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Sicherheit und Pharmakokinetik eines menschlichen monoklonalen Antikörpers, VRC-EBOMAB092-00-AB (MAb114), der gesunden Erwachsenen intravenös verabreicht wird

21. Oktober 2020 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

VRC 608: Eine offene Phase-I-Dosiseskalationsstudie zur Sicherheit und Pharmakokinetik eines menschlichen monoklonalen Antikörpers, VRC-EBOMAB092-00-AB (MAb114), der gesunden Erwachsenen intravenös verabreicht wird

Hintergrund:

Ebola ist ein Virus, das vor allem in Westafrika Menschen infiziert und getötet hat. Es gibt keine Behandlung oder Vorbeugung dafür, es werden jedoch mehrere Medikamente untersucht. Forscher wollen das Medikament MAb114 an gesunden, nicht Ebola-exponierten Menschen testen, um zu sehen, ob es zur Ebola-Behandlung künftig infizierter Menschen eingesetzt werden kann. Bei diesem Versuch werden Freiwillige nicht dem Ebola-Virus ausgesetzt.

Ziele:

Um zu sehen, ob MAb114 sicher ist und wie der Körper einer Person darauf reagiert.

Teilnahmeberechtigung:

Gesunde Erwachsene im Alter von 18 bis 60 Jahren mit einem Gewicht von 220,5 Pfund oder weniger

Design:

Die Teilnehmer werden gemäß dem Protokoll NIH 11-I-0164 überprüft mit:

  • Krankengeschichte
  • Körperliche Untersuchung
  • Blut- oder Urintests

Die Teilnehmer erhalten einen ersten 8- bis 10-stündigen Besuch. Sie erhalten MAb114 durch intravenöse Infusion. Dazu wird ein dünner Schlauch in eine Armvene gelegt. Sie erhalten möglicherweise eine Infusionsleitung in ihren anderen Arm, um Blut zu sammeln. Vor und nach der Infusion wird mehrmals Blut abgenommen. Bei den Teilnehmern kann ein Urintest durchgeführt werden.

Die Teilnehmer erhalten ein Thermometer, mit dem sie drei Tage lang nach der MAb114-Impfung ihre Temperatur messen können. Sie zeichnen ihre höchste Temperatur und etwaige Symptome auf.

Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 6 Monaten etwa 14 weitere Studienbesuche haben. Bei jedem Besuch wird ihnen Blut abgenommen und auf gesundheitliche Veränderungen untersucht. Sie werden darüber sprechen, wie es ihnen geht und ob sie Medikamente eingenommen haben.

Am Ende der 6 Monate können die Teilnehmer zur Teilnahme an einer weiteren Studie zur anschließenden Probenentnahme eingeladen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

VRC 608: Eine offene Phase-I-Dosiseskalationsstudie zur Sicherheit und Pharmakokinetik eines menschlichen monoklonalen Antikörpers, VRC-EBOMAB092-00-AB (MAb114), der gesunden Erwachsenen intravenös verabreicht wird

Studiendesign: VRC 608 ist die erste Phase-I-Studie am Menschen, die die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik des monoklonalen Antikörpers (MAb) VRC-EBOMAB092-00-AB (MAb114) untersucht. MAb114 wird als Einzeldosis verabreicht. Die Hypothesen sind: 1) Die Verabreichung von MAb114 an gesunde Erwachsene wird auf intravenösem (IV) Weg sicher sein; und 2) MAb114 wird in menschlichen Seren mit einer definierbaren Halbwertszeit nachweisbar sein. Die Hauptziele bestehen darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von MAb114 bei gesunden Erwachsenen zu bewerten. Sekundäre Ziele werden die Pharmakokinetik von MAb114 und das Potenzial zum Nachweis einer Anti-Arzneimittel-Antikörperreaktion auf MAb114 bewerten.

Produktbeschreibung: MAb114 ist ein humaner IgG1-MAb, der auf das Glykoprotein (GP) des Zaire-Ebolavirus (EBOV) abzielt. Es wurde vom VRC/NIAID/NIH entwickelt und bei Cook Pharmica LLC d.b.a. hergestellt. Catalent Indiana, LLC (Bloomington, IN) gemäß den aktuellen Vorschriften der Good Manufacturing Practice (cGMP). MAb114 wird als lyophilisiertes Produkt in einem Glasfläschchen mit 400 mg pro Fläschchen geliefert, mit einer angestrebten Überfüllung von 425 mg pro Fläschchen.

Probanden: Bis zu 30 gesunde Erwachsene im Alter von 18 bis 60 Jahren.

Studienplan: Dies ist eine offene Dosissteigerungsstudie mit MAb114, verabreicht durch intravenöse Infusion in Dosierungen von 5, 25 und 50 mg/kg (Gruppen 1–3). Die Einschreibung beginnt mit der Gruppe mit der niedrigsten Dosis. Nach der ersten Produktverabreichung in jeder Gruppe wartet das Studienteam mindestens drei Tage, bevor es einem zweiten Probanden innerhalb derselben Gruppe MAb114 verabreicht. Es werden Dosissteigerungsbewertungen durchgeführt, um sicherzustellen, dass die Sicherheitsdaten auch bei höheren Dosen vorliegen. Die angeforderte Reaktogenität nach der Produktverabreichung wird anhand eines 3-Tage-Tagebuchs bewertet. Die Bewertung der Sicherheit umfasst die klinische Beobachtung und Überwachung der hämatologischen und chemischen Serumparameter zu definierten Zeitpunkten während der gesamten Studie.

  • Gruppe 1: 3 Fächer; 5 mg/kg i.v
  • Gruppe 2: 5 Fächer; 25 mg/kg i.v
  • Gruppe 3: 10 Probanden; 50 mg/kg i.v

  • Insgesamt* 18 Fächer

    • Es werden mindestens 18 Fächer eingeschrieben. Die Einschreibung von bis zu insgesamt 30 Probanden ist zulässig, wenn zusätzliche Probanden für Sicherheits- oder Pharmakokinetik-Bewertungen (PK) erforderlich sind.

Studiendauer: Die Probanden werden nach der Verabreichung des Studienprodukts 24 Wochen lang beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN:

Ein Freiwilliger muss alle folgenden Kriterien erfüllen:

  • Kann und willens sein, den Prozess der Einwilligung nach Aufklärung abzuschließen.
  • Verfügbar für die klinische Nachsorge bis zum letzten Studienbesuch.
  • 18 bis 60 Jahre alt.
  • Bei gutem Allgemeinzustand ohne klinisch bedeutsame Krankengeschichte.
  • Sie sind bereit, Blutproben zu entnehmen, auf unbestimmte Zeit aufzubewahren und für Forschungszwecke zu verwenden.
  • Kann zur Zufriedenheit des Studienarztes einen Identitätsnachweis vorlegen, der den Registrierungsprozess abschließt.
  • Körperliche Untersuchung ohne klinisch signifikante Befunde innerhalb der 84 Tage vor der Einschreibung.

  • Innerhalb von 84 Tagen vor der Einschreibung über Screening-Laborwerte verfügen, die die folgenden Kriterien erfüllen:

    • Weiße Blutkörperchen (WBC) 2.500–12.000/mm^3
    • Die Leukozytendifferenz liegt entweder im institutionellen Normalbereich oder wird von der Genehmigung des Hauptprüfarztes (PI) oder des Bevollmächtigten begleitet
    • Blutplättchen = 125.000 – 400.000/mm^3
    • Hämoglobin im institutionellen Normalbereich oder mit Genehmigung des PI oder Bevollmächtigten
    • Kreatinin kleiner oder gleich 1,1 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    • Alaninaminotransferase (ALT) kleiner oder gleich 1,25 x ULN
    • Negativ für eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) gemäß einer von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassenen Nachweismethode
    • Negativ für Hepatitis-B-Kernantikörper (HBcAb) und Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCV-Ab)

  • Kriterien für Frauen im gebärfähigen Alter:

    • Wenn eine Frau reproduktiv ist und mit einem männlichen Partner sexuell aktiv ist, erklärt sie sich damit einverstanden, vom Zeitpunkt der Studieneinschreibung bis zum letzten Studienbesuch eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden oder mit einem Partner, der sich einer Vasektomie unterzogen hat, monogam zu sein .
    • Negativer Schwangerschaftstest auf humanes Choriongonadotropin (Beta-HCG) (Urin oder Serum) am Tag der Einschreibung und Produktverabreichung.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Ein Freiwilliger wird von der Studienteilnahme ausgeschlossen, wenn eine oder mehrere der folgenden Bedingungen zutreffen:

  • Vorheriger Erhalt eines zugelassenen oder in der Prüfphase befindlichen monoklonalen Antikörpers oder Ebola-Impfstoffs.
  • Gewicht >100 kg.
  • Jegliche Vorgeschichte einer schweren allergischen Reaktion mit generalisierter Urtikaria, Angioödem oder Anaphylaxie vor der Einschreibung, bei der ein angemessenes Risiko eines erneuten Auftretens während der Studie besteht.
  • Bluthochdruck, der nicht gut kontrolliert wird.
  • Frau, die während der Studienteilnahme stillt oder eine Schwangerschaft plant.
  • Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung.
  • Jeder andere chronische oder klinisch bedeutsame medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit oder Rechte des Freiwilligen gefährden würde, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Diabetes mellitus Typ I, chronische Hepatitis; ODER klinisch bedeutsame Formen von: Drogen- oder Alkoholmissbrauch, Asthma, Autoimmunerkrankungen, psychiatrischen Störungen, Herzerkrankungen oder Krebs.
  • Von einem Arzt diagnostizierte Blutungsstörung (z. B. Faktormangel, Koagulopathie oder Thrombozytenstörung, die besondere Vorsichtsmaßnahmen erfordern) oder erhebliche Blutergüsse oder Blutungsstörungen bei intramuskulären (IM) Injektionen oder Blutentnahmen.
  • Verwendung von Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmern oder anderen potenziellen Nephrotoxinen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1: 5 mg/kg i.v
Probanden der Gruppe 1 erhielten am Tag 0 eine einzelne intravenöse Infusion eines humanen monoklonalen Antikörpers (MAb), VRC-EBOMAB092-00-AB (MAb114), in einer Dosis von 5 mg/kg.
Biologisch: VRC-EBOMAB092-00-AB (MAk114)
VRC-EBOMAB092-00-AB (MAb114) ist ein monoklonaler Antikörper (MAb) des menschlichen Immunglobulins (IgG1), der gegen das Glykoprotein (GP) des Zaire-Ebolavirus (EBOV) gerichtet ist.
Experimental: Gruppe 2: 25 mg/kg i.v
Probanden der Gruppe 2 erhielten am Tag 0 eine einzelne intravenöse Infusion eines humanen monoklonalen Antikörpers (MAb), VRC-EBOMAB092-00-AB (MAb114), in einer Dosis von 25 mg/kg.
Biologisch: VRC-EBOMAB092-00-AB (MAk114)
VRC-EBOMAB092-00-AB (MAb114) ist ein monoklonaler Antikörper (MAb) des menschlichen Immunglobulins (IgG1), der gegen das Glykoprotein (GP) des Zaire-Ebolavirus (EBOV) gerichtet ist.
Experimental: Gruppe 3: 50 mg/kg i.v
Probanden der Gruppe 3 erhielten am Tag 0 eine einzelne intravenöse Infusion eines humanen monoklonalen Antikörpers (MAb), VRC-EBOMAB092-00-AB (MAb114), in einer Dosis von 50 mg/kg.
Biologisch: VRC-EBOMAB092-00-AB (MAk114)
VRC-EBOMAB092-00-AB (MAb114) ist ein monoklonaler Antikörper (MAb) des menschlichen Immunglobulins (IgG1), der gegen das Glykoprotein (GP) des Zaire-Ebolavirus (EBOV) gerichtet ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, bei denen während der Produktverabreichung eine Infusionsreaktion auftritt
Zeitfenster: Etwa 30 Minuten Produktverabreichung
Mögliche Symptome einer Infusionsreaktion: ungewöhnliche Müdigkeit/Unwohlsein, Muskelschmerzen, Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Schüttelfrost, Übelkeit, Fieber, Gelenkschmerzen, Urtikaria/Ausschlag und Pruritus. Es wurden auch Informationen gesammelt, wenn die Verabreichung aus Gründen der Reaktogenität verlangsamt oder gestoppt wurde.
Etwa 30 Minuten Produktverabreichung
Anzahl der Probanden, die innerhalb von 3 Tagen nach der Produktverabreichung Anzeichen und Symptome einer systemischen Reaktogenität melden
Zeitfenster: 3 Tage nach der Produktverabreichung
Die Probanden zeichneten nach der Verabreichung des Studienprodukts drei Tage lang systemische Reaktogenitätssymptome in einem Tagebuch auf. Zu den systemischen Symptomen gehören: ungewöhnliche Müdigkeit/Unwohlsein, Muskelschmerzen, Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Übelkeit, Fieber und Gelenkschmerzen. Die Probanden zeichneten täglich die höchste gemessene Temperatur auf. Ärzte überprüften das Tagebuch mit dem Probanden und sammelten Informationen zur Lösung aller Symptome, die nicht innerhalb von 3 Tagen behoben wurden. Die Probanden wurden für jedes Symptom mit dem schlimmsten Schweregrad einmal gezählt, wenn sie angaben, dass das Symptom im Berichtszeitraum in einem beliebigen Schweregrad aufgetreten war. Die für „Jedes systemische Symptom“ gemeldete Zahl ist die Anzahl der Probanden, bei denen ein systemisches Symptom im schlimmsten Schweregrad auftritt. Die angeforderte Reaktogenität wurde ohne Zuordnungsbewertung erfasst. Die Einstufung erfolgte durch die Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events Version 2.1.
3 Tage nach der Produktverabreichung
Anzahl der Probanden, die innerhalb von 7 Tagen nach der Produktverabreichung lokale Reaktogenitätszeichen und -symptome melden
Zeitfenster: 7 Tage nach der Produktverabreichung
Lokale Reaktogenitätssymptome wurden von Ärzten beurteilt und aufgezeichnet. Zu den auftretenden lokalen Symptomen gehören Schmerzen/Druckempfindlichkeit, Schwellungen, Rötungen, Blutergüsse und Pruritus (Juckreiz) an der Verabreichungsstelle des Produkts. Ärzte untersuchten die Verabreichungsstelle des Studienprodukts am Tag der Produktverabreichung nach Abschluss der Verabreichung und an den Tagen 1, 2 und 7 nach der Verabreichung auf lokale Symptome. Die Probanden wurden für jedes Symptom mit dem schlimmsten Schweregrad einmal gezählt, wenn bei ihnen das Symptom im Berichtszeitraum in einem beliebigen Schweregrad auftrat. Wenn Symptome auftraten, sammelten die Ärzte Informationen zur Lösung aller Symptome, die nicht innerhalb von 7 Tagen behoben wurden. Die für „Jedes lokale Symptom“ gemeldete Zahl ist die Anzahl der Probanden, die über ein lokales Symptom im schlimmsten Schweregrad berichten. Die angeforderte Reaktogenität wurde ohne Zuordnungsbewertung erfasst. Die Einstufung erfolgte durch die Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events Version 2.1.
7 Tage nach der Produktverabreichung
Anzahl der Probanden, die 1 oder mehr unerwünschte, nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse melden
Zeitfenster: Bis 24 Wochen nach der Produktverabreichung

Unerwünschte unerwünschte Ereignisse (UE), die im Zeitraum von der Verabreichung des Studienprodukts am Tag 0 bis 28 Tage nach der Produktverabreichung erfasst wurden. Nach dem angegebenen Zeitraum bis zum letzten erwarteten Studienbesuch 24 Wochen nach der Produktverabreichung wurden nur neue chronische Erkrankungen als unerwünschte Nebenwirkungen erfasst.

Bei der gemeldeten Zahl handelt es sich um die Anzahl der Probanden, bei denen im Berichtszeitraum mindestens eine UE aufgetreten ist. Ein Proband, der mehrere Erfahrungen mit demselben Ereignis gemacht hat, wird einmal gezählt, wobei das Ereignis mit der schlimmsten Schwere verwendet wird. Der Zusammenhang zwischen einem UE und dem Produkt wurde vom Prüfer auf der Grundlage seines klinischen Urteils und der protokollspezifischen Definitionen von „Verwandt“ beurteilt. Es besteht eine begründete Möglichkeit, dass das UE mit dem Studienprodukt und „Nicht verwandt“ in Zusammenhang steht. Es besteht keine begründete Möglichkeit, dass das UE mit dem Studienprodukt zusammenhängt.
Bis 24 Wochen nach der Produktverabreichung
Anzahl der Probanden, die schwerwiegende unerwünschte Ereignisse melden
Zeitfenster: Bis 24 Wochen nach der Produktverabreichung
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs), die im Zeitraum von der Verabreichung des Studienprodukts am Tag 0 bis 24 Wochen nach der Produktverabreichung erfasst wurden. Einstufung durch die Abteilung für AIDS. Tabelle zur Einstufung der Schwere unerwünschter Ereignisse bei Erwachsenen und Kindern, Version 2.1. Der Zusammenhang zwischen einem SUE und dem Produkt wurde vom Prüfer auf der Grundlage seines klinischen Urteils und der protokollspezifischen Definitionen von „Verwandt“ beurteilt. Es besteht eine begründete Möglichkeit, dass das SUE mit dem Studienprodukt und „Nicht verwandt“ in Zusammenhang steht. Es besteht keine begründete Möglichkeit, dass die SUE mit dem Studienprodukt zusammenhängt.
Bis 24 Wochen nach der Produktverabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) von MAb114
Zeitfenster: Vor der Infusion (Grundlinie), Ende der Infusion (0 Stunden), 1 Stunde, 3 Stunden, 6 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden und 7–28 Tage nach der Infusion
Cmax ist die maximale Serumkonzentration, die MAb114 nach der Verabreichung erreicht; Er wird als Maximalwert auf der zusammenfassenden pharmakokinetischen Kurve (PK) für jede Studiengruppe bestimmt.
Vor der Infusion (Grundlinie), Ende der Infusion (0 Stunden), 1 Stunde, 3 Stunden, 6 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden und 7–28 Tage nach der Infusion
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Serumkonzentration (Tmax) von MAb114
Zeitfenster: Vor der Infusion (Grundlinie), Ende der Infusion (0 Stunden), 1 Stunde, 3 Stunden, 6 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden und 7–28 Tage nach der Infusion
Tmax ist die Zeit, die benötigt wird, um Cmax von MAb114 nach der Verabreichung zu erreichen; Sie wird auf der Grundlage der zusammenfassenden PK-Kurve für jede Studiengruppe bestimmt.
Vor der Infusion (Grundlinie), Ende der Infusion (0 Stunden), 1 Stunde, 3 Stunden, 6 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden und 7–28 Tage nach der Infusion
Mittlere Serumkonzentration von MAb114
Zeitfenster: Vor der Infusion (Grundlinie), Ende der Infusion (0 Stunden), 1 Stunde, 3 Stunden, 6 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden und 7–28 Tage nach der Infusion
Der Mittelwert der MAb114-Serumkonzentrationen einzelner Probanden nach verabreichter Dosisgruppe
Vor der Infusion (Grundlinie), Ende der Infusion (0 Stunden), 1 Stunde, 3 Stunden, 6 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden und 7–28 Tage nach der Infusion
Gesamte IV-Halbwertszeit (T1/2) von MAb114
Zeitfenster: Vor der Infusion (Grundlinie), Ende der Infusion (0 Stunden), 1 Stunde, 3 Stunden, 6 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden und 7–56 Tage nach der Infusion
Die Halbwertszeit (T1/2) ist die Zeit, die benötigt wird, bis die Hälfte des Arzneimittels aus dem Serum eliminiert ist.
Vor der Infusion (Grundlinie), Ende der Infusion (0 Stunden), 1 Stunde, 3 Stunden, 6 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden und 7–56 Tage nach der Infusion
Fläche unter der Kurve (AUC0-28D)
Zeitfenster: Vor der Infusion (Grundlinie), Ende der Infusion (0 Stunden), 1 Stunde, 3 Stunden, 6 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden und 7–28 Tage nach der Infusion
Die AUC0-28D stellt die gesamte Arzneimittelexposition in 28 Tagen nach der Verabreichung von MAb114 dar; Sie wird auf der Grundlage der zusammenfassenden PK-Kurve für jede Gruppe bestimmt.
Vor der Infusion (Grundlinie), Ende der Infusion (0 Stunden), 1 Stunde, 3 Stunden, 6 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden und 7–28 Tage nach der Infusion
Verteilungsvolumen (Vd) im Steady-State
Zeitfenster: Vor der Infusion (Grundlinie), Ende der Infusion (0 Stunden), 1 Stunde, 3 Stunden, 6 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden und 7–28 Tage nach der Infusion
Theoretisches Volumen, das erforderlich wäre, um die Gesamtmenge des verabreichten Arzneimittels in der gleichen Konzentration wie im Plasma aufzunehmen. Es stellt den Grad dar, in dem ein Arzneimittel im Körpergewebe und nicht im Plasma verteilt ist, und wird anhand der PK-Kurve für jede Studiengruppe berechnet.
Vor der Infusion (Grundlinie), Ende der Infusion (0 Stunden), 1 Stunde, 3 Stunden, 6 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden und 7–28 Tage nach der Infusion
MAb114-Clearance-Rate
Zeitfenster: Vor der Infusion (Grundlinie), Ende der Infusion (0 Stunden), 1 Stunde, 3 Stunden, 6 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden und 7–28 Tage nach der Infusion
Rate der MAb114-Elimination geteilt durch die Plasma-MAk114-Konzentration; wird auf der Grundlage der zusammenfassenden PK-Kurve für jede Studiengruppe bestimmt.
Vor der Infusion (Grundlinie), Ende der Infusion (0 Stunden), 1 Stunde, 3 Stunden, 6 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden und 7–28 Tage nach der Infusion
Anzahl der Probanden, die Anti-Arzneimittel-Antikörper gegen MAb114 produzierten
Zeitfenster: Tage 28 und 56 nach der Infusion
Serumproben wurden 28 Tage und 56 Tage nach der Verabreichung von MAb114 entnommen
Tage 28 und 56 nach der Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Hauptermittler: Martin R Gaudinski, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 180069
  • 18-I-0069

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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