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不眠症に対するHIRREM-SOPの効果に関する研究

2022年11月29日 更新者：Wake Forest University Health Sciences

不眠症に対するHIRREM-SOPの無作為化対照パイロット試験

以前の調査研究では、中等度から重度の不眠症の症状を軽減するために、高解像度、リレーショナル、共鳴ベース、脳波ミラーリング (HIRREM®) と呼ばれる技術を使用する利点が示されています。 HIRREM は頭皮センサーを使用して脳の電気的活動を監視し、ソフトウェア アルゴリズムが選択された脳の周波数をリアルタイムで可聴音に変換します。 これらのトーン (音響刺激) は、わずか 4 ミリ秒でイヤホンを介して参加者に反射され、脳が電気パターンを自己調整してバランスを取る機会を提供します。

この調査研究の目的は、HIRREM アプローチに基づくこのテクノロジの更新バージョンである HIRREM-SOP の効果を判断することですが、現在は新しいハードウェアとソフトウェア、標準化された一連の HIRREM プロトコル、および固定数のプロトコルが含まれています。セッション。 不眠症重症度指数で定義されているように、閾値下（軽度）、中等度、または重度の臨床的不眠症のカテゴリーに分類される睡眠障害を記録した 18 歳以上の成人は、この研究に参加する資格があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

高解像度、リレーショナル、共鳴ベース、脳波ミラーリング (HIRREM®) は、選択された脳の周波数を識別して可聴音に変換し、リアルタイムの自己をサポートするために、ソフトウェア誘導アルゴリズム分析を使用する閉ループ、アロスタティック、音響刺激ニューロテクノロジーです。 -脳活動の最適化。 以前の研究では、HIRREM の使用が、不眠症の症状の軽減、外傷性ストレスと不安、および異種コホート全体の自律的心血管調節の改善に関連していることが示されています。 HIRREM は、IRB が承認した 6 つの研究で、約 500 人に安全で忍容性が良好でした。 ただし、現在のオフィス内 HIRREM アプローチはオペレーターに大きく依存したままであり (広範なテクノロジストの教育と経験)、参加者からかなりの時間を費やす必要があります (通常、それぞれ 90 ～ 120 分のセッションを 10 回以上)。 スケーラビリティを高めながら、必要な参加者の時間とオペレーターへの依存を減らすために、新世代のハードウェアとソフトウェアが開発されました。 可聴音で脳波をミラーリングする同じコアテクノロジーとアルゴリズムに基づいていますが、これには、より高速なフィードバックのためのより高速な 64 ビット処理アーキテクチャの使用、4 つのセンサーの使用、および標準プロトコルの使用が含まれ、すべて目を閉じて行われます。 (HIRREM-SOP)。 一度にアクティブになるセンサーは 2 つだけですが、ソフトウェアが 1 つのペアから別のペアに自動的に切り替えることができる 4 つのセンサーを適用すると、必要なセンサー配置の変更の数が半分になり、セッション時間と中断が減少します。 修正されたプラセボ条件には、音響的に設計されていないランダムなタイミングとトーンのピッチが含まれるようになりました。 このパイロット研究では、この標準化された強化されたアプローチの実現可能性と、不眠症の症状を持つ参加者のプラセボ状態に対する盲検化の有効性を評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27104
        • Department of Neurology, Wake Forest School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -臨床的不眠症（不眠症重症度指数≥8）が自己申告で少なくとも1か月持続する
  • 被験者は、基本的な指示に従う能力があり、センサーリードを取り付けた状態で快適に座ることができなければなりません

除外基準:

  • -インフォームドコンセントを提供できない、望まない、または能力がない
  • 物理的に研究訪問に来ることができない、または数時間椅子に座ることができない
  • 既知の発作性障害
  • 既知の閉塞性睡眠時無呼吸
  • -診断された周期的四肢運動障害または既知のむずむず脚症候群
  • 既知の尿の問題（つまり 良性前立腺肥大症）は、睡眠障害の原因である可能性が高い
  • 重度の聴覚障害（被験者がHIRREM-SOP中にイヤホンを使用するため）
  • アヘン剤、ベンゾジアゼピン、または抗精神病薬、抗うつ薬（SSRI、またはSNRI）、ゾルピデムまたはエスゾピクロンなどの睡眠薬、アデロール、プロビジル、またはリタリンなどの覚醒剤、または甲状腺ホルモンによる治療の継続的な必要性
  • レクリエーショナル ドラッグ、アルコール、またはエネルギー ドリンクの使用が予測され、継続的に使用されている
  • 体重が椅子の制限を超えています (285 ポンド)
  • 現在、別の積極的な介入調査研究中
  • HIRREM、BWO、HIRREM-SOP、またはウェアラブル B2 の受信または使用の前歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：HIRREM-SOP (BCC
脳波活動と継続的な現在のケアに関連する音響刺激。
デバイス：HIRREM-SOP
HIRREM-SOP は HIRREM の更新版です。 これは、神経振動の緩和と自動調整をサポートする、新しい非侵襲的、閉ループ、脳波ミラーリング、音響刺激ニューロテクノロジーであり、聴覚トーンを使用してほぼリアルタイムで脳の周波数を反映します。
他の：非特異的音響刺激 (NCC)
脳波活動に関連しない現在のケアと音響刺激の継続。
デバイス：HIRREM-SOP
HIRREM-SOP は HIRREM の更新版です。 これは、神経振動の緩和と自動調整をサポートする、新しい非侵襲的、閉ループ、脳波ミラーリング、音響刺激ニューロテクノロジーであり、聴覚トーンを使用してほぼリアルタイムで脳の周波数を反映します。
デバイス：NCC
脳活動に関連しない、ランダムに生成されたトーンによる非特異的な音響刺激。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
V1 から V3 への ISI スコアの変化
時間枠：ベースライン、V2 (介入完了後 0 ～ 14 日)、V3 (V2 から 4 ～ 6 週間後)
不眠症の症状の重症度は、データ収集の訪問ごとに ISI を使用して測定されます。 ISI は 7 つの質問の尺度であり、各質問に対して 0 ～ 4 の回答があり、0 ～ 28 の範囲のスコアが得られます。 スコアが高いほど、不眠症の重症度の強さを示します。
ベースライン、V2 (介入完了後 0 ～ 14 日)、V3 (V2 から 4 ～ 6 週間後)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HIRREM-SOPを受け取っていると信じている参加者の数
時間枠：ベースライン、セッション 5 の前、V2 (介入完了後 0 ～ 14 日)、V3 (V2 の 4 ～ 6 週間後)
参加者は、自分が受けていると信じている介入のアームを示します。 有効性は、第 5 回セッションの前に、グループ割り当てに関する期待尺度に基づいて評価されます。
ベースライン、セッション 5 の前、V2 (介入完了後 0 ～ 14 日)、V3 (V2 の 4 ～ 6 週間後)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Wake Forest University Health Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月19日

一次修了 (実際)

2020年3月5日

研究の完了 (実際)

2020年7月30日

試験登録日

最初に提出

2018年7月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月23日

最初の投稿 (実際)

2018年7月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年12月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月29日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00051980

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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