- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03479905
Die Verwendung von High-Flow-Nasenkanülen, Standard-Gesichtsmasken und Standard-Nasenkanülen bei krankhaft fettleibigen Patienten
Eine prospektive, randomisierte Studie zum Vergleich der Verwendung einer High-Flow-Nasenkanüle, einer Standard-Gesichtsmaske und einer Standard-Nasenkanüle bei krankhaft adipösen Patienten mit hohem Risiko für obstruktive Schlafapnoe, die sich einer Koloskopie unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Prävalenz krankhafter Adipositas nimmt weltweit zu. Mit zunehmendem Schweregrad der Adipositas steigt auch die Inzidenz der diagnostizierten obstruktiven Schlafapnoe. Studien haben eine Inzidenz von Schlafapnoe von bis zu 64 % bei Patienten mit einem Body-Mass-Index (BMI) über 40 und 100 % bei Patienten mit einem BMI von über 60 gezeigt. Es wurde gezeigt, dass Patienten mit OSA unter intravenöser Sedierung aufgrund von Atemwegsverengung und Obstruktion eine signifikante Untersättigung aufweisen. Mehrere Studien haben auch gezeigt, dass krankhaft fettleibige Personen, unabhängig von einer OSA-Diagnose, ein höheres perioperatives Risiko für unerwünschte Atemwegsereignisse, einschließlich Hypoxie, haben. Die Bereitstellung einer Anästhesie für diese Patientenpopulation ist eine Herausforderung und erfordert eine sorgfältige Titration der Medikamente und hervorragende Fähigkeiten im Atemwegsmanagement.
Der derzeitige Behandlungsstandard für die Sauerstoffzufuhr in diesem Setting ist eine Salter-Nasenkanüle. Die Sauerstofftherapie mit befeuchteter High-Flow-Nasenkanüle (HFNC) verwendet eine Luft-Sauerstoff-Mischung, die eine Abgabe von FiO2 von 21 % bis 100 % ermöglicht, und erzeugt Flussraten von bis zu 60 l/min. Das Gas wird erwärmt (35 bis 40 Grad Celsius) und durch einen aktiven beheizten Befeuchter befeuchtet und über einen beheizten Inspirationskreislauf mit einem Schenkel (um Wärmeverlust und Kondensation zu vermeiden) durch eine Nasenkanüle mit großem Durchmesser an das Subjekt abgegeben. Theoretisch bietet HFNC gegenüber herkömmlichen Methoden erhebliche Vorteile bei der Oxygenierung und Beatmung. Eine konstante Sauerstoffzufuhr mit hohem Durchfluss sorgt für einen konstanten eingeatmeten Sauerstoffanteil (FiO2) und verringert die Sauerstoffverdünnung. Es wäscht auch den physiologischen Totraum aus und erzeugt einen positiven Endausatmungsdruck (PEEP), der die Beatmung verstärkt.
Einige Studien haben eine positive Wirkung von HFNC auf den Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) gezeigt, was zeigt, dass die Verwendung von HFNC hypoxische Episoden bei Patienten mit wiederholter Obstruktion der oberen Atemwege wie obstruktiver Schlafapnoe verringern könnte. Der STOP-BANG-Fragebogen (SB) wurde erfolgreich zum Screening von Patienten eingesetzt, die sich therapeutischen endoskopischen Verfahren mit einem höheren Risiko für sedierungsbedingte Nebenwirkungen unterziehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
- Parkland Helath Hospital System
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18-80
- Probanden, die sich einer Koloskopie unterziehen
- Krankhaft fettleibiger BMI gleich oder größer als 40
- STOPBANG-Score gleich oder größer als 5
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die vom Anästhesieteam als hämodynamisch instabil eingestuft wurden
- Patienten mit Aspirationsrisiko, die eine endotracheale Intubation benötigen.
- Schwangerschaft
- Personen mit einer Allergie gegen Propofol
- Patienten, die aufgrund von Beschwerden die High-Flow-Nasenkanüle nicht vertragen
- Subjekte, die nicht bereit sind, ihre Zustimmung zu unterschreiben
- Patienten, die andere Medikamente als Lidocain und Propofol erhalten haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Schein-Komparator: Salter Nasenkanüle
Während der Koloskopie wird eine Salter-Nasenkanüle mit 4 l/Minute verwendet.
Es hat sich gezeigt, dass das FiO2, das dem Patienten bei dieser Rate zugeführt wird, 36 % entspricht.
|
Während der Koloskopie wird Sauerstoff über eine Standard-Nasenkanüle zugeführt
|
|
Schein-Komparator: Gruppe Gesichtsmasken
Während der Koloskopie wird eine Standard-Gesichtsmaske mit 8 l/Minute verwendet.
Es hat sich gezeigt, dass das FiO2, das dem Patienten bei dieser Rate zugeführt wird, 60 % entspricht.
|
Sauerstoff wird während der Koloskopie über eine Gesichtsmaske zugeführt
Andere Namen:
|
|
Experimental: High-Flow-Sauerstoffzufuhr
Sauerstoff wird über eine High-Flow-Nasenkanüle zugeführt
|
Dem Patienten wird eine High-Flow-Nasenkanüle mit einer Einstellung von FiO2 100 % platziert und je nach Verträglichkeit des Patienten auf bis zu 60 l/min titriert.
60 l/min ist die maximale Flussrate und wird für maximalen Nutzen nach Toleranz verwendet.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sauerstoffsättigung (SpO2)
Zeitfenster: Intraoperativer Zeitraum, durchschnittlich 1 Stunde
|
Die Häufigkeit von Entsättigungsepisoden (SpO2 <90 %)
|
Intraoperativer Zeitraum, durchschnittlich 1 Stunde
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Christina Riccio, MD, UT Southwestern Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- STU 102017-005
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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