- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03479905
Použití vysokoprůtokové nosní kanyly, standardní obličejové masky a standardní nosní kanyly u morbidně obézních pacientů
Prospektivní, randomizovaná studie porovnávající použití vysokoprůtokové nosní kanyly, standardní obličejové masky a standardní nosní kanyly u morbidně obézních pacientů s vysokým rizikem obstrukční spánkové apnoe podstupujících kolonoskopii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Prevalence morbidní obezity celosvětově stoupá. Se zvyšující se závažností obezity stoupá i výskyt diagnostikované obstrukční spánkové apnoe. Studie prokázaly výskyt spánkové apnoe až 64 % u pacientů s indexem tělesné hmotnosti (BMI) nad 40 a 100 % u pacientů s BMI vyšším než 60. U pacientů s OSA bylo prokázáno, že mají významné desaturace při intravenózní sedaci v důsledku zúžení a obstrukce dýchacích cest. Několik studií také ukázalo, že morbidně obézní jedinci, nezávisle na diagnóze OSA, mají vyšší perioperační riziko nežádoucích příhod dýchacích cest, včetně hypoxie. Poskytování anestezie pro tuto populaci pacientů je náročné a vyžaduje pečlivou titraci léků a vynikající dovednosti v oblasti řízení dýchacích cest.
Současným standardem péče o dodávku kyslíku v tomto nastavení je Salterova nosní kanyla. Kyslíková terapie zvlhčenou nosní kanylou s vysokým průtokem (HFNC) využívá směs vzdušného kyslíku umožňující dodávku 21 % až 100 % FiO2 a generuje průtoky až 60 l/min. Plyn se zahřívá (35 až 40 stupňů Celsia) a zvlhčuje aktivním vyhřívaným zvlhčovačem a dodává se prostřednictvím jediného vyhřívaného inspiračního okruhu (aby se zabránilo ztrátě tepla a kondenzaci) k subjektu pomocí nosní kanyly s velkým průměrem. Teoreticky nabízí HFNC významné výhody v oxygenaci a ventilaci oproti konvenčním metodám. Konstantní dodávka kyslíku s vysokým průtokem zajišťuje stálou frakci vdechovaného kyslíku (FiO2) a snižuje ředění kyslíku. Také vymývá fyziologický mrtvý prostor a vytváří pozitivní tlak na konci výdechu (PEEP), který zvyšuje ventilaci.
Některé studie prokázaly pozitivní účinek HFNC na index apnoe-hypopnoe (AHI), což ukazuje, že použití HFNC by mohlo snížit hypoxické epizody u subjektů s opakovanou obstrukcí horních cest dýchacích, jako je obstrukční spánková apnoe. Dotazník STOP-BANG (SB) byl úspěšně použit ke screeningu pacientů podstupujících terapeutické endoskopické procedury s vyšším rizikem nežádoucích účinků souvisejících se sedací.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- Parkland Helath Hospital System
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18-80
- Subjekty podstupující kolonoskopii
- Morbidně obézní BMI rovné nebo vyšší než 40
- STOPBANG skóre rovné nebo vyšší než 5
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které anesteziologický tým považoval za hemodynamicky nestabilní
- Jedinci, kteří jsou rizikem aspirace a budou vyžadovat endotracheální intubaci.
- Těhotenství
- Subjekty s alergií na propofol
- Pacienti, kteří nejsou schopni tolerovat vysokoprůtokovou nosní kanylu v důsledku nepohodlí
- Subjekty neochotné podepsat souhlas
- Pacienti, kteří dostávali jiné léky než lidokain a propofol
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Falešný srovnávač: Salter nosní kanyla
Během kolonoskopie bude použita Salterova nosní kanyla rychlostí 4 l/min.
Ukázalo se, že FiO2 dodaný pacientovi touto rychlostí je roven 36 %
|
Kyslík bude dodáván pomocí standardní nosní kanyly
Ostatní jména:
|
Falešný srovnávač: Skupina obličejových masek
Během kolonoskopie se použije standardní obličejová maska s průtokem 8 l/min.
Ukázalo se, že FiO2 dodaný pacientovi touto rychlostí se rovná 60 %.
|
Během kolonoskopie bude kyslík dodáván přes obličejovou masku
Ostatní jména:
|
Experimentální: Dodávka vysokoprůtokového kyslíku
Kyslík bude dodáván pomocí vysokoprůtokové nosní kanyly
|
Nasální kanyla s vysokým průtokem bude umístěna na pacienta při nastavení FiO2 100 % a titrována až do 60 l/min v závislosti na toleranci pacienta.
60 l/min je maximální průtok a bude používán tak, jak je tolerováno pro maximální přínos.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Nasycení kyslíkem
Časové okno: Intraoperační období
|
Frekvence desaturačních epizod (SpO2 <90 %)
|
Intraoperační období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christina Riccio, MD, UT Southwestern Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- STU 102017-005
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Salter nosní kanyla
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...DokončenoProgramy pro zdraví lidíŠpanělsko
-
University of Sao Paulo General HospitalUkončenoPoruchou autistického spektraBrazílie
-
Medical University of South CarolinaDokončenoInfekční nemocSpojené státy
-
CytaCoat ABDokončenoPneumonie, spojená s ventilátorem | Nozokomiální infekceŠvédsko
-
RenJi HospitalShanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine; Shanghai Pudong...NeznámýHypoxie | Rakovina žaludku | Peptický vřed | Rakovina jícnu | EzofagitidaČína
-
François LelloucheNeznámýChirurgická operace | Exacerbace CHOPN | Břišní obezita | Toxicita kyslíkuKanada
-
University Hospital, AntwerpNábor
-
University Hospital, MontpellierFisher and Paykel HealthcareDokončenoHyperkapnické respirační selhání | Akutní kardiogenní plicní edémFrancie
-
University of British ColumbiaJohnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI); Genome British ColumbiaAktivní, ne náborEnvironmentální expozice | Epigenetické účinky intranazálních steroidůKanada