Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i farmakokinetyka ludzkiego przeciwciała monoklonalnego, VRC-EBOMAB092-00-AB (MAb114), podawanego dożylnie zdrowym dorosłym

21 października 2020 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

VRC 608: Otwarte badanie fazy I z eskalacją dawki dotyczące bezpieczeństwa i farmakokinetyki ludzkiego przeciwciała monoklonalnego, VRC-EBOMAB092-00-AB (MAb114), podawanego dożylnie zdrowym dorosłym

Tło:

Ebola to wirus, który zaraził i zabił ludzi głównie w Afryce Zachodniej. Nie ma na to leczenia ani profilaktyki, ale bada się kilka leków. Naukowcy chcą przetestować lek MAb114 na zdrowych ludziach, którzy nie byli narażeni na Ebolę, aby sprawdzić, czy można go stosować w leczeniu Eboli u osób zakażonych w przyszłości. Ta próba nie narazi ochotników na wirusa Ebola.

Cele:

Aby sprawdzić, czy MAb114 jest bezpieczny i jak reaguje na nie organizm człowieka.

Uprawnienia:

Zdrowe osoby dorosłe w wieku 18-60 lat, które ważą 220,5 funtów lub mniej

Projekt:

Uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu zgodnie z protokołem NIH 11-I-0164 z:

  • Historia medyczna
  • Fizyczny egzamin
  • Badania krwi lub moczu

Uczestnicy będą mieli pierwszą wizytę od 8 do 10 godzin. Otrzymają MAb114 przez infuzję IV. W tym celu cienka rurka zostanie umieszczona w żyle ramienia. Mogą dostać linię IV w drugim ramieniu, aby pobrać krew. Krew będzie pobierana wielokrotnie przed i po infuzji. Uczestnicy mogą wykonać badanie moczu.

Uczestnicy otrzymają termometr do mierzenia temperatury przez 3 dni po otrzymaniu MAb114. Będą rejestrować swoją najwyższą temperaturę i wszelkie objawy.

Uczestnicy będą mieli jeszcze około 14 wizyt studyjnych w ciągu 6 miesięcy. Podczas każdej wizyty pobierana jest krew i sprawdzane pod kątem zmian zdrowotnych. Będą rozmawiać o tym, jak się czują i czy przyjmowali jakieś leki.

Pod koniec 6 miesięcy uczestnicy mogą zostać zaproszeni do wzięcia udziału w kolejnym badaniu w celu pobrania próbek uzupełniających.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

VRC 608: Otwarte badanie fazy I z eskalacją dawki dotyczące bezpieczeństwa i farmakokinetyki ludzkiego przeciwciała monoklonalnego, VRC-EBOMAB092-00-AB (MAb114), podawanego dożylnie zdrowym dorosłym

Projekt badania: VRC 608 jest pierwszym badaniem fazy I z udziałem ludzi, którego celem jest zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki przeciwciała monoklonalnego (MAb), VRC-EBOMAB092-00-AB (MAb114). MAb114 będzie podawane jako pojedyncza dawka. Hipotezy są następujące: 1) podawanie MAb114 zdrowym dorosłym będzie bezpieczne drogą dożylną (IV); oraz 2) MAb114 będzie wykrywalny w ludzkich surowicach z możliwym do określenia okresem półtrwania. Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji MAb114 u zdrowych osób dorosłych. Cele drugorzędne będą dotyczyły oceny farmakokinetyki MAb114 i możliwości wykrycia odpowiedzi przeciwciał przeciwlekowych na MAb114.

Opis produktu: MAb114 to ludzkie MAb IgG1 skierowane na glikoproteinę (GP) wirusa Zair ebolavirus (EBOV). Został opracowany przez VRC/NIAID/NIH i wyprodukowany w Cook Pharmica LLC d.b.a. Catalent Indiana, LLC (Bloomington, IN) zgodnie z obowiązującymi przepisami Dobrej Praktyki Wytwarzania (cGMP). MAb114 jest dostarczany jako liofilizowany produkt w szklanej fiolce po 400 mg na fiolkę z docelowym przepełnieniem do 425 mg na fiolkę.

Pacjenci: Do 30 zdrowych dorosłych osób w wieku 18-60 lat.

Plan badania: Jest to otwarte badanie z eskalacją dawki MAb114 podawanego przez infuzję IV w dawkach 5, 25 i 50 mg/kg (grupy 1-3). Rejestracja rozpocznie się od grupy z najniższą dawką. Po podaniu pierwszego produktu w każdej grupie, zespół badawczy odczeka co najmniej 3 dni przed podaniem MAb114 drugiemu osobnikowi w tej samej grupie. Przeprowadzone zostaną oceny eskalacji dawki, aby upewnić się, że dane dotyczące bezpieczeństwa wspierają przejście na wyższe dawki. Oczekiwana reaktogeniczność po podaniu produktu zostanie oceniona przy użyciu 3-dniowego dzienniczka. Ocena bezpieczeństwa będzie obejmować obserwację kliniczną i monitorowanie parametrów hematologicznych i chemicznych surowicy w określonych punktach czasowych w trakcie badania.

  • Grupa 1: 3 przedmioty; 5 mg/kg IV
  • Grupa 2: 5 osób; 25 mg/kg IV
  • Grupa 3: 10 osób; 50 mg/kg IV

  • Łącznie* 18 osób

    • Zostanie zapisanych co najmniej 18 przedmiotów. Dozwolona jest rejestracja maksymalnie 30 uczestników, jeśli do oceny bezpieczeństwa lub farmakokinetyki (PK) konieczne są dodatkowe podmioty.

Czas trwania badania: Uczestnicy będą obserwowani przez 24 tygodnie po podaniu badanego produktu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Wolontariusz musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  • Zdolny i chętny do zakończenia procesu uzyskiwania świadomej zgody.
  • Dostępne do obserwacji klinicznej podczas ostatniej wizyty w ramach badania.
  • od 18 do 60 lat.
  • W dobrym stanie ogólnym bez klinicznie istotnej historii medycznej.
  • Chęć pobrania próbek krwi, przechowywania ich przez czas nieokreślony i wykorzystania do celów badawczych.
  • Możliwość przedstawienia dowodu tożsamości w sposób satysfakcjonujący lekarza prowadzącego badanie, który ukończył proces rejestracji.
  • Badanie fizykalne bez klinicznie istotnych wyników w ciągu 84 dni przed włączeniem.

  • Mieć przesiewowe wartości laboratoryjne w ciągu 84 dni przed rejestracją, które spełniają następujące kryteria:

    • Białe krwinki (WBC) 2500-12000/mm^3
    • Różnicowanie leukocytów w normie obowiązującej w placówce lub po zatwierdzeniu przez głównego badacza (PI) lub osobę wyznaczoną
    • Płytki krwi = 125 000 - 400 000/mm^3
    • Hemoglobina mieści się w normalnym zakresie instytucji lub towarzyszy jej zatwierdzenie przez lekarza prowadzącego lub osobę wyznaczoną
    • Kreatynina mniejsza lub równa 1,1 x górna granica normy (GGN)
    • Aminotransferaza alaninowa (ALT) mniejsza lub równa 1,25 x GGN
    • Negatywny wynik zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) metodą wykrywania zatwierdzoną przez Food and Drug Administration (FDA)
    • Ujemny dla przeciwciał przeciw rdzeniowemu wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBcAb) i przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV Ab)

  • Kryteria mające zastosowanie do kobiet w wieku rozrodczym:

    • Jeśli kobieta ma potencjał rozrodczy i jest aktywna seksualnie z partnerem płci męskiej, to wyraża zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji od momentu włączenia do badania do ostatniej wizyty studyjnej lub na monogamię z partnerem po wazektomii .
    • Ujemny wynik testu ciążowego na obecność ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (beta-HCG) (z moczu lub surowicy) w dniu rejestracji i podania produktu.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Ochotnik zostanie wykluczony z udziału w badaniu, jeśli spełniony zostanie jeden lub więcej z poniższych warunków:

  • Wcześniejsze otrzymanie licencjonowanego lub badanego przeciwciała monoklonalnego lub szczepionki Ebola.
  • Waga >100 kg.
  • Jakakolwiek historia ciężkiej reakcji alergicznej z uogólnioną pokrzywką, obrzękiem naczynioruchowym lub anafilaksją przed włączeniem do badania, która wiąże się z uzasadnionym ryzykiem nawrotu podczas badania.
  • Nadciśnienie, które nie jest dobrze kontrolowane.
  • Kobiety karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę podczas udziału w badaniu.
  • Otrzymanie dowolnego badanego produktu w ciągu 28 dni przed rejestracją.
  • Każdy inny przewlekły lub istotny klinicznie stan chorobowy, który w opinii badacza zagrażałby bezpieczeństwu lub prawom ochotnika, w tym między innymi: cukrzyca typu I, przewlekłe zapalenie wątroby; LUB klinicznie istotne formy: nadużywania narkotyków lub alkoholu, astmy, chorób autoimmunologicznych, zaburzeń psychicznych, chorób serca lub raka.
  • Stwierdzona przez lekarza skaza krwotoczna (np. niedobór czynnika, koagulopatia lub zaburzenie płytek krwi wymagające specjalnych środków ostrożności) lub znaczne trudności w powstawaniu siniaków lub krwawień po wstrzyknięciu domięśniowym (im.) lub pobraniu krwi.
  • Stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) lub innych potencjalnych nefrotoksyn.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1: 5 mg/kg IV
Pacjenci z grupy 1 otrzymali pojedynczą infuzję dożylną ludzkiego przeciwciała monoklonalnego (MAb), VRC-EBOMAB092-00-AB (MAb114), w dniu 0 w dawce 5 mg/kg.
Biologiczny: VRC-EBOMAB092-00-AB (MAb114)
VRC-EBOMAB092-00-AB (MAb114) to ludzkie przeciwciało monoklonalne (MAb) immunoglobuliny (IgG1) skierowane przeciwko glikoproteinie (GP) ebolawirusa Zaire (EBOV).
Eksperymentalny: Grupa 2: 25 mg/kg IV
Pacjenci z grupy 2 otrzymali pojedynczą infuzję dożylną ludzkiego przeciwciała monoklonalnego (MAb), VRC-EBOMAB092-00-AB (MAb114), w dniu 0 w dawce 25 mg/kg.
Biologiczny: VRC-EBOMAB092-00-AB (MAb114)
VRC-EBOMAB092-00-AB (MAb114) to ludzkie przeciwciało monoklonalne (MAb) immunoglobuliny (IgG1) skierowane przeciwko glikoproteinie (GP) ebolawirusa Zaire (EBOV).
Eksperymentalny: Grupa 3: 50 mg/kg IV
Osoby z grupy 3 otrzymały pojedynczą infuzję dożylną ludzkiego przeciwciała monoklonalnego (MAb), VRC-EBOMAB092-00-AB (MAb114), w dniu 0 w dawce 50 mg/kg.
Biologiczny: VRC-EBOMAB092-00-AB (MAb114)
VRC-EBOMAB092-00-AB (MAb114) to ludzkie przeciwciało monoklonalne (MAb) immunoglobuliny (IgG1) skierowane przeciwko glikoproteinie (GP) ebolawirusa Zaire (EBOV).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których wystąpiła reakcja na infuzję podczas podawania produktu
Ramy czasowe: Około 30 minut podawania produktu
