Örtteer på benhälsa i en osteopenisk befolkning (OsTea)
22 december 2021 uppdaterad av: Paula Witt-Enderby
Bedöma effektiviteten av örtteer på benhälsa i en osteopenisk befolkning: Ostea
Projektets mål är att identifiera om örtte som konsumeras tre gånger per dag under en period av tre månader kan förbättra dessa markörer för benhälsa samt förbättra livskvaliteten (QOL) jämfört med kvinnor som tar placebo genom att öka osteoblastaktiviteten, minska osteoklastaktiviteten , ökade nattliga melatoninnivåer och genom att minska nivåerna av C-reaktivt protein (CRP) och kortisol.
Vår centrala hypotes är att dessa örtteer kommer att förbättra både objektiva och subjektiva mått på benhälsa hos en befolkning med osteopeni som inte tar denna kur genom att minska osteoklastaktiviteten och öka osteoblastaktiviteten och genom att minska stress och ångest.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
35
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15282
- Duquesne University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- man eller kvinna med osteopeni (T-poäng mellan -1,0 och -2,5)
- minst 18 år
- måste vara villig att dricka te tre gånger om dagen i 3 månader
- måste också vara villig att komma till studieorten vid 4 tillfällen (baslinje, slutet av månad 1, slutet av månad 2 och slutet av månad 3),
- måste också vara villig att komma till studieplatsen för att ge urin-, saliv- och avföringsprover vid 2 tillfällen (baslinje och i slutet av månad 3),
- måste också vara villiga att komma till studieplatsen för att få sitt blodtryck mätt vid 4 tillfällen (baslinje, slutet av månad 1, slutet av månad 2 och slutet av månad 3)
- måste vara villig att komma till studieplatsen för att fylla i frågeformulär vid 2 tillfällen (baslinje och i slutet av månad 3)
- måste vara villig att föra dagbok i 4 månader.
Exklusions kriterier:
- Kvinnor eller män med osteoporos
- Kvinnor eller män med osteopeni på grund av hyperparatyreos, multipelt myelom, metastaserande skelettsjukdom, kronisk steroidanvändning
- Kvinnor eller män som går på benterapi (dvs. bisfosfonater, selektiva östrogenreceptormodulatorer, hormonbehandling, teriparatid och denosumab)
- Kvinnor eller män med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
- Kvinnor eller män som röker
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Örtte 1
Placebo Te bör intas 3 gånger per dag i 3 månader
|
Dränkt te intas 3 gånger om dagen i 3 månader
|
|
Experimentell: Örtte 2
Experimentellt örtte A kommer att intas 3 gånger per dag i 3 månader
|
Dränkt te intas 3 gånger om dagen i 3 månader
|
|
Experimentell: Örtte 3
Experimentellt örtte B kommer att intas 3 gånger per dag i 3 månader
|
Dränkt te intas 3 gånger om dagen i 3 månader
|
|
Experimentell: Örtte 4
Experimentellt örtte C kommer att intas 3 gånger per dag i 3 månader
|
Dränkt te intas 3 gånger om dagen i 3 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av 3-månaders örtte på förändringar i human typ 1 kollagen C-telopeptid (CTx) nivåer
Tidsram: 3 månader
|
CTx-nivåer i urinen kommer att mätas vid tidpunkterna månad 0 (baslinje) och månad 3
|
3 månader
|
|
Effekten av 3 månaders örtte på förändringar i humant prokollagen typ 1 intakta N-terminala propeptidnivåer (totalt P1NP)
Tidsram: 3 månader
|
Nivåer av P1NP i urinen kommer att mätas vid tidpunkterna månad 0 (baslinje) och månad 3
|
3 månader
|
|
Effekten av 3 månaders örtte på förändringar i förhållandet mellan CTx:P1NP
Tidsram: 3 månader
|
Urinära CTx:P1NP-nivåer kommer att mätas vid tidpunkterna månad 0 (baslinje) och månad 3
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Paula A Witt-Enderby, PhD, Duquesne University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
27 augusti 2019
Avslutad studie (Faktisk)
27 augusti 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 februari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2018
Första postat (Faktisk)
29 mars 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 januari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 december 2021
Senast verifierad
1 december 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018/02/7
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .