Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование назальной канюли с высоким потоком, стандартной лицевой маски и стандартной назальной канюли у пациентов с морбидным ожирением

17 мая 2024 г. обновлено: Christina Riccio, University of Texas Southwestern Medical Center

Проспективное рандомизированное исследование, сравнивающее использование высокопоточной назальной канюли, стандартной лицевой маски и стандартной назальной канюли у пациентов с морбидным ожирением и высоким риском обструктивного апноэ во сне, подвергающихся колоноскопии

Стандартной практикой в ​​Соединенных Штатах и ​​во многих частях мира является выполнение желудочно-кишечной эндоскопии с пациентом под глубокой внутривенной седацией. Ожирение считается специфическим для пациента фактором риска развития гипоксии во время процедурной седации при эндоскопических процедурах в желудочно-кишечном тракте. Среди людей с ожирением чаще встречается синдром обструктивного апноэ сна (СОАС), который характеризуется повторяющейся обструкцией верхних дыхательных путей и приводит к апноэ и десатурации. Это проспективное рандомизированное исследование было разработано для сравнения эффективности высокопоточной назальной канюли, стандартной назальной канюли и стандартной лицевой маски у пациентов с морбидным ожирением и высоким риском апноэ во сне (ИМТ более 40, STOPBANG больше или равен 5). получение глубокой внутривенной седации во время колоноскопии. В этом исследовании будет оцениваться, какой метод приводит к более низкой частоте случаев интраоперационной десатурации по сравнению с текущим стандартом лечения.

Обзор исследования

Подробное описание

Распространенность морбидного ожирения увеличивается во всем мире. По мере увеличения тяжести ожирения увеличивается и частота диагностированного синдрома обструктивного апноэ сна. Исследования показали, что частота апноэ во сне достигает 64% у пациентов с индексом массы тела (ИМТ) более 40 и 100% у пациентов с ИМТ более 60. Было показано, что у пациентов с ОАС наблюдается значительная десатурация при внутривенной седации из-за сужения и обструкции дыхательных путей. Несколько исследований также показали, что пациенты с морбидным ожирением, независимо от диагноза ОАС, подвергаются более высокому периоперационному риску неблагоприятных событий со стороны дыхательных путей, включая гипоксию. Обеспечение анестезии для этой группы пациентов является сложной задачей и требует тщательного титрования препаратов и превосходных навыков управления дыхательными путями.

Текущим стандартом доставки кислорода в этих условиях является назальная канюля Солтера. Кислородная терапия с использованием увлажненной назальной канюли с высоким потоком (HFNC) использует смесь кислорода с воздухом, обеспечивая доставку от 21% до 100% FiO2 и генерируя скорость потока до 60 л/мин. Газ нагревается (от 35 до 40 градусов по Цельсию) и увлажняется с помощью активного увлажнителя с подогревом и доставляется через контур вдоха с подогревом одной конечности (во избежание потери тепла и конденсации) к субъекту через назальную канюлю большого диаметра. Теоретически HFNC предлагает значительные преимущества в оксигенации и вентиляции по сравнению с обычными методами. Постоянная подача кислорода с высоким потоком обеспечивает постоянную фракцию кислорода во вдыхаемом воздухе (FiO2) и уменьшает разведение кислорода. Он также вымывает физиологическое мертвое пространство и создает положительное давление в конце выдоха (ПДКВ), которое усиливает вентиляцию.

Некоторые исследования продемонстрировали положительное влияние HFNC на индекс апноэ-гипопноэ (AHI), показывая, что использование HFNC может уменьшить эпизоды гипоксии у субъектов с повторяющейся обструкцией верхних дыхательных путей, такой как обструктивное апноэ во сне. Опросник STOP-BANG (SB) успешно использовался для скрининга пациентов, подвергающихся терапевтическим эндоскопическим процедурам, с повышенным риском нежелательных явлений, связанных с седацией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

143

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 80 лет
  • Субъекты, проходящие колоноскопию
  • Болезненное ожирение ИМТ равен или выше 40
  • Оценка STOPBANG равна или больше 5

Критерий исключения:

  • Субъекты, признанные анестезиологами гемодинамически нестабильными
  • Субъекты с риском аспирации, которым потребуется эндотрахеальная интубация.
  • Беременность
  • Субъекты с аллергией на пропофол
  • Пациенты, которые не могут переносить носовые канюли с высоким потоком из-за дискомфорта.
  • Субъекты, не желающие подписывать согласие
  • Пациенты, получавшие другие препараты, кроме лидокаина и пропофола

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: Назальная канюля Солтера
Во время колоноскопии будет использоваться назальная канюля Солтера со скоростью 4 л/мин. Было показано, что FiO2, доставляемый пациенту с такой скоростью, равен 36%.
Кислород будет доставляться с помощью стандартной назальной канюли.
Другие имена:
  • Назальная канюля Седлера
Фальшивый компаратор: Группа масок для лица
Во время колоноскопии будет использоваться стандартная лицевая маска со скоростью 8 л/мин. Было показано, что FiO2, доставляемый пациенту с этой скоростью, равен 60%.
Кислород будет подаваться через лицевую маску во время колоноскопии
Другие имена:
  • Стандартная маска для лица
Экспериментальный: Доставка кислорода с высоким расходом
Кислород будет доставляться с помощью назальной канюли с высоким потоком.
Назальная канюля с высокой пропускной способностью будет помещена пациенту с настройкой FiO2 100% и титрована до 60 л/мин в зависимости от переносимости пациентом. 60 л/мин — это максимальная скорость потока, которую можно использовать для получения максимальной пользы.
Другие имена:
  • Устройство Система Comfort Flo

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Насыщение кислородом
Временное ограничение: Интраоперационный период
Частота эпизодов десатурации (SpO2 <90%)
Интраоперационный период

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Christina Riccio, MD, UT Southwestern Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • STU 102017-005

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Назальная канюля Солтера

Подписаться