Urtete på beinhelse i en osteopenisk befolkning (OsTea)
22. desember 2021 oppdatert av: Paula Witt-Enderby
Vurdere effekten av urtete på beinhelsen i en osteopenisk befolkning: Ostea
Prosjektets mål er å identifisere om urtete konsumert tre ganger per dag over en periode på tre måneder kan forbedre disse markørene for beinhelse, samt forbedre livskvaliteten (QOL) sammenlignet med kvinner som tar placebo ved å øke osteoblastaktiviteten, redusere osteoklastaktiviteten , økende nattlige melatoninnivåer og ved å redusere C-reaktivt protein (CRP) og kortisolnivåer.
Vår sentrale hypotese er at disse urteteene vil forbedre både objektive og subjektive mål på beinhelse i en populasjon med osteopeni som ikke tar dette kuren ved å redusere osteoklastaktivitet og øke osteoblastaktivitet og ved å redusere stress og angst.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
35
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15282
- Duquesne University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mann eller kvinne med osteopeni (T-score mellom -1,0 og -2,5)
- minst 18 år
- må være villig til å drikke te tre ganger om dagen i 3 måneder
- må også være villig til å komme til studiestedet ved 4 anledninger (grunnlinje, slutten av måned 1, slutten av måned 2 og slutten av måned 3),
- må også være villig til å komme til studiestedet for å gi urin-, spytt- og avføringsprøver ved 2 anledninger (grunnlinje og ved slutten av måned 3),
- må også være villig til å komme til studiestedet for å få tatt blodtrykket ved 4 anledninger (grunnlinje, slutten av måned 1, slutten av måned 2 og slutten av måned 3)
- må være villig til å komme til studiestedet for å fylle ut spørreskjemaer ved 2 anledninger (grunnlinje og ved slutten av måned 3)
- må være villig til å føre daglig dagbok i 4 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner eller menn med osteoporose
- Kvinner eller menn med osteopeni på grunn av hyperparathyroidisme, multippelt myelom, metastatisk bensykdom, kronisk steroidbruk
- Kvinner eller menn som er på benterapi (dvs. bisfosfonater, selektive østrogenreseptormodulatorer, hormonbehandling, teriparatid og denosumab)
- Kvinner eller menn med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
- Kvinner eller menn som røyker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Urtete 1
Placebo-te bør inntas 3 ganger om dagen i 3 måneder
|
Byltet te inntas 3 ganger om dagen i 3 mnd
|
|
Eksperimentell: Urtete 2
Eksperimentell urtete A vil bli inntatt 3 ganger per dag i 3 måneder
|
Byltet te inntas 3 ganger om dagen i 3 mnd
|
|
Eksperimentell: Urtete 3
Eksperimentell urtete B vil bli inntatt 3 ganger per dag i 3 måneder
|
Byltet te inntas 3 ganger om dagen i 3 mnd
|
|
Eksperimentell: Urtete 4
Eksperimentell urtete C vil bli inntatt 3 ganger per dag i 3 måneder
|
Byltet te inntas 3 ganger om dagen i 3 mnd
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av 3 måneders urtete på endringer i menneskelig type 1 kollagen C-telopeptid (CTx) nivåer
Tidsramme: 3 måneder
|
CTx-nivåer i urinen vil bli målt på tidspunktene måned 0 (grunnlinje) og måned 3
|
3 måneder
|
|
Effekten av 3 måneders urtete på endringer i humant prokollagen type 1 intakt N-terminalt propeptid (totalt P1NP) nivåer
Tidsramme: 3 måneder
|
Nivåer av P1NP i urinen vil bli målt på tidspunktene måned 0 (grunnlinje) og måned 3
|
3 måneder
|
|
Effekten av 3 måneders urtete på endringer i forholdet mellom CTx:P1NP
Tidsramme: 3 måneder
|
Nivåer av CTx:P1NP i urinen vil bli målt på tidspunktene måned 0 (grunnlinje) og måned 3
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paula A Witt-Enderby, PhD, Duquesne University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2018
Primær fullføring (Faktiske)
27. august 2019
Studiet fullført (Faktiske)
27. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. februar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2018
Først lagt ut (Faktiske)
29. mars 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. desember 2021
Sist bekreftet
1. desember 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018/02/7
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .