El uso de cánula nasal de alto flujo, mascarilla facial estándar y cánula nasal estándar en pacientes con obesidad mórbida
Un ensayo prospectivo aleatorizado que compara el uso de cánula nasal de alto flujo, mascarilla facial estándar y cánula nasal estándar en pacientes con obesidad mórbida con alto riesgo de apnea obstructiva del sueño sometidos a colonoscopia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prevalencia de la obesidad mórbida está aumentando en todo el mundo. A medida que aumenta la gravedad de la obesidad, también aumenta la incidencia de apnea obstructiva del sueño diagnosticada. Los estudios han demostrado una incidencia de apnea del sueño de hasta el 64 % en pacientes con un índice de masa corporal (IMC) superior a 40 y del 100 % en pacientes con un IMC superior a 60. Se ha demostrado que los pacientes con OSA tienen desaturaciones significativas bajo sedación intravenosa debido al estrechamiento y la obstrucción de las vías respiratorias. Varios estudios también han demostrado que los sujetos con obesidad mórbida, independientemente de un diagnóstico de OSA, corren un mayor riesgo perioperatorio de eventos adversos en las vías respiratorias, incluida la hipoxia. Proporcionar anestesia para esta población de pacientes es un desafío y requiere una titulación cuidadosa de los medicamentos y excelentes habilidades de manejo de las vías respiratorias.
El estándar actual de atención para el suministro de oxígeno en este entorno es una cánula nasal de Salter. La oxigenoterapia con cánula nasal de alto flujo humidificado (HFNC) utiliza una mezcla de aire y oxígeno que permite un suministro de FiO2 del 21 % al 100 % y genera velocidades de flujo de hasta 60 l/min. El gas se calienta (35 a 40 grados Celsius) y se humedece a través de un humidificador calentado activo y se administra a través de un circuito inspiratorio calentado de rama única (para evitar la pérdida de calor y la condensación) al sujeto a través de una cánula nasal de gran diámetro. Teóricamente, HFNC ofrece ventajas significativas en oxigenación y ventilación sobre los métodos convencionales. El suministro de oxígeno de alto flujo constante proporciona una fracción de oxígeno inspirado constante (FiO2) y disminuye la dilución de oxígeno. También elimina el espacio muerto fisiológico y genera una presión positiva al final de la espiración (PEEP) que aumenta la ventilación.
Algunos estudios han demostrado un efecto positivo de HFNC en el índice de apnea-hipopnea (AHI) que muestra que el uso de HFNC podría disminuir los episodios hipóxicos en sujetos con obstrucción repetitiva de las vías respiratorias superiores, como la apnea obstructiva del sueño. El cuestionario STOP-BANG (SB) se ha utilizado con éxito para evaluar a los pacientes que se someten a procedimientos endoscópicos terapéuticos con mayor riesgo de eventos adversos relacionados con la sedación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Parkland Helath Hospital System
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18-80
- Sujetos sometidos a colonoscopias
- Obesos mórbidos IMC igual o superior a 40
- Puntuación STOPBANG igual o superior a 5
Criterio de exclusión:
- Sujetos considerados hemodinámicamente inestables por el equipo de anestesia
- Sujetos con riesgo de aspiración y que requerirán intubación endotraqueal.
- El embarazo
- Sujetos con alergia al propofol
- Pacientes que no pueden tolerar la cánula nasal de alto flujo debido a molestias
- Sujetos que no están dispuestos a firmar el consentimiento
- Pacientes que recibieron medicamentos distintos a lidocaína y propofol
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Cánula nasal Salter
Se utilizará una cánula nasal Salter a 4L/minuto durante la colonoscopia.
Se ha demostrado que la FiO2 administrada al paciente a esta velocidad es igual al 36 %
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El oxígeno se administrará a través de una cánula nasal estándar durante la colonoscopia.
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Comparador falso: Grupo de mascarillas
Se utilizará una máscara facial estándar a 8 l/minuto durante la colonoscopia.
Se ha demostrado que la FiO2 administrada al paciente a esta velocidad es igual al 60 %.
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El oxígeno se administrará a través de una máscara facial durante la colonoscopia.
Otros nombres:
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Experimental: Entrega de oxígeno de alto flujo
El oxígeno se administrará mediante el uso de una cánula nasal de alto flujo.
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Se colocará una cánula nasal de alto flujo en el paciente con una configuración de FiO2 del 100 % y se titulará hasta 60 l/min según la tolerancia del paciente.
60 l/min es el caudal máximo y se utilizará según se tolere para obtener el máximo beneficio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Saturación de oxígeno (SpO2)
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio, un promedio de 1 hora.
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La frecuencia de los episodios de desaturación (SpO2 <90%)
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Período intraoperatorio, un promedio de 1 hora.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christina Riccio, MD, UT Southwestern Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- STU 102017-005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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