Sicurezza e farmacocinetica di un anticorpo monoclonale umano, VRC-EBOMAB092-00-AB (MAb114), somministrato per via endovenosa ad adulti sani

CRITERIO DI INCLUSIONE:

Un volontario deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

• In grado e disposto a completare il processo di consenso informato.
• Disponibile per il follow-up clinico fino all'ultima visita dello studio.
• dai 18 ai 60 anni.
• In buona salute generale senza anamnesi clinicamente significativa.
• Disposto a raccogliere campioni di sangue, conservarli a tempo indeterminato e utilizzarli per scopi di ricerca.
• In grado di fornire una prova di identità con soddisfazione del clinico dello studio che completa il processo di iscrizione.
• Esame fisico senza risultati clinicamente significativi negli 84 giorni precedenti l'arruolamento.

• Avere valori di laboratorio di screening entro 84 giorni prima dell'arruolamento che soddisfano i seguenti criteri:

  • Globuli bianchi (WBC) 2.500-12.000/mm^3
  • Differenziale WBC entro il range normale istituzionale o accompagnato dall'approvazione del Principal Investigator (PI) o designato
  • Piastrine = 125.000 - 400.000/mm^3
  • Emoglobina all'interno dell'intervallo normale istituzionale o accompagnata dall'approvazione del PI o del designato
  • Creatinina inferiore o uguale a 1,1 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Alanina aminotransferasi (ALT) inferiore o uguale a 1,25 x ULN
  • Negativo all'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) mediante un metodo di rilevamento approvato dalla Food and Drug Administration (FDA)
  • Negativo per l'anticorpo core dell'epatite B (HBcAb) e per l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV Ab)

• Criteri applicabili alle donne in età fertile:

  • Se una donna è potenzialmente riproduttiva e sessualmente attiva con un partner maschile, allora accetta di utilizzare un efficace mezzo di controllo delle nascite dal momento dell'iscrizione allo studio fino all'ultima visita di studio, o di essere monogama con un partner che ha subito una vasectomia .
  • Test di gravidanza negativo alla gonadotropina corionica umana (beta-HCG) (urina o siero) il giorno dell'arruolamento e della somministrazione del prodotto.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

Un volontario sarà escluso dalla partecipazione allo studio se si applicano una o più delle seguenti condizioni:

• Precedente ricezione di un anticorpo monoclonale autorizzato o sperimentale o di un vaccino contro l'Ebola.
• Peso >100kg.
• - Qualsiasi storia di una grave reazione allergica con orticaria generalizzata, angioedema o anafilassi prima dell'arruolamento che presenta un ragionevole rischio di recidiva durante lo studio.
• Ipertensione non ben controllata.
• Donna che sta allattando o sta pianificando una gravidanza durante la partecipazione allo studio.
• Ricevimento di qualsiasi prodotto dello studio sperimentale entro 28 giorni prima dell'arruolamento.
• Qualsiasi altra condizione medica cronica o clinicamente significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbe a repentaglio la sicurezza o i diritti del volontario, inclusi ma non limitati a: diabete mellito di tipo I, epatite cronica; OPPURE forme clinicamente significative di: abuso di droghe o alcol, asma, malattie autoimmuni, disturbi psichiatrici, malattie cardiache o cancro.
• Disturbi della coagulazione diagnosticati da un medico (ad es. carenza di fattore, coagulopatia o disturbo piastrinico che richiedono precauzioni speciali) o significative difficoltà di formazione di lividi o sanguinamento con iniezioni intramuscolari (IM) o prelievi di sangue.
• Uso di inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) o altre potenziali nefrotossine.