Användningen av högflödesnäskanyl, standardansiktsmask och standardnäskanyl hos sjukligt feta patienter
En prospektiv, randomiserad studie som jämför användningen av högflödesnäskanyl, standardansiktsmask och standardnäskanyl hos sjukligt feta patienter med hög risk för obstruktiv sömnapné som genomgår koloskopi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prevalensen av sjuklig fetma ökar över hela världen. När svårighetsgraden av fetma ökar, ökar också förekomsten av diagnostiserad obstruktiv sömnapné. Studier har visat en incidens av sömnapné så hög som 64 % hos patienter med ett kroppsmassaindex (BMI) över 40 och 100 % hos patienter med ett BMI över 60. Patienter med OSA har visat sig ha betydande desaturationer under intravenös sedering på grund av luftvägsförträngning och obstruktion. Flera studier har också visat att sjukligt överviktiga försökspersoner, oberoende av diagnosen OSA, löper en högre perioperativ risk för biverkningar i luftvägarna, inklusive hypoxi. Att tillhandahålla anestesi för denna patientpopulation är utmanande och kräver noggrann titrering av läkemedel och utmärkta förmåga att hantera luftvägarna.
Den nuvarande standarden för vård för syretillförsel i denna miljö är en Salter-näskanyl. Syrgasbehandling med befuktad högflödesnäskanyl (HFNC) använder en luftsyreblandning som tillåter från 21 % till 100 % FiO2-tillförsel och genererar upp till 60 l/min flödeshastigheter. Gasen värms upp (35 till 40 grader Celsius) och fuktas genom en aktiv uppvärmd luftfuktare och levereras via en enkel lemuppvärmd inandningskrets (för att undvika värmeförlust och kondensation) till patienten genom en näskanyl med stor diameter. Teoretiskt erbjuder HFNC betydande fördelar vid syresättning och ventilation jämfört med konventionella metoder. Konstant högflödessyretillförsel ger en stabil inandad syrefraktion (FiO2) och minskar syreutspädningen. Det tvättar också ut fysiologiskt dödutrymme och genererar positivt slutexpirationstryck (PEEP) som ökar ventilationen.
Vissa studier har visat en positiv effekt av HFNC på apné-hypopnéindexet (AHI) som visar att användningen av HFNC kan minska hypoxiska episoder hos patienter med upprepad obstruktion i övre luftvägarna såsom obstruktiv sömnapné. STOP-BANG frågeformuläret (SB) har använts framgångsrikt för att screena patienter som genomgår terapeutiska endoskopiska ingrepp med högre risk för sedering-relaterade biverkningar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- Parkland Helath Hospital System
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18-80
- Försökspersoner som genomgår koloskopi
- Sjukligt feta BMI lika med eller större än 40
- STOPBANG poäng lika med eller större än 5
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som ansågs hemodynamiskt instabila av anestesiteamet
- Försökspersoner som är en aspirationsrisk och kommer att behöva endotrakeal intubation.
- Graviditet
- Personer med allergi mot propofol
- Patienter som inte kan tolerera näskanylen med högt flöde sekundärt till obehag
- Försökspersoner som inte vill underteckna samtycke
- Patienter som fått andra mediciner än lidokain och propofol
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: Salter näskanyl
En Salter näskanyl kommer att användas med 4L/minut under koloskopin.
FiO2 som levereras till patienten med denna hastighet har visat sig vara lika med 36 %
|
Syre kommer att levereras via standard näskanyl under koloskopi
|
|
Sham Comparator: Ansiktsmaskgrupp
En vanlig ansiktsmask kommer att användas med 8L/minut under koloskopin.
FiO2 som levereras till patienten med denna hastighet har visat sig vara lika med 60 %.
|
Syre kommer att tillföras via ansiktsmask under koloskopi
Andra namn:
|
|
Experimentell: High Flow Syreleverans
Syre kommer att levereras med hjälp av högflödes näskanyl
|
En näskanyl med högt flöde kommer att placeras på patienten vid en inställning av FiO2 100 % och titreras upp till 60 l/min beroende på patienttolerans.
60 l/min är maxflödet och kommer att användas som tolererat för maximal nytta.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Syremättnad (SpO2)
Tidsram: Intraoperativ period, i genomsnitt 1 timme
|
Frekvensen av desaturationsepisoder (SpO2 <90%)
|
Intraoperativ period, i genomsnitt 1 timme
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Christina Riccio, MD, UT Southwestern Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- STU 102017-005
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .