Bruken av høystrøms nesekanyle, standard ansiktsmaske og standard nesekanyle hos sykelig overvektige pasienter
En prospektiv, randomisert studie som sammenligner bruken av høyflytende nesekanyle, standard ansiktsmaske og standard nesekanyle hos sykelig overvektige pasienter med høy risiko for obstruktiv søvnapné som gjennomgår koloskopi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forekomsten av sykelig fedme øker over hele verden. Etter hvert som alvorlighetsgraden av fedme øker, øker også forekomsten av diagnostisert obstruktiv søvnapné. Studier har vist en forekomst av søvnapné så høy som 64 % hos pasienter med en kroppsmasseindeks (BMI) over 40 og 100 % hos pasienter med en BMI større enn 60. Pasienter med OSA har vist seg å ha betydelige desaturasjoner under intravenøs sedasjon på grunn av innsnevring av luftveier og obstruksjon. Flere studier har også vist at sykelig overvektige personer, uavhengig av en diagnose av OSA, har en høyere perioperativ risiko for uønskede luftveishendelser, inkludert hypoksi. Å gi anestesi til denne pasientpopulasjonen er utfordrende og krever nøye titrering av legemidler og suverene ferdigheter i luftveisbehandling.
Den gjeldende standarden for omsorg for oksygentilførsel i denne innstillingen er en Salter-nesekanyle. Befuktet høystrøms nesekanyle (HFNC) oksygenterapi bruker en luftoksygenblanding som tillater fra 21 % til 100 % FiO2-tilførsel og genererer opptil 60 l/min strømningshastigheter. Gassen varmes opp (35 til 40 grader Celsius) og fuktes gjennom en aktiv oppvarmet luftfukter og leveres via en enkelt lem oppvarmet inspirasjonskrets (for å unngå varmetap og kondensering) til personen gjennom en nesekanyle med stor diameter. Teoretisk gir HFNC betydelige fordeler innen oksygenering og ventilasjon fremfor konvensjonelle metoder. Konstant høystrøms oksygentilførsel gir jevn inspirert oksygenfraksjon (FiO2) og reduserer oksygenfortynning. Det vasker også ut fysiologisk dødrom og genererer positivt endeekspirasjonstrykk (PEEP) som øker ventilasjonen.
Noen studier har vist en positiv effekt av HFNC på apné-hypopnea-indeksen (AHI) som viser at bruk av HFNC kan redusere hypoksiske episoder hos personer med gjentatt øvre luftveisobstruksjon som obstruktiv søvnapné. STOP-BANG spørreskjemaet (SB) har blitt brukt med suksess for å screene pasienter som gjennomgår terapeutiske endoskopiske prosedyrer med høyere risiko for sedasjonsrelaterte bivirkninger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- Parkland Helath Hospital System
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18-80
- Personer som gjennomgår koloskopier
- Sykelig overvektig BMI lik eller større enn 40
- STOPBANG-poengsum lik eller større enn 5
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner ansett som hemodynamisk ustabile av anestesiteamet
- Personer som er en aspirasjonsrisiko og vil trenge endotrakeal intubasjon.
- Svangerskap
- Personer med allergi mot propofol
- Pasienter som ikke er i stand til å tolerere høystrøms nesekanylen sekundært til ubehag
- Emner som ikke vil signere samtykke
- Pasienter som fikk andre medisiner enn lidokain og propofol
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Salter nesekanyle
En Salter nesekanyle vil bli brukt ved 4L/minutt under koloskopien.
FiO2 levert til pasienten med denne hastigheten har vist seg å være lik 36 %
|
Oksygen vil bli levert via standard nesekanyle under koloskopi
|
|
Sham-komparator: Ansiktsmaskegruppe
En standard ansiktsmaske vil bli brukt med 8L/minutt under koloskopien.
FiO2 levert til pasienten med denne hastigheten har vist seg å være lik 60 %.
|
Oksygen vil bli levert via ansiktsmaske under koloskopi
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Høyflytende oksygentilførsel
Oksygen vil bli levert ved bruk av høyflytende nesekanyle
|
En høystrøms nesekanyle vil bli plassert på pasienten ved en innstilling på FiO2 100 % og titrert opp til 60L/min avhengig av pasienttoleranse.
60 l/min er maks strømningshastighet og vil bli brukt som tolerert for maksimal nytte.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oksygenmetning (SpO2)
Tidsramme: Intraoperativ periode, gjennomsnittlig 1 time
|
Frekvensen av desaturasjonsepisoder (SpO2 <90 %)
|
Intraoperativ periode, gjennomsnittlig 1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christina Riccio, MD, UT Southwestern Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- STU 102017-005
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .