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L'uso di cannula nasale ad alto flusso, maschera facciale standard e cannula nasale standard in pazienti patologicamente obesi

17 luglio 2024 aggiornato da: Christina Riccio, University of Texas Southwestern Medical Center

Uno studio prospettico randomizzato che confronta l'uso di cannula nasale ad alto flusso, maschera facciale standard e cannula nasale standard in pazienti con obesità patologica ad alto rischio di apnea ostruttiva del sonno sottoposti a colonscopia

È pratica standard negli Stati Uniti e in molte parti del mondo eseguire l'endoscopia gastrointestinale con il paziente sotto sedazione endovenosa profonda. L'obesità è accettata come fattore di rischio specifico del paziente per eventi ipossici durante la sedazione procedurale per le procedure endoscopiche gastrointestinali. La popolazione obesa ha una maggiore prevalenza di apnea ostruttiva del sonno (OSA), che è caratterizzata da ostruzione ripetuta delle vie aeree superiori e porta ad apnea e desaturazione. Questo studio prospettico randomizzato è stato progettato per confrontare l'efficacia della cannula nasale ad alto flusso, della cannula nasale standard e della maschera facciale standard in pazienti patologicamente obesi con un alto rischio di apnea notturna (BMI maggiore di 40, STOPBANG maggiore o uguale a 5) ricevendo sedazione endovenosa profonda durante le colonscopie. Questo studio valuterà quale metodo porta a una minore incidenza di eventi di desaturazione intraoperatoria rispetto all'attuale standard di cura.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La prevalenza dell'obesità patologica è in aumento in tutto il mondo. Con l'aumentare della gravità dell'obesità, aumenta anche l'incidenza delle apnee ostruttive del sonno diagnosticate. Gli studi hanno dimostrato un'incidenza di apnea notturna fino al 64% nei pazienti con un indice di massa corporea (BMI) superiore a 40 e del 100% nei pazienti con un BMI superiore a 60. È stato dimostrato che i pazienti con OSA hanno desaturazioni significative sotto sedazione endovenosa a causa del restringimento e dell'ostruzione delle vie aeree. Diversi studi hanno inoltre dimostrato che i soggetti patologicamente obesi, indipendentemente da una diagnosi di OSA, corrono un rischio perioperatorio più elevato di eventi avversi delle vie aeree, inclusa l'ipossia. Fornire l'anestesia a questa popolazione di pazienti è impegnativo e richiede un'attenta titolazione dei farmaci e ottime capacità di gestione delle vie aeree.

L'attuale standard di cura per l'erogazione di ossigeno in questo ambiente è una cannula nasale Salter. L'ossigenoterapia con cannula nasale ad alto flusso umidificata (HFNC) utilizza una miscela di aria e ossigeno che consente l'erogazione di FiO2 dal 21% al 100% e genera portate fino a 60 L/min. Il gas viene riscaldato (da 35 a 40 gradi Celsius) e umidificato attraverso un umidificatore riscaldato attivo ed erogato tramite un circuito inspiratorio riscaldato a singolo ramo (per evitare la perdita di calore e la condensa) al soggetto attraverso una cannula nasale di grande diametro. Teoricamente, l'HFNC offre vantaggi significativi nell'ossigenazione e nella ventilazione rispetto ai metodi convenzionali. L'erogazione costante di ossigeno ad alto flusso fornisce una frazione di ossigeno inspirata costante (FiO2) e riduce la diluizione dell'ossigeno. Elimina anche lo spazio morto fisiologico e genera una pressione positiva di fine espirazione (PEEP) che aumenta la ventilazione.

Alcuni studi hanno dimostrato un effetto positivo dell'HFNC sull'indice di apnea-ipopnea (AHI) dimostrando che l'uso dell'HFNC potrebbe ridurre gli episodi ipossici nei soggetti con ostruzione ripetuta delle vie aeree superiori come l'apnea ostruttiva del sonno. Il questionario STOP-BANG (SB) è stato utilizzato con successo per lo screening di pazienti sottoposti a procedure endoscopiche terapeutiche a più alto rischio di eventi avversi correlati alla sedazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

143

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Parkland Helath Hospital System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 80 anni
  • Soggetti sottoposti a colonscopia
  • BMI patologicamente obeso uguale o superiore a 40
  • Punteggio STOPBANG uguale o superiore a 5

Criteri di esclusione:

  • Soggetti ritenuti emodinamicamente instabili dal team di anestesia
  • Soggetti a rischio di aspirazione e richiederanno l'intubazione endotracheale.
  • Gravidanza
  • Soggetti con allergia al propofol
  • Pazienti che non sono in grado di tollerare la cannula nasale ad alto flusso secondaria al disagio
  • Soggetti non disposti a firmare il consenso
  • Pazienti che hanno ricevuto farmaci diversi da lidocaina e propofol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Cannula nasale Salter
Durante la colonscopia verrà utilizzata una cannula nasale Salter a 4L/minuto. La FiO2 erogata al paziente a questa velocità si è dimostrata pari al 36%
L'ossigeno verrà somministrato tramite cannula nasale standard durante la colonscopia
Comparatore fittizio: Gruppo maschera facciale
Durante la colonscopia verrà utilizzata una maschera facciale standard a 8L/minuto. È stato dimostrato che la FiO2 erogata al paziente a questa velocità è pari al 60%.
L'ossigeno verrà erogato tramite maschera facciale durante la colonscopia
Altri nomi:
  • Maschera facciale standard
Sperimentale: Erogazione di ossigeno ad alto flusso
L'ossigeno verrà erogato utilizzando una cannula nasale ad alto flusso
Una cannula nasale ad alto flusso verrà posizionata sul paziente con un'impostazione di FiO2 100% e titolata fino a 60 L/min a seconda della tolleranza del paziente. 60 L/min è la portata massima e verrà utilizzata come tollerato per il massimo beneficio.
Altri nomi:
  • Dispositivo Il sistema Comfort Flo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Saturazione di ossigeno (SpO2)
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio, in media 1 ora
La frequenza degli episodi di desaturazione (SpO2 <90%)
Periodo intraoperatorio, in media 1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Christina Riccio, MD, UT Southwestern Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

7 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

20 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU 102017-005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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