Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​High Flow næsekanyle, standard ansigtsmaske og standard næsekanyle hos sygeligt overvægtige patienter

17. juli 2024 opdateret af: Christina Riccio, University of Texas Southwestern Medical Center

Et prospektivt, randomiseret forsøg, der sammenligner brugen af ​​high-flow næsekanyle, standard ansigtsmaske og standard næse kanyle hos sygeligt overvægtige patienter med høj risiko for obstruktiv søvnapnø, der gennemgår koloskopi

Det er standardpraksis i USA og mange dele af verden at udføre gastrointestinal endoskopi med patienten under dyb intravenøs sedation. Fedme er accepteret som en patientspecifik risikofaktor for hypoxiske hændelser under procedurel sedation til GI endoskopiske procedurer. Den overvægtige befolkning har en højere forekomst af obstruktiv søvnapnø (OSA), som er karakteriseret ved gentagen obstruktion af de øvre luftveje og fører til apnø og desaturation. Denne prospektive, randomiserede undersøgelse blev designet til at sammenligne effektiviteten af ​​high flow næsekanylen, standard næsekanylen og standard ansigtsmaske hos sygeligt overvægtige patienter med høj risiko for søvnapnø (BMI større end 40, STOPBANG større eller lig med 5) modtager dyb intravenøs sedation under koloskopier. Denne undersøgelse vil vurdere, hvilken metode der fører til en lavere forekomst af intraoperative desaturationshændelser sammenlignet med den nuværende standard for pleje.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​sygelig fedme er stigende på verdensplan. Efterhånden som sværhedsgraden af ​​fedme stiger, stiger forekomsten af ​​diagnosticeret obstruktiv søvnapnø også. Undersøgelser har vist en forekomst af søvnapnø så høj som 64 % hos patienter med et kropsmasseindeks (BMI) over 40 og 100 % hos patienter med et BMI større end 60. Patienter med OSA har vist sig at have betydelige desaturationer under intravenøs sedation på grund af luftvejsindsnævring og obstruktion. Adskillige undersøgelser har også vist, at sygeligt overvægtige forsøgspersoner, uafhængigt af en diagnose af OSA, løber en højere perioperativ risiko for uønskede luftvejshændelser, herunder hypoxi. Det er udfordrende at give denne patientpopulation anæstesi og kræver omhyggelig titrering af lægemidler og fremragende evner til at håndtere luftvejene.

Den nuværende standard for pleje af ilttilførsel i denne indstilling er en Salter-næsekanyle. Befugtet high flow næsekanyle (HFNC) oxygenbehandling anvender en luftiltblanding, der tillader fra 21 % til 100 % FiO2-tilførsel og genererer op til 60 l/min flowhastigheder. Gassen opvarmes (35 til 40 grader Celsius) og befugtes gennem en aktiv opvarmet befugter og leveres via et enkelt lem opvarmet inspiratorisk kredsløb (for at undgå varmetab og kondensation) til forsøgspersonen gennem en næsekanyle med stor diameter. Teoretisk giver HFNC betydelige fordele inden for iltning og ventilation i forhold til konventionelle metoder. Konstant højflow-ilttilførsel giver en stabil indåndet oxygenfraktion (FiO2) og reducerer oxygenfortynding. Det vasker også fysiologisk dødrum ud og genererer positivt slutudåndingstryk (PEEP), der øger ventilationen.

Nogle undersøgelser har vist en positiv effekt af HFNC på apnø-hypopnø-indekset (AHI), hvilket viser, at brug af HFNC kan reducere hypoxiske episoder hos personer med gentagne obstruktioner i de øvre luftveje, såsom obstruktiv søvnapnø. STOP-BANG spørgeskemaet (SB) er blevet brugt med succes til at screene patienter, der gennemgår terapeutiske endoskopiske procedurer med højere risiko for sedationsrelaterede bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

143

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Parkland Helath Hospital System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18-80
  • Forsøgspersoner, der gennemgår koloskopi
  • Sygeligt overvægtig BMI lig med eller større end 40
  • STOPBANG-score lig med eller større end 5

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner vurderet som hæmodynamisk ustabile af anæstesiteamet
  • Forsøgspersoner, der er en aspirationsrisiko og vil kræve endotracheal intubation.
  • Graviditet
  • Personer med allergi over for propofol
  • Patienter, der ikke er i stand til at tolerere højflow-næsekanylen sekundært til ubehag
  • Emner, der ikke er villige til at underskrive samtykke
  • Patienter, der modtog anden medicin end lidocain og propofol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Salter næsekanyle
En Salter-næsekanyle vil blive brugt ved 4L/minut under koloskopien. FiO2 leveret til patienten med denne hastighed har vist sig at være lig med 36 %
Andet: Salter næsekanyle
Ilt vil blive leveret via standard næsekanyle under koloskopi
Sham-komparator: Ansigtsmaske gruppe
En standard ansigtsmaske vil blive brugt ved 8L/minut under koloskopien. FiO2 leveret til patienten med denne hastighed har vist sig at være lig med 60 %.
Andet: Ansigtsmaske
Ilt vil blive leveret via ansigtsmaske under koloskopi
Andre navne:
  • Standard ansigtsmaske
Eksperimentel: High Flow Oxygen levering
Oxygen vil blive leveret ved at bruge high flow næsekanyle
Enhed: High Flow næsekanyle
En næsekanyle med høj flow vil blive placeret på patienten ved en indstilling på FiO2 100 % og titreret op til 60 l/min afhængigt af patientens tolerance. 60 l/min er den maksimale flowhastighed og vil blive brugt som tolereret for maksimal fordel.
Andre navne:
  • Enhed Comfort Flo-systemet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Iltmætning (SpO2)
Tidsramme: Intraoperativ periode, i gennemsnit 1 time
Hyppigheden af ​​desaturationsepisoder (SpO2 <90 %)
Intraoperativ periode, i gennemsnit 1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christina Riccio, MD, UT Southwestern Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

20. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU 102017-005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ansigtsmaske

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner