Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Urtete om knoglesundhed i en osteopenisk befolkning (OsTea)

22. december 2021 opdateret af: Paula Witt-Enderby

Vurdering af effektiviteten af ​​urtete på knoglesundhed i en osteopenisk befolkning: Ostea

Projektets mål er at identificere, om urtete indtaget tre gange dagligt over en periode på tre måneder kan forbedre disse markører for knoglesundhed samt forbedre livskvalitet (QOL) sammenlignet med kvinder, der tager placebo ved at øge osteoblastaktiviteten, reducere osteoklastaktiviteten , forøgelse af natlige melatoninniveauer og ved at sænke C-reaktivt protein (CRP) og cortisolniveauer. Vores centrale hypotese er, at disse urteteer vil forbedre både objektive og subjektive mål for knoglesundhed i en befolkning med osteopeni, der ikke tager dette regime ved at reducere osteoklastaktivitet og øge osteoblastaktivitet og ved at reducere stress og angst.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15282
        • Duquesne University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mand eller kvinde med osteopeni (T-score mellem -1,0 og -2,5)
  • mindst 18 år
  • skal være villig til at drikke te tre gange om dagen i 3 måneder
  • skal også være villig til at komme til studiestedet ved 4 lejligheder (baseline, slutningen af ​​måned 1, slutningen af ​​måned 2 og slutningen af ​​måned 3),
  • skal også være villig til at komme til undersøgelsesstedet for at give urin-, spyt- og afføringsprøver ved 2 lejligheder (baseline og i slutningen af ​​måned 3),
  • skal også være villig til at komme til undersøgelsesstedet for at få taget deres blodtryk 4 gange (baseline, slutningen af ​​måned 1, slutningen af ​​måned 2 og slutningen af ​​måned 3)
  • skal være villig til at komme til studiestedet for at udfylde spørgeskemaer ved 2 lejligheder (baseline og i slutningen af ​​måned 3)
  • skal være villig til at føre daglig dagbog i 4 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder eller mænd med osteoporose
  • Kvinder eller mænd med osteopeni på grund af hyperparathyroidisme, myelomatose, metastatisk knoglesygdom, kronisk steroidbrug
  • Kvinder eller mænd, der er i knogleterapi (dvs. bisfosfonater, selektive østrogenreceptormodulatorer, hormonbehandling, teriparatid og denosumab)
  • Kvinder eller mænd med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
  • Kvinder eller mænd, der ryger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Urtete 1
Placebo te bør indtages 3 gange om dagen i 3 måneder
Andet: Urtete
Gennemblødt te indtages 3 gange om dagen i 3 måneder
Eksperimentel: Urtete 2
Eksperimentel urtete A vil blive indtaget 3 gange om dagen i 3 måneder
Andet: Urtete
Gennemblødt te indtages 3 gange om dagen i 3 måneder
Eksperimentel: Urtete 3
Eksperimentel urtete B vil blive indtaget 3 gange om dagen i 3 måneder
Andet: Urtete
Gennemblødt te indtages 3 gange om dagen i 3 måneder
Eksperimentel: Urtete 4
Eksperimentel urtete C indtages 3 gange om dagen i 3 måneder
Andet: Urtete
Gennemblødt te indtages 3 gange om dagen i 3 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​3 måneders urtete på ændringer i human type 1 kollagen C-telopeptid (CTx) niveauer
Tidsramme: 3 måneder
Urinernes CTx-niveauer vil blive målt på tidspunkterne måned 0 (baseline) og måned 3
3 måneder
Effekten af ​​3 måneders urtete på ændringer i humant procollagen type 1 intakt N-terminalt propeptid (Total P1NP) niveauer
Tidsramme: 3 måneder
P1NP-niveauer i urinen vil blive målt på tidspunkterne måned 0 (baseline) og måned 3
3 måneder
Effekten af ​​3 måneders urtete på ændringer i forholdet mellem CTx:P1NP
Tidsramme: 3 måneder
Urin CTx:P1NP niveauer vil blive målt på tidspunkterne måned 0 (baseline) og måned 3
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Paula Witt-Enderby

Samarbejdspartnere

Duquesne University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paula A Witt-Enderby, PhD, Duquesne University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

27. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

29. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018/02/7

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urtete

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner