- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03479905
O uso de cânula nasal de alto fluxo, máscara facial padrão e cânula nasal padrão em pacientes com obesidade mórbida
Um estudo prospectivo e randomizado comparando o uso de cânula nasal de alto fluxo, máscara facial padrão e cânula nasal padrão em pacientes obesos mórbidos com alto risco de apneia obstrutiva do sono submetidos à colonoscopia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A prevalência da obesidade mórbida está aumentando em todo o mundo. À medida que a gravidade da obesidade aumenta, a incidência de apneia obstrutiva do sono diagnosticada também aumenta. Estudos mostraram uma incidência de apneia do sono tão alta quanto 64% em pacientes com índice de massa corporal (IMC) acima de 40 e 100% em pacientes com IMC maior que 60. Pacientes com AOS apresentam dessaturações significativas sob sedação intravenosa devido ao estreitamento e obstrução das vias aéreas. Vários estudos também mostraram que indivíduos obesos mórbidos, independentemente de um diagnóstico de AOS, apresentam maior risco perioperatório de eventos adversos das vias aéreas, incluindo hipóxia. Fornecer anestesia para essa população de pacientes é um desafio e requer titulação cuidadosa de medicamentos e excelentes habilidades de gerenciamento de vias aéreas.
O padrão atual de tratamento para fornecimento de oxigênio nesse ambiente é uma cânula nasal Salter. A oxigenoterapia com cânula nasal umidificada de alto fluxo (HFNC) utiliza uma mistura de oxigênio de ar que permite a entrega de 21% a 100% de FiO2 e gera taxas de fluxo de até 60 L/min. O gás é aquecido (35 a 40 graus Celsius) e umidificado por meio de um umidificador aquecido ativo e fornecido por meio de um circuito inspiratório aquecido de ramo único (para evitar perda de calor e condensação) ao indivíduo por meio de uma cânula nasal de grande diâmetro. Teoricamente, o CNAF oferece vantagens significativas em oxigenação e ventilação em relação aos métodos convencionais. O fornecimento constante de oxigênio de alto fluxo fornece fração inspirada de oxigênio constante (FiO2) e diminui a diluição do oxigênio. Ele também limpa o espaço morto fisiológico e gera pressão expiratória final positiva (PEEP) que aumenta a ventilação.
Alguns estudos demonstraram um efeito positivo da CNAF no índice de apneia-hipopneia (IAH), mostrando que o uso da CNAF pode diminuir os episódios de hipóxia em indivíduos com obstrução repetitiva das vias aéreas superiores, como a apneia obstrutiva do sono. O questionário STOP-BANG (SB) tem sido usado com sucesso para rastrear pacientes submetidos a procedimentos endoscópicos terapêuticos com maior risco de eventos adversos relacionados à sedação.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Parkland Helath Hospital System
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18-80
- Indivíduos submetidos a colonoscopias
- IMC de obesos mórbidos igual ou superior a 40
- Pontuação STOPBANG igual ou superior a 5
Critério de exclusão:
- Sujeitos considerados hemodinamicamente instáveis pela equipe de anestesia
- Indivíduos com risco de aspiração e que precisarão de intubação endotraqueal.
- Gravidez
- Indivíduos com alergia ao propofol
- Pacientes que não toleram a cânula nasal de alto fluxo secundária ao desconforto
- Sujeitos relutantes em assinar o consentimento
- Pacientes que receberam outros medicamentos além de lidocaína e propofol
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Falso: Cânula nasal Salter
Será utilizada uma cânula nasal Salter a 4L/minuto durante a colonoscopia.
A FiO2 fornecida ao paciente nessa taxa demonstrou ser igual a 36%
|
O oxigênio será fornecido usando uma cânula nasal padrão
Outros nomes:
|
Comparador Falso: Grupo de máscara facial
Uma máscara facial padrão será usada a 8L/minuto durante a colonoscopia.
A FiO2 fornecida ao paciente nessa taxa demonstrou ser igual a 60%.
|
O oxigênio será administrado por meio de máscara facial durante a colonoscopia
Outros nomes:
|
Experimental: Fornecimento de oxigênio de alto fluxo
O oxigênio será fornecido usando uma cânula nasal de alto fluxo
|
Uma cânula nasal de alto fluxo será colocada no paciente em uma configuração de FiO2 100% e titulada até 60L/min, dependendo da tolerância do paciente.
60 L/min é a taxa de fluxo máxima e será usada conforme tolerado para o benefício máximo.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Saturação de oxigênio
Prazo: Período intraoperatório
|
A frequência de episódios de dessaturação (SpO2 <90%)
|
Período intraoperatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christina Riccio, MD, UT Southwestern Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- STU 102017-005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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