Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití vysokoprůtokové nosní kanyly, standardní obličejové masky a standardní nosní kanyly u morbidně obézních pacientů

17. července 2024 aktualizováno: Christina Riccio, University of Texas Southwestern Medical Center

Prospektivní, randomizovaná studie porovnávající použití vysokoprůtokové nosní kanyly, standardní obličejové masky a standardní nosní kanyly u morbidně obézních pacientů s vysokým rizikem obstrukční spánkové apnoe podstupujících kolonoskopii

Ve Spojených státech a v mnoha částech světa je standardní praxí provádět gastrointestinální endoskopii u pacienta pod hlubokou intravenózní sedací. Obezita je akceptována jako specifický rizikový faktor pro pacienta pro hypoxické příhody během procedurální sedace pro GI endoskopické výkony. U obézní populace je vyšší prevalence obstrukční spánkové apnoe (OSA), která je charakterizována opakovanou obstrukcí horních cest dýchacích a vede k apnoe a desaturaci. Tato prospektivní, randomizovaná studie byla navržena tak, aby porovnala účinnost vysokoprůtokové nosní kanyly, standardní nosní kanyly a standardní obličejové masky u morbidně obézních pacientů s vysokým rizikem spánkové apnoe (BMI vyšší než 40, STOPBANG vyšší nebo rovný 5) dostávající hlubokou intravenózní sedaci během kolonoskopie. Tato studie posoudí, která metoda vede k nižšímu výskytu příhod intraoperační desaturace ve srovnání se současným standardem péče.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prevalence morbidní obezity celosvětově stoupá. Se zvyšující se závažností obezity stoupá i výskyt diagnostikované obstrukční spánkové apnoe. Studie prokázaly výskyt spánkové apnoe až 64 % u pacientů s indexem tělesné hmotnosti (BMI) nad 40 a 100 % u pacientů s BMI vyšším než 60. U pacientů s OSA bylo prokázáno, že mají významné desaturace při intravenózní sedaci v důsledku zúžení a obstrukce dýchacích cest. Několik studií také ukázalo, že morbidně obézní jedinci, nezávisle na diagnóze OSA, mají vyšší perioperační riziko nežádoucích příhod dýchacích cest, včetně hypoxie. Poskytování anestezie pro tuto populaci pacientů je náročné a vyžaduje pečlivou titraci léků a vynikající dovednosti v oblasti řízení dýchacích cest.

Současným standardem péče o dodávku kyslíku v tomto nastavení je Salterova nosní kanyla. Kyslíková terapie zvlhčenou nosní kanylou s vysokým průtokem (HFNC) využívá směs vzdušného kyslíku umožňující dodávku 21 % až 100 % FiO2 a generuje průtoky až 60 l/min. Plyn se zahřívá (35 až 40 stupňů Celsia) a zvlhčuje aktivním vyhřívaným zvlhčovačem a dodává se prostřednictvím jediného vyhřívaného inspiračního okruhu (aby se zabránilo ztrátě tepla a kondenzaci) k subjektu pomocí nosní kanyly s velkým průměrem. Teoreticky nabízí HFNC významné výhody v oxygenaci a ventilaci oproti konvenčním metodám. Konstantní dodávka kyslíku s vysokým průtokem zajišťuje stálou frakci vdechovaného kyslíku (FiO2) a snižuje ředění kyslíku. Také vymývá fyziologický mrtvý prostor a vytváří pozitivní tlak na konci výdechu (PEEP), který zvyšuje ventilaci.

Některé studie prokázaly pozitivní účinek HFNC na index apnoe-hypopnoe (AHI), což ukazuje, že použití HFNC by mohlo snížit hypoxické epizody u subjektů s opakovanou obstrukcí horních cest dýchacích, jako je obstrukční spánková apnoe. Dotazník STOP-BANG (SB) byl úspěšně použit ke screeningu pacientů podstupujících terapeutické endoskopické procedury s vyšším rizikem nežádoucích účinků souvisejících se sedací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

143

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Parkland Helath Hospital System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18-80
  • Subjekty podstupující kolonoskopii
  • Morbidně obézní BMI rovné nebo vyšší než 40
  • STOPBANG skóre rovné nebo vyšší než 5

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které anesteziologický tým považoval za hemodynamicky nestabilní
  • Jedinci, kteří jsou rizikem aspirace a budou vyžadovat endotracheální intubaci.
  • Těhotenství
  • Subjekty s alergií na propofol
  • Pacienti, kteří nejsou schopni tolerovat vysokoprůtokovou nosní kanylu v důsledku nepohodlí
  • Subjekty neochotné podepsat souhlas
  • Pacienti, kteří dostávali jiné léky než lidokain a propofol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Salter nosní kanyla
Během kolonoskopie bude použita Salterova nosní kanyla rychlostí 4 l/min. Ukázalo se, že FiO2 dodaný pacientovi touto rychlostí je roven 36 %
Jiný: Salter nosní kanyla
Během kolonoskopie bude kyslík dodáván standardní nosní kanylou
Falešný srovnávač: Skupina obličejových masek
Během kolonoskopie se použije standardní obličejová maska ​​s průtokem 8 l/min. Ukázalo se, že FiO2 dodaný pacientovi touto rychlostí se rovná 60 %.
Jiný: Obličejová maska
Během kolonoskopie bude kyslík dodáván přes obličejovou masku
Ostatní jména:
  • Standardní obličejová maska
Experimentální: Dodávka vysokoprůtokového kyslíku
Kyslík bude dodáván pomocí vysokoprůtokové nosní kanyly
Přístroj: Nosní kanyla s vysokým průtokem
Nasální kanyla s vysokým průtokem bude umístěna na pacienta při nastavení FiO2 100 % a titrována až do 60 l/min v závislosti na toleranci pacienta. 60 l/min je maximální průtok a bude používán tak, jak je tolerováno pro maximální přínos.
Ostatní jména:
  • Zařízení Systém Comfort Flo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nasycení kyslíkem (SpO2)
Časové okno: Intraoperační období, průměrně 1 hodina
Frekvence desaturačních epizod (SpO2 <90 %)
Intraoperační období, průměrně 1 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christina Riccio, MD, UT Southwestern Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

7. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

20. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • STU 102017-005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obličejová maska

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit