Het gebruik van High Flow-neuscanule, standaard gezichtsmasker en standaard neuscanule bij patiënten met morbide obesitas
Een prospectieve, gerandomiseerde studie waarin het gebruik van high-flow neuscanule, standaard gezichtsmasker en standaard neuscanule wordt vergeleken bij morbide obese patiënten met een hoog risico op obstructieve slaapapneu die colonoscopie ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De prevalentie van morbide obesitas neemt wereldwijd toe. Naarmate de ernst van obesitas toeneemt, stijgt ook de incidentie van gediagnosticeerde obstructieve slaapapneu. Studies hebben een incidentie van slaapapneu aangetoond van wel 64% bij patiënten met een body mass index (BMI) van meer dan 40 en 100% bij patiënten met een BMI van meer dan 60. Er is aangetoond dat patiënten met OSA significante desaturaties hebben onder intraveneuze sedatie als gevolg van vernauwing en obstructie van de luchtwegen. Verschillende onderzoeken hebben ook aangetoond dat patiënten met morbide obesitas, onafhankelijk van een diagnose van OSA, een hoger perioperatief risico lopen op nadelige luchtweggebeurtenissen, waaronder hypoxie. Het bieden van anesthesie aan deze patiëntenpopulatie is een uitdaging en vereist een zorgvuldige titratie van medicijnen en uitstekende vaardigheden op het gebied van luchtwegbeheer.
De huidige zorgstandaard voor zuurstoftoediening in deze setting is een Salter-neuscanule. Bevochtigde high-flow neuscanule (HFNC) zuurstoftherapie maakt gebruik van een lucht-zuurstofmengsel dat 21% tot 100% FiO2-toediening mogelijk maakt en genereert tot 60 l/min stroomsnelheden. Het gas wordt verwarmd (35 tot 40 graden Celsius) en bevochtigd door een actieve verwarmde luchtbevochtiger en via een verwarmd inspiratoir circuit met één ledemaat (om warmteverlies en condensatie te voorkomen) aan de patiënt toegediend via een neuscanule met een grote diameter. Theoretisch biedt HFNC aanzienlijke voordelen op het gebied van oxygenatie en ventilatie ten opzichte van conventionele methoden. Constante toediening van zuurstof met een hoog debiet zorgt voor een constante ingeademde zuurstoffractie (FiO2) en vermindert de zuurstofverdunning. Het spoelt ook de fysiologische dode ruimte weg en genereert een positieve einduitademingsdruk (PEEP) die de ventilatie verbetert.
Sommige onderzoeken hebben een positief effect van HFNC op de apneu-hypopneu-index (AHI) aangetoond, wat aantoont dat het gebruik van HFNC hypoxische episodes zou kunnen verminderen bij proefpersonen met herhaalde obstructie van de bovenste luchtwegen, zoals obstructieve slaapapneu. De STOP-BANG-vragenlijst (SB) is met succes gebruikt om patiënten te screenen die therapeutische endoscopische procedures ondergaan met een hoger risico op sedatiegerelateerde bijwerkingen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- Parkland Helath Hospital System
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18-80
- Proefpersonen die colonoscopieën ondergaan
- Morbide obesitas BMI gelijk aan of groter dan 40
- STOPBANG-score gelijk aan of groter dan 5
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen die door het anesthesieteam als hemodynamisch onstabiel worden beschouwd
- Onderwerpen die een aspiratierisico vormen en endotracheale intubatie nodig hebben.
- Zwangerschap
- Proefpersonen met een allergie voor propofol
- Patiënten die de high flow neuscanule niet kunnen verdragen als gevolg van ongemak
- Proefpersonen die geen toestemming willen ondertekenen
- Patiënten die andere medicijnen dan lidocaïne en propofol kregen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Salter neuscanule
Tijdens de colonoscopie wordt een Salter-neuscanule gebruikt met een snelheid van 4 l/minuut.
De FiO2 die met deze snelheid aan de patiënt wordt toegediend, is gelijk aan 36%
|
Tijdens colonoscopie wordt zuurstof toegediend via een standaard neuscanule
|
|
Sham-vergelijker: Gezichtsmasker groep
Tijdens de colonoscopie wordt een standaard gezichtsmasker gebruikt met 8 l/minuut.
Het is aangetoond dat de FiO2 die met deze snelheid aan de patiënt wordt toegediend, gelijk is aan 60%.
|
Zuurstof wordt toegediend via een gezichtsmasker tijdens colonoscopie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Hoge stroom zuurstoftoevoer
Zuurstof wordt toegediend met behulp van een neuscanule met hoge doorstroming
|
Een neuscanule met een hoog debiet wordt op de patiënt geplaatst met een instelling van FiO2 100% en getitreerd tot 60 l/min, afhankelijk van de tolerantie van de patiënt.
60 L/min is het maximale debiet en zal worden gebruikt zoals getolereerd voor maximaal voordeel.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zuurstofverzadiging (SpO2)
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode, gemiddeld 1 uur
|
De frequentie van desaturatie-episodes (SpO2 <90%)
|
Intraoperatieve periode, gemiddeld 1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christina Riccio, MD, UT Southwestern Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- STU 102017-005
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .