilavuus, joka olisi tarpeen, jotta annetun lääkkeen kokonaismäärä säilyisi samassa pitoisuudessa kuin plasmassa havaitaan.
Se edustaa astetta, jolla lääkeaine jakautuu kehon kudoksiin plasman sijaan, ja se lasketaan kunkin tutkimusryhmän PK-käyrän perusteella.
|
Ennen infuusiota (perustaso), infuusion loppu (0 h), 1 h, 3 h, 6 h, 24 h, 48 h ja 7-28 päivää infuusion jälkeen
|
|
MAb114 tyhjennysnopeus
Aikaikkuna: Ennen infuusiota (perustaso), infuusion loppu (0 h), 1 h, 3 h, 6 h, 24 h, 48 h ja 7-28 päivää infuusion jälkeen
|
MAb114:n eliminaationopeus jaettuna plasman MAb114-pitoisuudella; määritettiin kunkin tutkimusryhmän PK-yhteenvedon perusteella.
|
Ennen infuusiota (perustaso), infuusion loppu (0 h), 1 h, 3 h, 6 h, 24 h, 48 h ja 7-28 päivää infuusion jälkeen
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, jotka tuottivat lääkkeiden vastaisia vasta-aineita MAb114:lle
Aikaikkuna: Päivät 28 ja 56 infuusion jälkeen
|
Seeruminäytteet kerättiin 28 päivää ja 56 päivää MAb114:n annon jälkeen
|
Päivät 28 ja 56 infuusion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Martin R Gaudinski, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Corti D, Misasi J, Mulangu S, Stanley DA, Kanekiyo M, Wollen S, Ploquin A, Doria-Rose NA, Staupe RP, Bailey M, Shi W, Choe M, Marcus H, Thompson EA, Cagigi A, Silacci C, Fernandez-Rodriguez B, Perez L, Sallusto F, Vanzetta F, Agatic G, Cameroni E, Kisalu N, Gordon I, Ledgerwood JE, Mascola JR, Graham BS, Muyembe-Tamfun JJ, Trefry JC, Lanzavecchia A, Sullivan NJ. Protective monotherapy against lethal Ebola virus infection by a potently neutralizing antibody. Science. 2016 Mar 18;351(6279):1339-42. doi: 10.1126/science.aad5224. Epub 2016 Feb 25.
- Misasi J, Gilman MS, Kanekiyo M, Gui M, Cagigi A, Mulangu S, Corti D, Ledgerwood JE, Lanzavecchia A, Cunningham J, Muyembe-Tamfun JJ, Baxa U, Graham BS, Xiang Y, Sullivan NJ, McLellan JS. Structural and molecular basis for Ebola virus neutralization by protective human antibodies. Science. 2016 Mar 18;351(6279):1343-6. doi: 10.1126/science.aad6117. Epub 2016 Feb 25.
- Gaudinski MR, Coates EE, Novik L, Widge A, Houser KV, Burch E, Holman LA, Gordon IJ, Chen GL, Carter C, Nason M, Sitar S, Yamshchikov G, Berkowitz N, Andrews C, Vazquez S, Laurencot C, Misasi J, Arnold F, Carlton K, Lawlor H, Gall J, Bailer RT, McDermott A, Capparelli E, Koup RA, Mascola JR, Graham BS, Sullivan NJ, Ledgerwood JE; VRC 608 Study team. Safety, tolerability, pharmacokinetics, and immunogenicity of the therapeutic monoclonal antibody mAb114 targeting Ebola virus glycoprotein (VRC 608): an open-label phase 1 study. Lancet. 2019 Mar 2;393(10174):889-898. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30036-4. Epub 2019 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 May 30;395(10238):1694.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 180069
- 18-I-0069
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .