Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kruidenthee op botgezondheid in een osteopenische populatie (OsTea)

22 december 2021 bijgewerkt door: Paula Witt-Enderby

Beoordeling van de werkzaamheid van kruidenthee op botgezondheid in een osteopenische populatie: OsTea

Het doel van het project is om vast te stellen of kruidenthee die drie keer per dag gedurende een periode van drie maanden wordt geconsumeerd, deze markers van botgezondheid kan verbeteren en de kwaliteit van leven (QOL) kan verbeteren in vergelijking met vrouwen die een placebo nemen door de osteoblastactiviteit te verhogen en de osteoclastactiviteit te verminderen. , verhoging van de nachtelijke melatoninespiegels en door verlaging van C-reactief proteïne (CRP) en cortisolspiegels. Onze centrale hypothese is dat deze kruidentheeën zowel objectieve als subjectieve metingen van botgezondheid zullen verbeteren in een populatie met osteopenie die dit regime niet volgt door de osteoclastactiviteit te verminderen en de osteoblastactiviteit te verhogen en door stress en angst te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15282
        • Duquesne University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • man of vrouw met osteopenie (T-score tussen -1,0 en -2,5)
  • ten minste 18 jaar oud
  • moet bereid zijn om gedurende 3 maanden drie keer per dag thee te drinken
  • moet ook bereid zijn om 4 keer naar de studielocatie te komen (baseline, einde maand 1, einde maand 2 en einde maand 3),
  • moet ook bereid zijn om naar de onderzoekslocatie te komen om 2 keer urine-, speeksel- en fecale monsters te verstrekken (baseline en aan het einde van maand 3),
  • moet ook bereid zijn om 4 keer naar de onderzoekslocatie te komen om hun bloeddruk te laten meten (baseline, einde maand 1, einde maand 2 en einde maand 3)
  • moet bereid zijn om 2 keer naar de onderzoekslocatie te komen om vragenlijsten in te vullen (baseline en aan het einde van maand 3)
  • moet bereid zijn om gedurende 4 maanden een dagelijks dagboek bij te houden.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen of mannen met osteoporose
  • Vrouwen of mannen met osteopenie als gevolg van hyperparathyreoïdie, multipel myeloom, gemetastaseerde botziekte, chronisch gebruik van steroïden
  • Vrouwen of mannen die een bottherapie ondergaan (d.w.z. bisfosfonaten, selectieve oestrogeenreceptormodulatoren, hormoontherapie, teriparatide en denosumab)
  • Vrouwen of mannen met chronische obstructieve longziekte (COPD)
  • Vrouwen of mannen die roken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Kruidenthee 1
Placebo-thee moet gedurende 3 maanden 3 keer per dag worden ingenomen
Ander: Kruidenthee
Doordrenkte thee 3 keer per dag ingenomen gedurende 3 mnd
Experimenteel: Kruidenthee 2
Experimentele kruidenthee A wordt gedurende 3 maanden 3 keer per dag ingenomen
Ander: Kruidenthee
Doordrenkte thee 3 keer per dag ingenomen gedurende 3 mnd
Experimenteel: Kruidenthee 3
Experimentele kruidenthee B wordt gedurende 3 maanden 3 keer per dag ingenomen
Ander: Kruidenthee
Doordrenkte thee 3 keer per dag ingenomen gedurende 3 mnd
Experimenteel: Kruidenthee 4
Experimentele Kruidenthee C wordt gedurende 3 maanden 3 keer per dag ingenomen
Ander: Kruidenthee
Doordrenkte thee 3 keer per dag ingenomen gedurende 3 mnd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het effect van kruidenthee van 3 maanden op veranderingen in de niveaus van menselijk type 1 collageen C-telopeptide (CTx)
Tijdsspanne: 3 maanden
Urine-CTx-waarden worden gemeten op tijdstippen maand 0 (baseline) en maand 3
3 maanden
Het effect van kruidenthee van 3 maanden op veranderingen in humaan procollageen type 1 intacte N-terminale propeptide (totaal P1NP) niveaus
Tijdsspanne: 3 maanden
Urine-P1NP-waarden worden gemeten op tijdstippen maand 0 (baseline) en maand 3
3 maanden
Het effect van kruidenthee van 3 maanden op veranderingen in de verhouding van CTx:P1NP
Tijdsspanne: 3 maanden
Urinaire CTx:P1NP-spiegels worden gemeten op tijdstippen maand 0 (baseline) en maand 3
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Paula Witt-Enderby

Medewerkers

Duquesne University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paula A Witt-Enderby, PhD, Duquesne University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018/02/7

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kruidenthee

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren