- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03479905
Использование назальной канюли с высоким потоком, стандартной лицевой маски и стандартной назальной канюли у пациентов с морбидным ожирением
Проспективное рандомизированное исследование, сравнивающее использование высокопоточной назальной канюли, стандартной лицевой маски и стандартной назальной канюли у пациентов с морбидным ожирением и высоким риском обструктивного апноэ во сне, подвергающихся колоноскопии
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Распространенность морбидного ожирения увеличивается во всем мире. По мере увеличения тяжести ожирения увеличивается и частота диагностированного синдрома обструктивного апноэ сна. Исследования показали, что частота апноэ во сне достигает 64% у пациентов с индексом массы тела (ИМТ) более 40 и 100% у пациентов с ИМТ более 60. Было показано, что у пациентов с ОАС наблюдается значительная десатурация при внутривенной седации из-за сужения и обструкции дыхательных путей. Несколько исследований также показали, что пациенты с морбидным ожирением, независимо от диагноза ОАС, подвергаются более высокому периоперационному риску неблагоприятных событий со стороны дыхательных путей, включая гипоксию. Обеспечение анестезии для этой группы пациентов является сложной задачей и требует тщательного титрования препаратов и превосходных навыков управления дыхательными путями.
Текущим стандартом доставки кислорода в этих условиях является назальная канюля Солтера. Кислородная терапия с использованием увлажненной назальной канюли с высоким потоком (HFNC) использует смесь кислорода с воздухом, обеспечивая доставку от 21% до 100% FiO2 и генерируя скорость потока до 60 л/мин. Газ нагревается (от 35 до 40 градусов по Цельсию) и увлажняется с помощью активного увлажнителя с подогревом и доставляется через контур вдоха с подогревом одной конечности (во избежание потери тепла и конденсации) к субъекту через назальную канюлю большого диаметра. Теоретически HFNC предлагает значительные преимущества в оксигенации и вентиляции по сравнению с обычными методами. Постоянная подача кислорода с высоким потоком обеспечивает постоянную фракцию кислорода во вдыхаемом воздухе (FiO2) и уменьшает разведение кислорода. Он также вымывает физиологическое мертвое пространство и создает положительное давление в конце выдоха (ПДКВ), которое усиливает вентиляцию.
Некоторые исследования продемонстрировали положительное влияние HFNC на индекс апноэ-гипопноэ (AHI), показывая, что использование HFNC может уменьшить эпизоды гипоксии у субъектов с повторяющейся обструкцией верхних дыхательных путей, такой как обструктивное апноэ во сне. Опросник STOP-BANG (SB) успешно использовался для скрининга пациентов, подвергающихся терапевтическим эндоскопическим процедурам, с повышенным риском нежелательных явлений, связанных с седацией.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- Parkland Helath Hospital System
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 80 лет
- Субъекты, проходящие колоноскопию
- Болезненное ожирение ИМТ равен или выше 40
- Оценка STOPBANG равна или больше 5
Критерий исключения:
- Субъекты, признанные анестезиологами гемодинамически нестабильными
- Субъекты с риском аспирации, которым потребуется эндотрахеальная интубация.
- Беременность
- Субъекты с аллергией на пропофол
- Пациенты, которые не могут переносить носовые канюли с высоким потоком из-за дискомфорта.
- Субъекты, не желающие подписывать согласие
- Пациенты, получавшие другие препараты, кроме лидокаина и пропофола
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Фальшивый компаратор: Назальная канюля Солтера
Во время колоноскопии будет использоваться назальная канюля Солтера со скоростью 4 л/мин.
Было показано, что FiO2, доставляемый пациенту с такой скоростью, равен 36%.
|
Кислород будет доставляться с помощью стандартной назальной канюли.
Другие имена:
|
Фальшивый компаратор: Группа масок для лица
Во время колоноскопии будет использоваться стандартная лицевая маска со скоростью 8 л/мин.
Было показано, что FiO2, доставляемый пациенту с этой скоростью, равен 60%.
|
Кислород будет подаваться через лицевую маску во время колоноскопии
Другие имена:
|
Экспериментальный: Доставка кислорода с высоким расходом
Кислород будет доставляться с помощью назальной канюли с высоким потоком.
|
Назальная канюля с высокой пропускной способностью будет помещена пациенту с настройкой FiO2 100% и титрована до 60 л/мин в зависимости от переносимости пациентом.
60 л/мин — это максимальная скорость потока, которую можно использовать для получения максимальной пользы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Насыщение кислородом
Временное ограничение: Интраоперационный период
|
Частота эпизодов десатурации (SpO2 <90%)
|
Интраоперационный период
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Christina Riccio, MD, UT Southwestern Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- STU 102017-005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Назальная канюля Солтера
-
Bitop AGЗавершенныйАллергический ринит | Аллергический конъюнктивитКанада
-
University Hospital, AntwerpРекрутингРебенок | Ларингоскопия | Кислородная терапияБельгия
-
Medical University of South CarolinaЗавершенныйИнфекционное заболеваниеСоединенные Штаты
-
Murdoch Childrens Research InstituteRoyal Children's Hospital; Monash HealthРекрутингХрап | Тонзиллярная гипертрофия | Расстройство сна; Дыхание | Обструктивное апноэ сна у ребенка | Нарушения сна у детей | Аденоидное расстройствоАвстралия
-
Mylan Pharmaceuticals IncЗавершенныйЛечение признаков и симптомов сезонного аллергического ринита
-
Hannover Medical SchoolЗавершенныйИспользование систем доставки местной анестезии при бронхоскопииГермания