骨減少症集団の骨の健康に関するハーブティー (OsTea)
2021年12月22日 更新者：Paula Witt-Enderby
骨減少症集団における骨の健康に対するハーブティーの有効性の評価: OsTea
このプロジェクトの目標は、ハーブティーを 1 日 3 回 3 か月間摂取することで、骨芽細胞の活動が増加し、破骨細胞の活動が減少することにより、プラセボを服用している女性と比較して、骨の健康のこれらのマーカーを改善し、生活の質 (QOL) を改善できるかどうかを確認することです。 、夜間のメラトニンレベルを増加させ、C反応性タンパク質（CRP）およびコルチゾールレベルを減少させる.
私たちの中心的な仮説は、これらのハーブティーは、破骨細胞の活動を減少させ、骨芽細胞の活動を増加させ、ストレスと不安を軽減することにより、このレジメンを服用していない骨減少症の集団の骨の健康の客観的および主観的な測定値を改善するというものです.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15282
- Duquesne University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 骨減少症の男性または女性 (T スコアが -1.0 から -2.5 の間)
- 18歳以上
- 3か月間、1日3回お茶を喜んで飲む必要があります
- また、4 回 (ベースライン、1 月末、2 月末、および 3 月末) に研究場所に来ることをいとわない必要があります。
- -尿、唾液、糞便のサンプルを2回（ベースラインと3か月の終わりに）提供するために研究場所に来ることをいとわない必要があります。
- -血圧を4回測定するために研究場所に来ることをいとわない必要があります（ベースライン、1月末、2月末、および3月末）
- -調査場所に来て、2回（ベースラインと3か月の終わりに）アンケートに回答することをいとわない必要があります
- 4 か月間、毎日の日記を維持する意思がある必要があります。
除外基準:
- 骨粗鬆症の女性または男性
- 副甲状腺機能亢進症、多発性骨髄腫、転移性骨疾患、慢性ステロイド使用による骨減少症の女性または男性
- 何らかの骨療法を受けている女性または男性（つまり、 ビスフォスフォネート、選択的エストロゲン受容体モジュレーター、ホルモン療法、テリパラチド、およびデノスマブ)
- 慢性閉塞性肺疾患（COPD）の女性または男性
- 喫煙する女性または男性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：ハーブティー 1
プラセボ茶は 1 日 3 回、3 か月間摂取する必要があります
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1 日 3 回、3 か月間、浸したお茶を摂取
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実験的：ハーブティー 2
実験ハーブティーAを1日3回、3ヶ月間摂取する
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1 日 3 回、3 か月間、浸したお茶を摂取
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実験的：ハーブティー 3
実験ハーブティーBを1日3回、3ヶ月間摂取する
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1 日 3 回、3 か月間、浸したお茶を摂取
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実験的：ハーブティー 4
実験ハーブティーCを1日3回、3ヶ月間摂取する
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1 日 3 回、3 か月間、浸したお茶を摂取
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ヒト 1 型コラーゲン C-テロペプチド (CTx) レベルの変化に対する 3 か月のハーブティーの効果
時間枠：3ヶ月
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尿中 CTx レベルは、月 0 (ベースライン) と月 3 に測定されます。
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3ヶ月
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ヒト プロコラーゲン タイプ 1 インタクト N 末端プロペプチド (総 P1NP) レベルの変化に対する 3 か月のハーブティーの効果
時間枠：3ヶ月
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尿中P1NPレベルは、月0（ベースライン）および月3で測定されます
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3ヶ月
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CTx:P1NP比率の変化に対する3ヶ月ハーブティーの効果
時間枠：3ヶ月
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尿中 CTx:P1NP レベルは、月 0 (ベースライン) および月 3 で測定されます。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Paula A Witt-Enderby, PhD、Duquesne University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月1日
一次修了 (実際)
2019年8月27日
研究の完了 (実際)
2019年8月27日
試験登録日
最初に提出
2018年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月20日
最初の投稿 (実際)
2018年3月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月22日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。