Infusiones de hierbas sobre la salud ósea en una población osteopénica (OsTea)
22 de diciembre de 2021 actualizado por: Paula Witt-Enderby
Evaluación de la eficacia de los tés de hierbas en la salud ósea en una población osteopénica: OsTea
El objetivo del proyecto es identificar si los tés de hierbas que se consumen tres veces al día durante un período de tres meses pueden mejorar estos marcadores de salud ósea y mejorar la calidad de vida (QOL) en comparación con las mujeres que toman placebo al aumentar la actividad de los osteoblastos y disminuir la actividad de los osteoclastos. , aumentando los niveles de melatonina nocturna y disminuyendo los niveles de proteína C reactiva (PCR) y cortisol.
Nuestra hipótesis central es que estos tés de hierbas mejorarán las medidas objetivas y subjetivas de la salud ósea en una población con osteopenia que no toma este régimen al reducir la actividad de los osteoclastos y aumentar la actividad de los osteoblastos y al reducir el estrés y la ansiedad.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15282
- Duquesne University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombre o mujer con osteopenia (puntuación T entre -1,0 y -2,5)
- al menos 18 años de edad
- debe estar dispuesto a beber té tres veces al día durante 3 meses
- también debe estar dispuesto a venir al lugar del estudio en 4 ocasiones (línea de base, final del mes 1, final del mes 2 y final del mes 3),
- también debe estar dispuesto a venir al lugar del estudio para proporcionar muestras de orina, saliva y heces en 2 ocasiones (al inicio y al final del mes 3),
- también debe estar dispuesto a venir al lugar del estudio para que le tomen la presión arterial en 4 ocasiones (línea de base, final del mes 1, final del mes 2 y final del mes 3)
- debe estar dispuesto a venir al lugar del estudio para completar los cuestionarios en 2 ocasiones (al inicio y al final del mes 3)
- debe estar dispuesto a mantener el diario diario durante 4 meses.
Criterio de exclusión:
- Mujeres u hombres con osteoporosis
- Mujeres u hombres con osteopenia debido a hiperparatiroidismo, mieloma múltiple, enfermedad ósea metastásica, uso crónico de esteroides
- Mujeres u hombres que están en cualquier terapia ósea (es decir, bisfosfonatos, moduladores selectivos de los receptores de estrógeno, terapia hormonal, teriparatida y denosumab)
- Mujeres u hombres con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
- Mujeres u hombres que fuman
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Té de hierbas 1
El té de placebo debe ingerirse 3 veces al día durante 3 meses.
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Té macerado ingerido 3 veces al día durante 3 meses
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Experimental: Té de hierbas 2
El té de hierbas experimental A se ingiere 3 veces al día durante 3 meses
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Té macerado ingerido 3 veces al día durante 3 meses
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Experimental: Té de hierbas 3
Experimental Herbal Tea B se ingiere 3 veces al día durante 3 meses
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Té macerado ingerido 3 veces al día durante 3 meses
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Experimental: Té de hierbas 4
Experimental Herbal Tea C se ingiere 3 veces al día durante 3 meses
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Té macerado ingerido 3 veces al día durante 3 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El efecto del té de hierbas de 3 meses sobre los cambios en los niveles de telopéptido C (CTx) de colágeno tipo 1 humano
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los niveles de CTx en orina se medirán en el mes 0 (línea de base) y en el mes 3
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3 meses
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El efecto del té de hierbas de 3 meses sobre los cambios en los niveles de propéptido N-terminal intacto de procolágeno humano tipo 1 (P1NP total)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los niveles de P1NP en orina se medirán en el mes 0 (línea de base) y en el mes 3
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3 meses
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El efecto del té de hierbas de 3 meses sobre los cambios en la proporción de CTx:P1NP
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los niveles urinarios de CTx:P1NP se medirán en el mes 0 (línea de base) y en el mes 3
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paula A Witt-Enderby, PhD, Duquesne University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2018
Finalización primaria (Actual)
27 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Actual)
27 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
29 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018/02/7
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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