Veiligheid en farmacokinetiek van een humaan monoklonaal antilichaam, VRC-EBOMAB092-00-AB (MAb114), intraveneus toegediend aan gezonde volwassenen

INSLUITINGSCRITERIA:

Een vrijwilliger moet aan alle volgende criteria voldoen:

• In staat en bereid om het geïnformeerde toestemmingsproces te voltooien.
• Beschikbaar voor klinische follow-up tot en met het laatste studiebezoek.
• 18 tot 60 jaar.
• In goede algemene gezondheid zonder klinisch significante medische geschiedenis.
• Bereid om bloedmonsters te laten afnemen, voor onbepaalde tijd te bewaren en te gebruiken voor onderzoeksdoeleinden.
• In staat om een ​​identiteitsbewijs te overleggen tot tevredenheid van de onderzoeksarts die het inschrijvingsproces voltooit.
• Lichamelijk onderzoek zonder klinisch significante bevindingen binnen de 84 dagen voorafgaand aan inschrijving.

• Binnen 84 dagen voorafgaand aan inschrijving laboratoriumwaarden laten screenen die voldoen aan de volgende criteria:

  • Witte bloedcellen (WBC) 2.500-12.000/mm^3
  • WBC-verschil binnen het normale institutionele bereik of vergezeld van de goedkeuring van de hoofdonderzoeker (PI) of aangewezen persoon
  • Bloedplaatjes = 125.000 - 400.000/mm^3
  • Hemoglobine binnen het normale bereik van de instelling of vergezeld van de goedkeuring van de PI of de aangewezen persoon
  • Creatinine lager dan of gelijk aan 1,1 x bovengrens van normaal (ULN)
  • Alanine-aminotransferase (ALT) kleiner dan of gelijk aan 1,25 x ULN
  • Negatief voor infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) volgens een door de Food and Drug Administration (FDA) goedgekeurde detectiemethode
  • Negatief voor hepatitis B-kernantilichaam (HBcAb) en hepatitis C-virusantilichaam (HCV Ab)

• Criteria voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd:

  • Als een vrouw reproductief potentieel heeft en seksueel actief is met een mannelijke partner, stemt ze ermee in om vanaf het moment van inschrijving voor de studie tot het laatste studiebezoek een effectief anticonceptiemiddel te gebruiken, of om monogaam te zijn met een partner die een vasectomie heeft ondergaan .
  • Negatieve zwangerschapstest voor humaan choriongonadotrofine (bèta-HCG) (urine of serum) op de dag van inschrijving en producttoediening.

UITSLUITINGSCRITERIA:

Een vrijwilliger wordt uitgesloten van deelname aan het onderzoek als aan één of meer van de volgende voorwaarden is voldaan:

• Eerdere ontvangst van een goedgekeurd of experimenteel monoklonaal antilichaam of ebolavaccin.
• Gewicht >100 kg.
• Elke voorgeschiedenis van een ernstige allergische reactie met gegeneraliseerde urticaria, angio-oedeem of anafylaxie voorafgaand aan inschrijving met een redelijk risico op herhaling tijdens het onderzoek.
• Hypertensie die niet goed onder controle is.
• Vrouw die borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden tijdens deelname aan het onderzoek.
• Ontvangst van elk onderzoeksproduct binnen 28 dagen voorafgaand aan de inschrijving.
• Elke andere chronische of klinisch significante medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid of rechten van de vrijwilliger in gevaar zou brengen, inclusief maar niet beperkt tot: diabetes mellitus type I, chronische hepatitis; OF klinisch significante vormen van: drugs- of alcoholmisbruik, astma, auto-immuunziekte, psychiatrische stoornissen, hartziekte of kanker.
• Door een arts vastgestelde bloedingsstoornis (bijv. factordeficiëntie, coagulopathie of trombocytenaandoening waarvoor speciale voorzorgsmaatregelen nodig zijn) of ernstige blauwe plekken of bloedingsmoeilijkheden bij intramusculaire (IM) injecties of bloedafnames.
• Gebruik van angiotensine-converting enzyme (ACE)-remmers of andere mogelijke nefrotoxinen.