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병적 비만 환자에서 고유량 비강 캐뉼라, 표준 안면 마스크 및 표준 비강 캐뉼라 사용

2024년 7월 17일 업데이트: Christina Riccio, University of Texas Southwestern Medical Center

폐쇄성 수면 무호흡증의 위험이 높은 병적 비만 환자에서 대장내시경 검사를 받는 환자에서 고유량 비강 캐뉼라, 표준 안면 마스크 및 표준 비강 캐뉼라의 사용을 비교하는 전향적 무작위 시험

깊은 정맥 진정제를 투여한 환자에게 위장관 내시경 검사를 수행하는 것은 미국 및 세계 여러 지역에서 표준 관행입니다. 비만은 GI 내시경 절차를 위한 절차 진정 동안 저산소증 사건에 대한 환자 특정 위험 인자로 받아들여집니다. 비만 인구는 상기도의 반복적인 폐쇄를 특징으로 하는 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)의 유병률이 더 높으며 무호흡 및 불포화 상태로 이어집니다. 이 전향적 무작위 연구는 수면 무호흡증 위험이 높은 병적 비만 환자(BMI 40 이상, STOPBANG 5 이상)에서 고유량 비강 캐뉼라, 표준 비강 캐뉼라 및 표준 안면 마스크의 효과를 비교하기 위해 설계되었습니다. 대장 내시경 검사 중 심정맥 진정제 투여. 이 연구는 어떤 방법이 현재 치료 표준에 비해 수술 중 불포화 현상의 발생률을 낮추는지 평가할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

병적 비만의 유병률은 전 세계적으로 증가하고 있습니다. 비만의 중증도가 증가함에 따라 진단된 폐쇄성 수면 무호흡증의 발생률도 증가합니다. 연구에 따르면 체질량 지수(BMI)가 40 이상인 환자의 경우 수면 무호흡증 발생률이 64%, BMI가 60 이상인 환자의 경우 100% 발생률이 높은 것으로 나타났습니다. OSA 환자는 기도 협착 및 폐색으로 인해 정맥 진정제 하에서 상당한 불포화 상태를 보이는 것으로 나타났습니다. 또한 여러 연구에서 OSA 진단과 무관하게 병적 비만 환자가 저산소증을 포함한 기도 이상 반응의 수술 전후 위험이 더 높다는 사실이 밝혀졌습니다. 이 환자 집단에게 마취를 제공하는 것은 어려운 일이며 신중한 약물 적정과 뛰어난 기도 관리 기술이 필요합니다.

이 환경에서 산소 전달을 위한 현재 치료 표준은 Salter 비강 캐뉼라입니다. 가습식 고유량 비강 캐뉼라(HFNC) 산소 요법은 21% ~ 100% FiO2 전달을 허용하고 최대 60L/min 유속을 생성하는 공기 산소 혼합을 활용합니다. 가스는 가열(섭씨 35~40도)되고 활성 가열 가습기를 통해 가습되며 단일 사지 가열 흡기 회로(열 손실 및 응결을 방지하기 위해)를 통해 큰 직경의 비강 캐뉼라를 통해 피험자에게 전달됩니다. 이론적으로 HFNC는 기존 방법에 비해 산소화 및 환기에 상당한 이점을 제공합니다. 일정한 고유량 산소 전달은 안정적인 흡기 산소 비율(FiO2)을 제공하고 산소 희석을 줄입니다. 또한 생리적 사강을 씻어내고 환기를 강화하는 호기말 양압(PEEP)을 생성합니다.

일부 연구에서는 무호흡-저호흡 지수(AHI)에 대한 HFNC의 긍정적인 효과를 입증했으며, 이는 HFNC를 사용하면 폐쇄성 수면 무호흡증과 같은 반복적인 상기도 폐쇄가 있는 피험자의 저산소증 에피소드를 감소시킬 수 있음을 보여줍니다. STOP-BANG 설문지(SB)는 진정제 관련 부작용의 위험이 더 높은 치료 내시경 시술을 받는 환자를 선별하는 데 성공적으로 사용되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

143

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • Parkland Helath Hospital System

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18-80세 사이의 연령
  • 대장내시경을 받는 피험자
  • 병적 비만 BMI 40 이상
  • STOPBANG 점수 5 이상

제외 기준:

  • 마취팀에서 혈역학적으로 불안정하다고 판단되는 피험자
  • 흡인 위험이 있고 기관내 삽관이 필요한 피험자.
  • 임신
  • 프로포폴에 알레르기가 있는 대상자
  • 불편함으로 인해 고유량 비강 캐뉼라를 견딜 수 없는 환자
  • 동의서 서명을 꺼리는 피험자
  • 리도카인 및 프로포폴 이외의 약물을 투여받은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
가짜 비교기: 소금물 비강 캐뉼라
Salter 비강 캐뉼라는 대장 내시경 검사 중에 분당 4L로 사용됩니다. 이 비율로 환자에게 전달되는 FiO2는 36%와 동일한 것으로 나타났습니다.
대장내시경 검사 중에는 표준 비강 캐뉼라를 통해 산소가 공급됩니다.
가짜 비교기: 안면 마스크 그룹
대장내시경 검사 중에는 표준 안면 마스크가 분당 8L로 사용됩니다. 이 비율로 환자에게 전달되는 FiO2는 60%와 같은 것으로 나타났습니다.
대장내시경 검사 시 안면 마스크를 통해 산소를 공급합니다.
다른 이름들:
  • 표준 안면 마스크
실험적: 고유량 산소 공급
고유량 비강 캐뉼라를 사용하여 산소가 공급됩니다.
고유량 비강 캐뉼라를 FiO2 100% 설정으로 환자에게 배치하고 환자의 허용 오차에 따라 최대 60L/분까지 적정합니다. 60L/min은 최대 유속이며 최대 이익을 위해 허용되는 것으로 사용됩니다.
다른 이름들:
  • 장치 Comfort Flo 시스템

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
산소 포화도(SpO2)
기간: 수술 중 기간, 평균 1시간
불포화 에피소드의 빈도(SpO2 <90%)
수술 중 기간, 평균 1시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Christina Riccio, MD, UT Southwestern Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 5일

기본 완료 (실제)

2020년 1월 7일

연구 완료 (실제)

2023년 9월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 20일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 17일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • STU 102017-005

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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