Tisanes sur la santé osseuse dans une population ostéopénique (OsTea)
22 décembre 2021 mis à jour par: Paula Witt-Enderby
Évaluation de l'efficacité des tisanes sur la santé osseuse dans une population ostéopénique : OsTea
L'objectif du projet est d'identifier si les tisanes consommées trois fois par jour sur une période de trois mois peuvent améliorer ces marqueurs de la santé osseuse ainsi que la qualité de vie (QOL) par rapport aux femmes prenant un placebo en augmentant l'activité des ostéoblastes, en diminuant l'activité des ostéoclastes , en augmentant les niveaux nocturnes de mélatonine et en diminuant les niveaux de protéine C-réactive (CRP) et de cortisol.
Notre hypothèse centrale est que ces tisanes amélioreront les mesures objectives et subjectives de la santé osseuse dans une population souffrant d'ostéopénie ne prenant pas ce régime en réduisant l'activité des ostéoclastes et en augmentant l'activité des ostéoblastes et en réduisant le stress et l'anxiété.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
35
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15282
- Duquesne University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- homme ou femme avec ostéopénie (score T entre -1,0 et -2,5)
- avoir au moins 18 ans
- doit être prêt à boire du thé trois fois par jour pendant 3 mois
- doit également être disposé à venir sur le lieu de l'étude à 4 reprises (ligne de base, fin du mois 1, fin du mois 2 et fin du mois 3),
- doit également être disposé à venir sur le lieu de l'étude pour fournir des échantillons urinaires, salivaires et fécaux à 2 reprises (au départ et à la fin du mois 3),
- doit également être prêt à venir sur le lieu de l'étude pour faire prendre sa tension artérielle à 4 reprises (ligne de base, fin du mois 1, fin du mois 2 et fin du mois 3)
- doit être prêt à venir sur le lieu de l'étude pour remplir les questionnaires à 2 reprises (au départ et à la fin du mois 3)
- doit être disposé à tenir un journal quotidien pendant 4 mois.
Critère d'exclusion:
- Femmes ou hommes atteints d'ostéoporose
- Femmes ou hommes souffrant d'ostéopénie due à une hyperparathyroïdie, un myélome multiple, une maladie osseuse métastatique, une utilisation chronique de stéroïdes
- Les femmes ou les hommes qui suivent des thérapies osseuses (c.-à-d. bisphosphonates, modulateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes, hormonothérapie, tériparatide et denosumab)
- Femmes ou hommes atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
- Femmes ou hommes qui fument
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Tisane 1
Placebo Tea doit être ingéré 3 fois par jour pendant 3 mois
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Thé infusé ingéré 3 fois par jour pendant 3 mois
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Expérimental: Tisane 2
La tisane expérimentale A sera ingérée 3 fois par jour pendant 3 mois
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Thé infusé ingéré 3 fois par jour pendant 3 mois
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Expérimental: Tisane 3
La tisane expérimentale B sera ingérée 3 fois par jour pendant 3 mois
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Thé infusé ingéré 3 fois par jour pendant 3 mois
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Expérimental: Tisane 4
La tisane expérimentale C sera ingérée 3 fois par jour pendant 3 mois
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Thé infusé ingéré 3 fois par jour pendant 3 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'effet d'une tisane de 3 mois sur les changements dans les niveaux de télopeptide C de collagène de type 1 humain (CTx)
Délai: 3 mois
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Les niveaux de CTx urinaires seront mesurés au mois 0 (ligne de base) et au mois 3
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3 mois
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L'effet d'une tisane de 3 mois sur les changements dans les niveaux de propeptide N-terminal intact de procollagène humain de type 1 (P1NP total)
Délai: 3 mois
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Les niveaux urinaires de P1NP seront mesurés au mois 0 (ligne de base) et au mois 3
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3 mois
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L'effet d'une tisane de 3 mois sur les changements dans le rapport CTx:P1NP
Délai: 3 mois
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Les taux urinaires de CTx:P1NP seront mesurés au mois 0 (ligne de base) et au mois 3
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paula A Witt-Enderby, PhD, Duquesne University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2018
Achèvement primaire (Réel)
27 août 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
27 août 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 février 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2018
Première publication (Réel)
29 mars 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 janvier 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 décembre 2021
Dernière vérification
1 décembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018/02/7
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .