Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Tisane sulla salute delle ossa in una popolazione osteopenica (OsTea)

22 dicembre 2021 aggiornato da: Paula Witt-Enderby

Valutazione dell'efficacia delle tisane sulla salute delle ossa in una popolazione osteopenica: OsTea

L'obiettivo del progetto è identificare se le tisane consumate tre volte al giorno per un periodo di tre mesi possono migliorare questi marcatori della salute delle ossa e migliorare la qualità della vita (QOL) rispetto alle donne che assumono placebo aumentando l'attività degli osteoblasti, diminuendo l'attività degli osteoclasti , aumentando i livelli notturni di melatonina e diminuendo i livelli di proteina C-reattiva (CRP) e cortisolo. La nostra ipotesi centrale è che queste tisane miglioreranno le misure sia oggettive che soggettive della salute delle ossa in una popolazione con osteopenia che non assume questo regime riducendo l'attività degli osteoclasti e aumentando l'attività degli osteoblasti e riducendo lo stress e l'ansia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15282
        • Duquesne University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maschio o femmina con osteopenia (punteggio T compreso tra -1,0 e -2,5)
  • almeno 18 anni di età
  • deve essere disposto a bere il tè tre volte al giorno per 3 mesi
  • deve anche essere disposto a venire presso la sede dello studio in 4 occasioni (baseline, fine del mese 1, fine del mese 2 e fine del mese 3),
  • deve anche essere disposto a venire nel luogo dello studio per fornire campioni urinari, salivari e fecali in 2 occasioni (al basale e alla fine del mese 3),
  • deve anche essere disposto a venire presso la sede dello studio per farsi misurare la pressione sanguigna in 4 occasioni (basale, fine del mese 1, fine del mese 2 e fine del mese 3)
  • deve essere disposto a venire nella sede dello studio per completare i questionari in 2 occasioni (al basale e alla fine del mese 3)
  • deve essere disposto a mantenere il diario giornaliero per 4 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Donne o uomini con osteoporosi
  • Donne o uomini con osteopenia dovuta a iperparatiroidismo, mieloma multiplo, malattia ossea metastatica, uso cronico di steroidi
  • Donne o uomini sottoposti a qualsiasi terapia ossea (ad es. bifosfonati, modulatori selettivi del recettore degli estrogeni, terapia ormonale, teriparatide e denosumab)
  • Donne o uomini con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
  • Donne o uomini che fumano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Tisana 1
Il tè placebo dovrebbe essere ingerito 3 volte al giorno per 3 mesi
Altro: Tisane
Tè in infusione ingerito 3 volte al giorno per 3 mesi
Sperimentale: Tè alle erbe 2
La tisana sperimentale A verrà ingerita 3 volte al giorno per 3 mesi
Altro: Tisane
Tè in infusione ingerito 3 volte al giorno per 3 mesi
Sperimentale: Tisana 3
La tisana sperimentale B verrà ingerita 3 volte al giorno per 3 mesi
Altro: Tisane
Tè in infusione ingerito 3 volte al giorno per 3 mesi
Sperimentale: Tisana 4
Experimental Herbal Tea C verrà ingerito 3 volte al giorno per 3 mesi
Altro: Tisane
Tè in infusione ingerito 3 volte al giorno per 3 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'effetto della tisana di 3 mesi sui cambiamenti nei livelli di telopeptide C di collagene umano di tipo 1 (CTx)
Lasso di tempo: 3 mesi
I livelli di CTx urinario saranno misurati al mese 0 (basale) e al mese 3
3 mesi
L'effetto della tisana di 3 mesi sui cambiamenti nei livelli di propeptide N-terminale intatto di tipo 1 umano (P1NP totale)
Lasso di tempo: 3 mesi
I livelli urinari di P1NP saranno misurati al mese 0 (basale) e al mese 3
3 mesi
L'effetto della tisana di 3 mesi sui cambiamenti nel rapporto di CTx: P1NP
Lasso di tempo: 3 mesi
I livelli urinari di CTx:P1NP saranno misurati al mese 0 (basale) e al mese 3
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Paula Witt-Enderby

Collaboratori

Duquesne University

Investigatori

  • Investigatore principale: Paula A Witt-Enderby, PhD, Duquesne University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

27 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

27 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018/02/7

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tisane

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Greece

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi