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Kräutertees zur Knochengesundheit bei osteopenischen Patienten (OsTea)

22. Dezember 2021 aktualisiert von: Paula Witt-Enderby

Bewertung der Wirksamkeit von Kräutertees auf die Knochengesundheit bei einer osteopenischen Population: OsTea

Das Projektziel ist es herauszufinden, ob Kräutertees, die dreimal täglich über einen Zeitraum von drei Monaten konsumiert werden, diese Marker der Knochengesundheit sowie die Lebensqualität (QOL) im Vergleich zu Frauen, die Placebo einnehmen, verbessern können, indem sie die Osteoblastenaktivität erhöhen und die Osteoklastenaktivität verringern , Erhöhung des nächtlichen Melatoninspiegels und durch Senkung des C-reaktiven Proteins (CRP) und des Cortisolspiegels. Unsere zentrale Hypothese ist, dass diese Kräutertees sowohl objektive als auch subjektive Messwerte der Knochengesundheit in einer Population mit Osteopenie verbessern, die dieses Regime nicht einnimmt, indem sie die Osteoklastenaktivität reduzieren und die Osteoblastenaktivität erhöhen und Stress und Angst reduzieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15282
        • Duquesne University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männlich oder weiblich mit Osteopenie (T-Score zwischen -1,0 und -2,5)
  • mindestens 18 Jahre alt
  • muss bereit sein, 3 Monate lang dreimal täglich Tee zu trinken
  • muss auch bereit sein, 4 Mal an den Studienort zu kommen (Baseline, Ende Monat 1, Ende Monat 2 und Ende Monat 3),
  • muss auch bereit sein, zweimal (Basislinie und am Ende des 3. Monats) an den Studienort zu kommen, um Urin-, Speichel- und Stuhlproben abzugeben,
  • müssen auch bereit sein, an den Studienort zu kommen, um ihren Blutdruck 4-mal messen zu lassen (Basislinie, Ende des 1. Monats, Ende des 2. Monats und Ende des 3. Monats)
  • muss bereit sein, zweimal zum Studienort zu kommen, um die Fragebögen auszufüllen (zu Studienbeginn und am Ende des 3. Monats)
  • muss bereit sein, täglich 4 Monate lang Tagebuch zu führen.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen oder Männer mit Osteoporose
  • Frauen oder Männer mit Osteopenie aufgrund von Hyperparathyreoidismus, multiplem Myelom, metastasierter Knochenerkrankung, chronischer Steroidanwendung
  • Frauen oder Männer, die Knochentherapien erhalten (d. h. Bisphosphonate, selektive Östrogenrezeptormodulatoren, Hormontherapie, Teriparatid und Denosumab)
  • Frauen oder Männer mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)
  • Frauen oder Männer, die rauchen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kräutertee 1
Placebo-Tee sollte drei Monate lang dreimal täglich eingenommen werden
Sonstiges: Kräutertees
Eingeweichter Tee, dreimal täglich für 3 Monate eingenommen
Experimental: Kräutertee 2
Experimenteller Kräutertee A wird 3 Monate lang dreimal täglich eingenommen
Sonstiges: Kräutertees
Eingeweichter Tee, dreimal täglich für 3 Monate eingenommen
Experimental: Kräutertee 3
Experimental Herbal Tea B wird 3 Monate lang dreimal täglich eingenommen
Sonstiges: Kräutertees
Eingeweichter Tee, dreimal täglich für 3 Monate eingenommen
Experimental: Kräutertee 4
Experimental Herbal Tea C wird 3 Monate lang dreimal täglich eingenommen
Sonstiges: Kräutertees
Eingeweichter Tee, dreimal täglich für 3 Monate eingenommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirkung von 3-Monats-Kräutertee auf Veränderungen im menschlichen Typ-1-Kollagen-C-Telopeptid (CTx)-Spiegel
Zeitfenster: 3 Monate
Die CTx-Werte im Urin werden zu den Zeitpunkten Monat 0 (Ausgangswert) und Monat 3 gemessen
3 Monate
Die Wirkung von 3-Monats-Kräutertee auf Veränderungen der Spiegel von menschlichem Prokollagen Typ 1 intaktem N-terminalem Propeptid (Gesamt-P1NP).
Zeitfenster: 3 Monate
P1NP-Spiegel im Urin werden zu den Zeitpunkten Monat 0 (Basislinie) und Monat 3 gemessen
3 Monate
Die Wirkung von 3-Monats-Kräutertee auf Änderungen im Verhältnis von CTx:P1NP
Zeitfenster: 3 Monate
Die CTx:P1NP-Spiegel im Urin werden zu den Zeitpunkten Monat 0 (Basislinie) und Monat 3 gemessen
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Paula Witt-Enderby

Mitarbeiter

Duquesne University

Ermittler

  • Hauptermittler: Paula A Witt-Enderby, PhD, Duquesne University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018/02/7

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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