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O uso de cânula nasal de alto fluxo, máscara facial padrão e cânula nasal padrão em pacientes com obesidade mórbida

15 de maio de 2023 atualizado por: Christina Riccio, University of Texas Southwestern Medical Center

Um estudo prospectivo e randomizado comparando o uso de cânula nasal de alto fluxo, máscara facial padrão e cânula nasal padrão em pacientes obesos mórbidos com alto risco de apneia obstrutiva do sono submetidos à colonoscopia

É prática padrão nos Estados Unidos e em muitas partes do mundo realizar endoscopia gastrointestinal com o paciente sob sedação intravenosa profunda. A obesidade é aceita como um fator de risco específico do paciente para eventos hipóxicos durante a sedação para procedimentos endoscópicos gastrointestinais. A população obesa apresenta maior prevalência de apneia obstrutiva do sono (AOS), que se caracteriza pela obstrução repetida das vias aéreas superiores, levando à apneia e dessaturação. Este estudo prospectivo e randomizado foi desenhado para comparar a eficácia da cânula nasal de alto fluxo, cânula nasal padrão e máscara facial padrão em pacientes obesos mórbidos com alto risco de apneia do sono (IMC maior que 40, STOPBANG maior ou igual a 5) recebendo sedação intravenosa profunda durante colonoscopias. Este estudo avaliará qual método leva a uma menor incidência de eventos de dessaturação intraoperatória em comparação com o padrão de atendimento atual.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A prevalência da obesidade mórbida está aumentando em todo o mundo. À medida que a gravidade da obesidade aumenta, a incidência de apneia obstrutiva do sono diagnosticada também aumenta. Estudos mostraram uma incidência de apneia do sono tão alta quanto 64% em pacientes com índice de massa corporal (IMC) acima de 40 e 100% em pacientes com IMC maior que 60. Pacientes com AOS apresentam dessaturações significativas sob sedação intravenosa devido ao estreitamento e obstrução das vias aéreas. Vários estudos também mostraram que indivíduos obesos mórbidos, independentemente de um diagnóstico de AOS, apresentam maior risco perioperatório de eventos adversos das vias aéreas, incluindo hipóxia. Fornecer anestesia para essa população de pacientes é um desafio e requer titulação cuidadosa de medicamentos e excelentes habilidades de gerenciamento de vias aéreas.

O padrão atual de tratamento para fornecimento de oxigênio nesse ambiente é uma cânula nasal Salter. A oxigenoterapia com cânula nasal umidificada de alto fluxo (HFNC) utiliza uma mistura de oxigênio de ar que permite a entrega de 21% a 100% de FiO2 e gera taxas de fluxo de até 60 L/min. O gás é aquecido (35 a 40 graus Celsius) e umidificado por meio de um umidificador aquecido ativo e fornecido por meio de um circuito inspiratório aquecido de ramo único (para evitar perda de calor e condensação) ao indivíduo por meio de uma cânula nasal de grande diâmetro. Teoricamente, o CNAF oferece vantagens significativas em oxigenação e ventilação em relação aos métodos convencionais. O fornecimento constante de oxigênio de alto fluxo fornece fração inspirada de oxigênio constante (FiO2) e diminui a diluição do oxigênio. Ele também limpa o espaço morto fisiológico e gera pressão expiratória final positiva (PEEP) que aumenta a ventilação.

Alguns estudos demonstraram um efeito positivo da CNAF no índice de apneia-hipopneia (IAH), mostrando que o uso da CNAF pode diminuir os episódios de hipóxia em indivíduos com obstrução repetitiva das vias aéreas superiores, como a apneia obstrutiva do sono. O questionário STOP-BANG (SB) tem sido usado com sucesso para rastrear pacientes submetidos a procedimentos endoscópicos terapêuticos com maior risco de eventos adversos relacionados à sedação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

216

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Parkland Helath Hospital System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 18-80
  • Indivíduos submetidos a colonoscopias
  • IMC de obesos mórbidos igual ou superior a 40
  • Pontuação STOPBANG igual ou superior a 5

Critério de exclusão:

  • Sujeitos considerados hemodinamicamente instáveis ​​pela equipe de anestesia
  • Indivíduos com risco de aspiração e que precisarão de intubação endotraqueal.
  • Gravidez
  • Indivíduos com alergia ao propofol
  • Pacientes que não toleram a cânula nasal de alto fluxo secundária ao desconforto
  • Sujeitos relutantes em assinar o consentimento
  • Pacientes que receberam outros medicamentos além de lidocaína e propofol

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: Cânula nasal Salter
Será utilizada uma cânula nasal Salter a 4L/minuto durante a colonoscopia. A FiO2 fornecida ao paciente nessa taxa demonstrou ser igual a 36%
O oxigênio será fornecido usando uma cânula nasal padrão
Outros nomes:
  • Cânula Nasal Sedler
Comparador Falso: Grupo de máscara facial
Uma máscara facial padrão será usada a 8L/minuto durante a colonoscopia. A FiO2 fornecida ao paciente nessa taxa demonstrou ser igual a 60%.
O oxigênio será administrado por meio de máscara facial durante a colonoscopia
Outros nomes:
  • Máscara facial padrão
Experimental: Fornecimento de oxigênio de alto fluxo
O oxigênio será fornecido usando uma cânula nasal de alto fluxo
Uma cânula nasal de alto fluxo será colocada no paciente em uma configuração de FiO2 100% e titulada até 60L/min, dependendo da tolerância do paciente. 60 L/min é a taxa de fluxo máxima e será usada conforme tolerado para o benefício máximo.
Outros nomes:
  • Dispositivo O sistema Comfort Flo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Saturação de oxigênio
Prazo: Período intraoperatório
A frequência de episódios de dessaturação (SpO2 <90%)
Período intraoperatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Christina Riccio, MD, UT Southwestern Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de março de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

25 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

25 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

27 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • STU 102017-005

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Cânula nasal Salter

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