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病的肥満患者における高流量鼻カニューレ、標準フェイスマスク、および標準鼻カニューレの使用

2024年7月17日 更新者:Christina Riccio、University of Texas Southwestern Medical Center

大腸内視鏡検査を受ける閉塞性睡眠時無呼吸のリスクが高い病的肥満患者における高流量鼻カニューレ、標準フェイスマスク、および標準鼻カニューレの使用を比較する前向きランダム化試験

米国および世界の多くの地域では、深い静脈内鎮静下で患者に胃腸内視鏡検査を行うことが標準的な方法です。 肥満は、GI 内視鏡処置の鎮静処置中の低酸素イベントの患者固有の危険因子として受け入れられています。 肥満人口は閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) の有病率が高く、これは上気道の繰り返し閉塞を特徴とし、無呼吸と酸素飽和度低下につながります。 この前向き無作為研究は、睡眠時無呼吸のリスクが高い病的肥満患者 (BMI 40 以上、STOPBANG 5 以上) における高流量鼻カニューレ、標準鼻カニューレ、および標準フェイスマスクの有効性を比較するために設計されました。大腸内視鏡検査中に静脈内鎮静を受ける。 この研究では、現在の標準治療と比較して、どの方法が術中の酸素飽和度低下イベントの発生率を下げるかを評価します。

調査の概要

詳細な説明

病的肥満の有病率は世界中で増加しています。 肥満の重症度が増すにつれて、診断された閉塞性睡眠時無呼吸の発生率も上昇します。 調査によると、睡眠時無呼吸の発生率は、肥満度指数 (BMI) が 40 を超える患者では 64%、BMI が 60 を超える患者では 100% に上ります。 OSA の患者は、気道の狭窄と閉塞により、静脈内鎮静下で有意な酸素飽和度低下を起こすことが示されています。 いくつかの研究では、病的肥満患者は、OSA の診断とは関係なく、低酸素症を含む気道有害事象の周術期リスクが高いことも示されています。 この患者集団に麻酔を提供することは困難であり、薬剤の慎重な滴定と優れた気道管理スキルが必要です。

この状況での酸素供給の現在の標準治療は、ソルター鼻カニューレです。 加湿高流量鼻カニューレ (HFNC) 酸素療法は、21% から 100% の FiO2 供給を可能にする空気酸素ブレンドを利用し、最大 60 L/分の流量を生成します。 ガスは加熱され (摂氏 35 ~ 40 度)、アクティブな加温加湿器によって加湿され、(熱損失と凝縮を避けるため) 単一肢加熱吸気回路を介して、大口径の鼻カニューレを介して被験者に供給されます。 理論的には、HFNC は酸素化と換気において従来の方法よりも大きな利点を提供します。 一定の高流量酸素供給により、安定した吸気酸素分率 (FiO2) が提供され、酸素希釈が減少します。 また、生理的な死腔を洗い流し、換気を強化する呼気終末陽圧 (PEEP) を生成します。

いくつかの研究では、無呼吸低呼吸指数 (AHI) に対する HFNC のプラスの効果が実証されており、HFNC の使用により、閉塞性睡眠時無呼吸などの上気道閉塞が繰り返される被験者の低酸素エピソードが減少する可能性があることが示されています。 STOP-BANG アンケート (SB) は、鎮静関連の有害事象のリスクが高い内視鏡治療を受けている患者をスクリーニングするために使用されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

143

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • Parkland Helath Hospital System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18~80歳
  • 大腸内視鏡検査を受けている被験者
  • BMIが40以上の病的肥満
  • STOPBANGスコアが5以上

除外基準:

  • -麻酔チームによって血行動態が不安定であると見なされた被験者
  • -誤嚥のリスクがあり、気管内挿管が必要な被験者。
  • 妊娠
  • プロポフォールにアレルギーのある被験者
  • 不快感のために高流量鼻カニューレに耐えられない患者
  • -同意に署名することを望まない被験者
  • リドカイン、プロポフォール以外の薬剤を投与された患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
偽コンパレータ:ソルター鼻カニューレ
大腸内視鏡検査中は、ソルター鼻カニューレが 4L/分で使用されます。 この速度で患者に供給される FiO2 は 36% に等しいことが示されています。
結腸内視鏡検査中は、標準的な鼻カニューレを介して酸素が供給されます。
偽コンパレータ:フェイスマスクグループ
大腸内視鏡検査中は、標準的なフェイスマスクを 8L/分で使用します。 この速度で患者に供給される FiO2 は 60% に等しいことが示されています。
大腸内視鏡検査中はフェイスマスクを介して酸素が供給されます
他の名前:
  • 標準フェイスマスク
実験的:高流量酸素供給
高流量の鼻カニューレを使用して酸素を供給します。
高流量鼻カニューレを FiO2 100% の設定で患者に装着し、患者の耐性に応じて最大 60L/分まで滴定します。 60 L/min が最大流量であり、最大限の効果が得られる許容量として使用されます。
他の名前:
  • デバイス Comfort Flo システム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
酸素飽和度 (SpO2)
時間枠:術中期間、平均1時間
飽和度低下エピソードの頻度 (SpO2 <90%)
術中期間、平均1時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Christina Riccio, MD、UT Southwestern Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月5日

一次修了 (実際)

2020年1月7日

研究の完了 (実際)

2023年9月20日

試験登録日

最初に提出

2018年3月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月20日

最初の投稿 (実際)

2018年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月17日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • STU 102017-005

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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