High Flow -nenäkanyylin, tavallisen kasvonaamion ja tavallisen nenäkanyylin käyttö sairaalloisesti lihavilla potilailla
Tuleva, satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan suuren virtauksen nenäkanyylin, tavallisen kasvonaamion ja tavallisen nenäkanyylin käyttöä sairaalloisesti lihavilla potilailla, joilla on suuri obstruktiivisen uniapnean riski, jolle tehdään kolonoskopia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sairaalalihavuuden esiintyvyys lisääntyy maailmanlaajuisesti. Liikalihavuuden vakavuuden kasvaessa myös diagnosoitujen obstruktiivisten uniapnean ilmaantuvuus kasvaa. Tutkimukset ovat osoittaneet, että uniapneaa esiintyy jopa 64 % potilailla, joiden painoindeksi (BMI) on yli 40, ja 100 % potilailla, joiden BMI on yli 60. OSA-potilailla on osoitettu olevan merkittäviä desaturaatioita suonensisäisen sedaation aikana hengitysteiden kaventumisesta ja tukkeutumisesta johtuen. Useat tutkimukset ovat myös osoittaneet, että sairaalloisesti lihavilla henkilöillä, riippumatta OSA-diagnoosista, on suurempi perioperatiivinen riski saada haitallisia hengitystietapahtumia, mukaan lukien hypoksia. Anestesian antaminen tälle potilasryhmälle on haastavaa ja vaatii huolellista lääkkeiden titrausta ja erinomaisia hengitysteiden hallintataitoja.
Nykyinen hoidon standardi hapen toimittamisessa tässä ympäristössä on Salter nenäkanyyli. Kosteutettu korkeavirtaus nenäkanyyli (HFNC) -happiterapiassa käyttää ilmahappiseosta, joka mahdollistaa 21–100 % FiO2:n toimituksen ja tuottaa jopa 60 l/min virtausnopeudet. Kaasu kuumennetaan (35-40 celsiusastetta) ja kostutetaan aktiivisen lämmitetyn kostuttimen kautta ja toimitetaan yhden raajan lämmitetyn sisäänhengityspiirin kautta (lämpöhäviön ja kondensaation välttämiseksi) kohteelle suuren halkaisijan nenäkanyylin kautta. Teoreettisesti HFNC tarjoaa merkittäviä etuja hapetuksessa ja ilmanvaihdossa perinteisiin menetelmiin verrattuna. Jatkuva korkeavirtauksen hapen syöttö tarjoaa tasaisen sisäänhengitetyn happifraktion (FiO2) ja vähentää hapen laimentumista. Se myös huuhtelee pois fysiologisen kuolleen tilan ja tuottaa positiivisen uloshengityspaineen (PEEP), joka lisää ilmanvaihtoa.
Jotkut tutkimukset ovat osoittaneet HFNC:n positiivisen vaikutuksen apnea-hypopnea-indeksiin (AHI), mikä osoittaa, että HFNC:n käyttö voi vähentää hypoksisia jaksoja koehenkilöillä, joilla on toistuva ylähengitysteiden tukkeuma, kuten obstruktiivinen uniapnea. STOP-BANG-kyselylomaketta (SB) on käytetty menestyksekkäästi sellaisten potilaiden seulomiseen, joille tehdään terapeuttisia endoskooppisia toimenpiteitä, joilla on suurempi sedaatioon liittyvien haittatapahtumien riski.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- Parkland Helath Hospital System
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-80 välillä
- Kohteet, joille tehdään kolonoskopia
- Sairaalisesti lihava BMI on 40 tai suurempi
- STOPBANG-pisteet ovat yhtä suuria tai suurempia kuin 5
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka anestesiaryhmä piti hemodynaamisesti epävakaina
- Potilaat, joilla on aspiraatioriski ja jotka tarvitsevat endotrakeaalista intubaatiota.
- Raskaus
- Potilaat, jotka ovat allergisia propofolille
- Potilaat, jotka eivät siedä korkean virtauksen nenäkanyylia, joka johtuu epämukavuudesta
- Kohteet, jotka eivät halua allekirjoittaa suostumusta
- Potilaat, jotka saivat muita lääkkeitä kuin lidokaiinia ja propofolia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Salter nenäkanyyli
Kolonoskopian aikana käytetään Salter-nenäkanyylia nopeudella 4 l/min.
Potilaalle tällä nopeudella toimitetun FiO2:n on osoitettu olevan 36 %
|
Happi toimitetaan tavallisen nenäkanyylin kautta kolonoskopian aikana
|
|
Huijausvertailija: Kasvomaski ryhmä
Kolonoskopian aikana käytetään tavallista kasvonaamaria nopeudella 8 l/min.
Potilaalle tällä nopeudella toimitetun FiO2:n on osoitettu olevan 60 %.
|
Happi toimitetaan kasvonaamion kautta kolonoskopian aikana
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: High Flow hapen toimitus
Happi toimitetaan käyttämällä korkean virtauksen nenäkanyylia
|
Potilaan päälle asetetaan korkean virtauksen nenäkanyyli FiO2 100 %:n asetuksella ja titrataan 60 l/min asti potilaan sietokyvyn mukaan.
60 l/min on suurin virtausnopeus, ja sitä käytetään sallitulla tavalla parhaan hyödyn saavuttamiseksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Happisaturaatio (SpO2)
Aikaikkuna: Leikkauksensisäinen ajanjakso, keskimäärin 1 tunti
|
Desaturaatiojaksojen esiintymistiheys (SpO2 <90 %)
|
Leikkauksensisäinen ajanjakso, keskimäärin 1 tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Christina Riccio, MD, UT Southwestern Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU 102017-005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .