病的肥満患者における高流量鼻カニューレ、標準フェイスマスク、および標準鼻カニューレの使用
大腸内視鏡検査を受ける閉塞性睡眠時無呼吸のリスクが高い病的肥満患者における高流量鼻カニューレ、標準フェイスマスク、および標準鼻カニューレの使用を比較する前向きランダム化試験
調査の概要
詳細な説明
病的肥満の有病率は世界中で増加しています。 肥満の重症度が増すにつれて、診断された閉塞性睡眠時無呼吸の発生率も上昇します。 調査によると、睡眠時無呼吸の発生率は、肥満度指数 (BMI) が 40 を超える患者では 64%、BMI が 60 を超える患者では 100% に上ります。 OSA の患者は、気道の狭窄と閉塞により、静脈内鎮静下で有意な酸素飽和度低下を起こすことが示されています。 いくつかの研究では、病的肥満患者は、OSA の診断とは関係なく、低酸素症を含む気道有害事象の周術期リスクが高いことも示されています。 この患者集団に麻酔を提供することは困難であり、薬剤の慎重な滴定と優れた気道管理スキルが必要です。
この状況での酸素供給の現在の標準治療は、ソルター鼻カニューレです。 加湿高流量鼻カニューレ (HFNC) 酸素療法は、21% から 100% の FiO2 供給を可能にする空気酸素ブレンドを利用し、最大 60 L/分の流量を生成します。 ガスは加熱され (摂氏 35 ~ 40 度)、アクティブな加温加湿器によって加湿され、(熱損失と凝縮を避けるため) 単一肢加熱吸気回路を介して、大口径の鼻カニューレを介して被験者に供給されます。 理論的には、HFNC は酸素化と換気において従来の方法よりも大きな利点を提供します。 一定の高流量酸素供給により、安定した吸気酸素分率 (FiO2) が提供され、酸素希釈が減少します。 また、生理的な死腔を洗い流し、換気を強化する呼気終末陽圧 (PEEP) を生成します。
いくつかの研究では、無呼吸低呼吸指数 (AHI) に対する HFNC のプラスの効果が実証されており、HFNC の使用により、閉塞性睡眠時無呼吸などの上気道閉塞が繰り返される被験者の低酸素エピソードが減少する可能性があることが示されています。 STOP-BANG アンケート (SB) は、鎮静関連の有害事象のリスクが高い内視鏡治療を受けている患者をスクリーニングするために使用されています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- Parkland Helath Hospital System
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18~80歳
- 大腸内視鏡検査を受けている被験者
- BMIが40以上の病的肥満
- STOPBANGスコアが5以上
除外基準:
- -麻酔チームによって血行動態が不安定であると見なされた被験者
- -誤嚥のリスクがあり、気管内挿管が必要な被験者。
- 妊娠
- プロポフォールにアレルギーのある被験者
- 不快感のために高流量鼻カニューレに耐えられない患者
- -同意に署名することを望まない被験者
- リドカイン、プロポフォール以外の薬剤を投与された患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ:ソルター鼻カニューレ
大腸内視鏡検査中は、ソルター鼻カニューレが 4L/分で使用されます。
この速度で患者に供給される FiO2 は 36% に等しいことが示されています。
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結腸内視鏡検査中は、標準的な鼻カニューレを介して酸素が供給されます。
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偽コンパレータ:フェイスマスクグループ
大腸内視鏡検査中は、標準的なフェイスマスクを 8L/分で使用します。
この速度で患者に供給される FiO2 は 60% に等しいことが示されています。
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大腸内視鏡検査中はフェイスマスクを介して酸素が供給されます
他の名前:
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実験的:高流量酸素供給
高流量の鼻カニューレを使用して酸素を供給します。
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高流量鼻カニューレを FiO2 100% の設定で患者に装着し、患者の耐性に応じて最大 60L/分まで滴定します。
60 L/min が最大流量であり、最大限の効果が得られる許容量として使用されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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酸素飽和度 (SpO2)
時間枠:術中期間、平均1時間
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飽和度低下エピソードの頻度 (SpO2 <90%)
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術中期間、平均1時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Christina Riccio, MD、UT Southwestern Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STU 102017-005
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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