- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03479905
L'uso di cannula nasale ad alto flusso, maschera facciale standard e cannula nasale standard in pazienti patologicamente obesi
Uno studio prospettico randomizzato che confronta l'uso di cannula nasale ad alto flusso, maschera facciale standard e cannula nasale standard in pazienti con obesità patologica ad alto rischio di apnea ostruttiva del sonno sottoposti a colonscopia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La prevalenza dell'obesità patologica è in aumento in tutto il mondo. Con l'aumentare della gravità dell'obesità, aumenta anche l'incidenza delle apnee ostruttive del sonno diagnosticate. Gli studi hanno dimostrato un'incidenza di apnea notturna fino al 64% nei pazienti con un indice di massa corporea (BMI) superiore a 40 e del 100% nei pazienti con un BMI superiore a 60. È stato dimostrato che i pazienti con OSA hanno desaturazioni significative sotto sedazione endovenosa a causa del restringimento e dell'ostruzione delle vie aeree. Diversi studi hanno inoltre dimostrato che i soggetti patologicamente obesi, indipendentemente da una diagnosi di OSA, corrono un rischio perioperatorio più elevato di eventi avversi delle vie aeree, inclusa l'ipossia. Fornire l'anestesia a questa popolazione di pazienti è impegnativo e richiede un'attenta titolazione dei farmaci e ottime capacità di gestione delle vie aeree.
L'attuale standard di cura per l'erogazione di ossigeno in questo ambiente è una cannula nasale Salter. L'ossigenoterapia con cannula nasale ad alto flusso umidificata (HFNC) utilizza una miscela di aria e ossigeno che consente l'erogazione di FiO2 dal 21% al 100% e genera portate fino a 60 L/min. Il gas viene riscaldato (da 35 a 40 gradi Celsius) e umidificato attraverso un umidificatore riscaldato attivo ed erogato tramite un circuito inspiratorio riscaldato a singolo ramo (per evitare la perdita di calore e la condensa) al soggetto attraverso una cannula nasale di grande diametro. Teoricamente, l'HFNC offre vantaggi significativi nell'ossigenazione e nella ventilazione rispetto ai metodi convenzionali. L'erogazione costante di ossigeno ad alto flusso fornisce una frazione di ossigeno inspirata costante (FiO2) e riduce la diluizione dell'ossigeno. Elimina anche lo spazio morto fisiologico e genera una pressione positiva di fine espirazione (PEEP) che aumenta la ventilazione.
Alcuni studi hanno dimostrato un effetto positivo dell'HFNC sull'indice di apnea-ipopnea (AHI) dimostrando che l'uso dell'HFNC potrebbe ridurre gli episodi ipossici nei soggetti con ostruzione ripetuta delle vie aeree superiori come l'apnea ostruttiva del sonno. Il questionario STOP-BANG (SB) è stato utilizzato con successo per lo screening di pazienti sottoposti a procedure endoscopiche terapeutiche a più alto rischio di eventi avversi correlati alla sedazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- Parkland Helath Hospital System
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 80 anni
- Soggetti sottoposti a colonscopia
- BMI patologicamente obeso uguale o superiore a 40
- Punteggio STOPBANG uguale o superiore a 5
Criteri di esclusione:
- Soggetti ritenuti emodinamicamente instabili dal team di anestesia
- Soggetti a rischio di aspirazione e richiederanno l'intubazione endotracheale.
- Gravidanza
- Soggetti con allergia al propofol
- Pazienti che non sono in grado di tollerare la cannula nasale ad alto flusso secondaria al disagio
- Soggetti non disposti a firmare il consenso
- Pazienti che hanno ricevuto farmaci diversi da lidocaina e propofol
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore fittizio: Cannula nasale Salter
Durante la colonscopia verrà utilizzata una cannula nasale Salter a 4L/minuto.
La FiO2 erogata al paziente a questa velocità si è dimostrata pari al 36%
|
L'ossigeno verrà somministrato tramite cannula nasale standard durante la colonscopia
|
|
Comparatore fittizio: Gruppo maschera facciale
Durante la colonscopia verrà utilizzata una maschera facciale standard a 8L/minuto.
È stato dimostrato che la FiO2 erogata al paziente a questa velocità è pari al 60%.
|
L'ossigeno verrà erogato tramite maschera facciale durante la colonscopia
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Erogazione di ossigeno ad alto flusso
L'ossigeno verrà erogato utilizzando una cannula nasale ad alto flusso
|
Una cannula nasale ad alto flusso verrà posizionata sul paziente con un'impostazione di FiO2 100% e titolata fino a 60 L/min a seconda della tolleranza del paziente.
60 L/min è la portata massima e verrà utilizzata come tollerato per il massimo beneficio.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Saturazione di ossigeno (SpO2)
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio, in media 1 ora
|
La frequenza degli episodi di desaturazione (SpO2 <90%)
|
Periodo intraoperatorio, in media 1 ora
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Christina Riccio, MD, UT Southwestern Medical Center
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU 102017-005
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