草药茶对骨质疏松人群骨骼健康的影响 (OsTea)
2021年12月22日 更新者：Paula Witt-Enderby
评估凉茶对骨质疏松人群骨骼健康的功效：OsTea
该项目的目标是确定与服用安慰剂的女性相比，在三个月内每天饮用 3 次花草茶是否可以通过增加成骨细胞活性、降低破骨细胞活性来改善这些骨骼健康指标并改善生活质量 (QOL) ，增加夜间褪黑激素水平并降低 C 反应蛋白 (CRP) 和皮质醇水平。
我们的中心假设是，这些凉茶将通过减少破骨细胞活性和增加成骨细胞活性以及减轻压力和焦虑来改善骨质减少人群的骨骼健康的客观和主观测量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15282
- Duquesne University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有骨质减少症的男性或女性（T 值介于 -1.0 和 -2.5 之间）
- 至少18岁
- 必须愿意每天喝 3 次茶，持续 3 个月
- 还必须愿意来研究地点 4 次（基线、第 1 个月末、第 2 个月末和第 3 个月末），
- 还必须愿意到研究地点两次（基线和第 3 个月末）提供尿液、唾液和粪便样本，
- 还必须愿意到研究地点进行 4 次血压测量（基线、第 1 个月末、第 2 个月末和第 3 个月末）
- 必须愿意到研究地点完成 2 次问卷调查（基线和第 3 个月末）
- 必须愿意保持每日日记 4 个月。
排除标准：
- 患有骨质疏松症的女性或男性
- 由于甲状旁腺功能亢进症、多发性骨髓瘤、转移性骨病、长期使用类固醇而导致骨质减少的女性或男性
- 接受任何骨骼治疗的女性或男性（即 双膦酸盐、选择性雌激素受体调节剂、激素治疗、特立帕肽和地诺单抗）
- 患有慢性阻塞性肺病 (COPD) 的女性或男性
- 吸烟的女性或男性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：花草茶 1
安慰剂茶应每天摄入 3 次，持续 3 个月
|
每天喝 3 次泡茶，持续 3 个月
|
|
实验性的：花草茶 2
实验凉茶A每天服用3次，持续3个月
|
每天喝 3 次泡茶，持续 3 个月
|
|
实验性的：花草茶 3
实验凉茶 B 每天服用 3 次，持续 3 个月
|
每天喝 3 次泡茶，持续 3 个月
|
|
实验性的：花草茶 4
实验凉茶C每天服用3次，持续3个月
|
每天喝 3 次泡茶，持续 3 个月
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
3 个月凉茶对人类 1 型胶原蛋白 C 端肽 (CTx) 水平变化的影响
大体时间：3个月
|
将在第 0 个月（基线）和第 3 个月测量尿液 CTx 水平
|
3个月
|
|
3 个月凉茶对人类 1 型前胶原完整 N 末端前肽（总 P1NP）水平变化的影响
大体时间：3个月
|
将在第 0 个月（基线）和第 3 个月测量尿液 P1NP 水平
|
3个月
|
|
3 个月凉茶对 CTx:P1NP 比率变化的影响
大体时间：3个月
|
尿液 CTx:P1NP 水平将在第 0 个月（基线）和第 3 个月测量
|
3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Paula A Witt-Enderby, PhD、Duquesne University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月1日
初级完成 (实际的)
2019年8月27日
研究完成 (实际的)
2019年8月27日
研究注册日期
首次提交
2018年2月28日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月20日
首次发布 (实际的)
2018年3月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月22日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.