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高流量鼻插管、标准面罩和标准鼻插管在病态肥胖患者中的应用

2024年7月17日 更新者:Christina Riccio、University of Texas Southwestern Medical Center

一项比较高流量鼻插管、标准面罩和标准鼻插管在接受结肠镜检查的阻塞性睡眠呼吸暂停高危病态肥胖患者中使用的前瞻性随机试验

在美国和世界许多地方,在深度静脉镇静下对患者进行胃肠内窥镜检查是标准做法。 肥胖被认为是 GI 内窥镜手术程序镇静期间缺氧事件的患者特定风险因素。 肥胖人群的阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 患病率较高,其特征是上呼吸道反复阻塞,并导致呼吸暂停和饱和度下降。 这项前瞻性随机研究旨在比较高流量鼻插管、标准鼻插管和标准面罩对睡眠呼吸暂停高风险病态肥胖患者(BMI 大于 40,STOPBANG 大于或等于 5)的有效性在结肠镜检查期间接受深静脉镇静。 本研究将评估与目前的护理标准相比,哪种方法可以降低术中去饱和事件的发生率。

研究概览

详细说明

病态肥胖的患病率在世界范围内不断增加。 随着肥胖严重程度的增加,诊断出阻塞性睡眠呼吸暂停的发生率也会上升。 研究表明,体重指数 (BMI) 超过 40 的患者睡眠呼吸暂停的发生率高达 64%,而 BMI 大于 60 的患者则高达 100%。 由于气道狭窄和阻塞,OSA 患者在静脉镇静下会出现明显的去氧饱和状态。 几项研究还表明,无论是否诊断为 OSA,病态肥胖受试者围手术期发生气道不良事件(包括缺氧)的风险更高。 为这类患者群体提供麻醉具有挑战性,需要仔细滴定药物和精湛的气道管理技能。

在这种情况下氧气输送的当前护理标准是 Salter 鼻插管。 加湿高流量鼻插管 (HFNC) 氧气疗法利用空气氧气混合物,允许 21% 至 100% 的 FiO2 输送,并产生高达 60 L/min 的流速。 气体被加热(35 至 40 摄氏度)并通过主动加热加湿器加湿,并通过大直径鼻插管通过单肢加热吸气回路(以避免热量损失和冷凝)输送到受试者。 从理论上讲,与传统方法相比,HFNC 在氧合和通气方面具有显着优势。 恒定的高流量供氧提供稳定的吸入氧分数 (FiO2) 并减少氧气稀释。 它还可以清除生理死腔并产生呼气末正压 (PEEP),从而增强通气。

一些研究表明 HFNC 对呼吸暂停低通气指数 (AHI) 有积极影响,表明使用 HFNC 可以减少患有重复性上呼吸道阻塞(例如阻塞性睡眠呼吸暂停)的受试者的缺氧发作。 STOP-BANG 问卷 (SB) 已成功用于筛查接受内窥镜治疗的患者,这些患者发生镇静相关不良事件的风险较高。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

143

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • Parkland Helath Hospital System

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 18-80岁之间
  • 接受结肠镜检查的对象
  • 病态肥胖 BMI 等于或大于 40
  • STOPBANG 得分等于或大于 5

排除标准:

  • 被麻醉团队认为血流动力学不稳定的受试者
  • 有误吸风险并需要气管插管的受试者。
  • 怀孕
  • 对异丙酚过敏的受试者
  • 因不适而无法耐受高流量鼻插管的患者
  • 受试者不愿签署同意书
  • 接受利多卡因和丙泊酚以外药物治疗的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
假比较器:盐鼻插管
在结肠镜检查期间,将以 4 升/分钟的速度使用 Salter 鼻插管。 以该速率输送给患者的 FiO2 已显示等于 36%
在结肠镜检查期间,将通过标准鼻插管输送氧气
假比较器:面膜组
在结肠镜检查期间,将以 8 升/分钟的速度使用标准面罩。 以该速率输送给患者的 FiO2 已显示等于 60%。
结肠镜检查期间将通过面罩输送氧气
其他名称:
  • 标准口罩
实验性的:高流量氧气输送
将使用高流量鼻插管输送氧气
将在 FiO2 100% 的设置下将高流量鼻插管放置在患者身上,并根据患者的耐受性滴定至 60L/min。 60 L/min 是最大流速,将在允许范围内使用以获得最大效益。
其他名称:
  • 设备 Comfort Flo 系统

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血氧饱和度 (SpO2)
大体时间:术中时间平均1小时
去饱和事件的频率(SpO2 <90%)
术中时间平均1小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Christina Riccio, MD、UT Southwestern Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年3月5日

初级完成 (实际的)

2020年1月7日

研究完成 (实际的)

2023年9月20日

研究注册日期

首次提交

2018年3月20日

首先提交符合 QC 标准的

2018年3月20日

首次发布 (实际的)

2018年3月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年8月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年7月17日

最后验证

2024年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • STU 102017-005

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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