Możliwe objawy reakcji na wlew: niezwykłe zmęczenie/złe samopoczucie, bóle mięśni, ból głowy, dreszcze, dreszcze, nudności, gorączka, ból stawów, pokrzywka/wysypka i świąd. Zbierano również informacje, czy podawanie zostało spowolnione lub zatrzymane z powodu reaktogenności.
Około 30 minut podawania produktu
Liczba pacjentów zgłaszających ogólnoustrojowe oznaki i objawy reaktogenności w ciągu 3 dni od podania produktu
Ramy czasowe: 3 dni po podaniu produktu
Osoby badane odnotowywały 3-dniowe objawy ogólnoustrojowej reaktogenności w dzienniku po podaniu badanego produktu. Spodziewane objawy ogólnoustrojowe obejmują: niezwykłe zmęczenie/złe samopoczucie, bóle mięśni, ból głowy, dreszcze, nudności, gorączkę i bóle stawów. Badani codziennie rejestrowali najwyższą zmierzoną temperaturę. Klinicyści przejrzeli dzienniczek z pacjentem i zebrali informacje o ustąpieniu wszelkich objawów, które nie ustąpiły w ciągu 3 dni. Osobników policzono raz dla każdego objawu o najgorszym nasileniu, jeśli wskazywali na wystąpienie objawu o jakimkolwiek nasileniu w okresie sprawozdawczym. Liczba podana dla „Jakikolwiek objaw ogólnoustrojowy” to liczba osobników doświadczających jakiegokolwiek objawu ogólnoustrojowego zgłoszonego w najgorszym nasileniu. Oczekiwana reaktogeniczność została zarejestrowana bez oceny atrybucji. Klasyfikacja została przeprowadzona przez Division of AIDS Table for Grading the Ciężkość działań niepożądanych u dorosłych i dzieci, wersja 2.1.
3 dni po podaniu produktu
Liczba pacjentów zgłaszających oznaki i objawy miejscowej reaktogenności w ciągu 7 dni od podania produktu
Ramy czasowe: 7 dni po podaniu produktu
Objawy miejscowej reaktogenności zostały ocenione i zapisane przez klinicystów. Spodziewane objawy miejscowe obejmują ból/tkliwość, obrzęk, zaczerwienienie, zasinienie i świąd (swędzenie) w miejscu podania produktu. Klinicyści ocenili miejsce podania badanego produktu pod kątem miejscowych objawów w dniu podania produktu po zakończeniu podawania oraz w dniach 1, 2 i 7 po podaniu. Osobników policzono raz dla każdego objawu o najgorszym nasileniu, jeśli doświadczyli oni objawu o jakimkolwiek nasileniu w okresie sprawozdawczym. Jeśli wystąpiły objawy, klinicyści zbierali informacje o ustąpieniu każdego objawu, który nie ustąpił w ciągu 7 dni. Liczba zgłoszona dla „Jakikolwiek lokalny objaw” to liczba pacjentów zgłaszających jakikolwiek lokalny objaw zgłaszany w najgorszym stopniu nasilenia. Oczekiwana reaktogeniczność została zarejestrowana bez oceny atrybucji. Klasyfikacja została przeprowadzona przez Division of AIDS Table for Grading the Ciężkość działań niepożądanych u dorosłych i dzieci, wersja 2.1.
7 dni po podaniu produktu
Liczba pacjentów zgłaszających 1 lub więcej nieoczekiwanych zdarzeń niepożądanych innych niż poważne
Ramy czasowe: Przez 24 tygodnie po podaniu produktu

Niezamówione zdarzenia niepożądane (AE) zebrane w okresie od podania badanego produktu w dniu 0 do 28 dni po podaniu produktu. Po wskazanym okresie do ostatniej spodziewanej wizyty badawczej po 24 tygodniach od podania produktu zebrano tylko nowe przewlekłe schorzenia jako niezamówione zdarzenia niepożądane.

Podana liczba to liczba pacjentów, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane w okresie sprawozdawczym. Osobnik z wieloma doświadczeniami związanymi z tym samym zdarzeniem jest liczony raz przy użyciu zdarzenia o najgorszej dotkliwości. Związek pomiędzy zdarzeniem niepożądanym a produktem został oceniony przez badacza na podstawie własnej oceny klinicznej oraz specyficznych dla protokołu definicji Powiązany - Istnieje uzasadnione prawdopodobieństwo, że AE może być powiązany z badanym produktem i Niepowiązany - Nie ma uzasadnionej możliwości, aby zdarzenie niepożądane było związane z badanym produktem.
Przez 24 tygodnie po podaniu produktu
Liczba osób zgłaszających poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Przez 24 tygodnie po podaniu produktu
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE) zebrane w okresie od podania badanego produktu w dniu 0 do 24 tygodni po podaniu produktu. Klasyfikacja dokonywana przez Oddział AIDS Tabela do stopniowania ciężkości zdarzeń niepożądanych u dorosłych i dzieci Wersja 2.1. Związek między SAE a produktem został oceniony przez badacza na podstawie własnej oceny klinicznej i specyficznych dla protokołu definicji Powiązany - Istnieje uzasadnione prawdopodobieństwo, że SAE może być powiązany z badanym produktem i Niepowiązany - Nie ma uzasadnionej możliwości, że SAE jest związane z badanym produktem.
Przez 24 tygodnie po podaniu produktu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie MAb114 w surowicy (Cmax).
Ramy czasowe: Przed infuzją (linia podstawowa), koniec infuzji (0 godz.), 1 godz., 3 godz., 6 godz., 24 godz., 48 godz. i 7-28 dni po infuzji
Cmax to szczytowe stężenie w surowicy, które MAb114 osiąga po podaniu; określa się ją jako maksymalną wartość na krzywej sumarycznej farmakokinetyki (PK) dla każdej badanej grupy.
Przed infuzją (linia podstawowa), koniec infuzji (0 godz.), 1 godz., 3 godz., 6 godz., 24 godz., 48 godz. i 7-28 dni po infuzji
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia MAb114 w surowicy (Tmax).
Ramy czasowe: Przed infuzją (linia podstawowa), koniec infuzji (0 godz.), 1 godz., 3 godz., 6 godz., 24 godz., 48 godz. i 7-28 dni po infuzji
Tmax to czas potrzebny do osiągnięcia Cmax MAb114 po jego podaniu; określa się ją na podstawie podsumowującej krzywej PK dla każdej badanej grupy.
Przed infuzją (linia podstawowa), koniec infuzji (0 godz.), 1 godz., 3 godz., 6 godz., 24 godz., 48 godz. i 7-28 dni po infuzji
Średnie stężenie MAb114 w surowicy
Ramy czasowe: Przed infuzją (linia podstawowa), koniec infuzji (0 godz.), 1 godz., 3 godz., 6 godz., 24 godz., 48 godz. i 7-28 dni po infuzji
Średnia stężeń MAb114 w surowicy poszczególnych osobników według grupy podawanej dawki
Przed infuzją (linia podstawowa), koniec infuzji (0 godz.), 1 godz., 3 godz., 6 godz., 24 godz., 48 godz. i 7-28 dni po infuzji
Całkowity okres półtrwania IV (T1/2) MAb114
Ramy czasowe: Przed infuzją (linia podstawowa), koniec infuzji (0 godz.), 1 godz., 3 godz., 6 godz., 24 godz., 48 godz. i 7-56 dni po infuzji
Okres półtrwania (T1/2) to czas potrzebny do usunięcia połowy leku z surowicy.
Przed infuzją (linia podstawowa), koniec infuzji (0 godz.), 1 godz., 3 godz., 6 godz., 24 godz., 48 godz. i 7-56 dni po infuzji
Pole pod krzywą (AUC0-28D)
Ramy czasowe: Przed infuzją (linia podstawowa), koniec infuzji (0 godz.), 1 godz., 3 godz., 6 godz., 24 godz., 48 godz. i 7-28 dni po infuzji
AUC0-28D reprezentuje całkowitą ekspozycję na lek w 28 dni po podaniu MAb114; określa się ją na podstawie podsumowującej krzywej PK dla każdej grupy.
Przed infuzją (linia podstawowa), koniec infuzji (0 godz.), 1 godz., 3 godz., 6 godz., 24 godz., 48 godz. i 7-28 dni po infuzji
Objętość dystrybucji (Vd) w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Przed infuzją (linia podstawowa), koniec infuzji (0 godz.), 1 godz., 3 godz., 6 godz., 24 godz., 48 godz. i 7-28 dni po infuzji
Objętość teoretyczna, jaka byłaby potrzebna do zmieszczenia całkowitej ilości podanego leku w takim samym stężeniu, jakie obserwuje się w osoczu. Reprezentuje stopień, w jakim lek jest rozprowadzany w tkankach, a nie w osoczu i jest obliczany na podstawie krzywej PK dla każdej badanej grupy.
Przed infuzją (linia podstawowa), koniec infuzji (0 godz.), 1 godz., 3 godz., 6 godz., 24 godz., 48 godz. i 7-28 dni po infuzji
Szybkość usuwania MAb114
Ramy czasowe: Przed infuzją (linia podstawowa), koniec infuzji (0 godz.), 1 godz., 3 godz., 6 godz., 24 godz., 48 godz. i 7-28 dni po infuzji
Szybkość eliminacji MAb114 podzielona przez stężenie MAb114 w osoczu; ustalona na podstawie podsumowującej krzywej PK dla każdej badanej grupy.
Przed infuzją (linia podstawowa), koniec infuzji (0 godz.), 1 godz., 3 godz., 6 godz., 24 godz., 48 godz. i 7-28 dni po infuzji
Liczba podmiotów, które wytworzyły przeciwciała przeciw lekowi wobec MAb114
Ramy czasowe: Dni 28 i 56 po infuzji
Próbki surowicy zebrano 28 dni i 56 dni po podaniu MAb114
Dni 28 i 56 po infuzji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Główny śledczy: Martin R Gaudinski, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 180069
  • 18-I-0069

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na VRC-EBOMAB092-00-AB (MAb114)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj