小児におけるSDF、NaFバーニッシュ、コンビネーションの虫歯予防効果の比較
2019年8月5日 更新者：Kemporn Kitsahawong、Khon Kaen University
小学生の虫歯の阻止と予防における銀ジアミンフッ化物（SDF）とフッ化物バーニッシュの有効性：ランダム化比較臨床試験
虫歯は、世界中の子供に見られる最も一般的な慢性感染症の 1 つであり、治療せずに放置すると急速に進行します。
子供の重度の虫歯は、子供の健康と学校の成績に影響を与えるだけでなく、家族の幸福にも影響を与えます。
子どもの口腔リハビリテーションには、歯科専門医、子ども、および親の時間、リソース、および努力が必要です。
う蝕は、歯の構造の有機および無機成分の破壊的な状態ですが、可逆的であり、最も重要なことに、予防可能です.
歯科医が提供する局所フッ素療法は、修復プロセスをスピードアップし、無傷の歯の構造の表面を強化するために効果的に使用されています.
局所用フッ化物は、さまざまな製剤で入手できます。
フッ化ナトリウムニスの定期的な塗布は 3 か月ごとであり、特にリスクの高い子供の新しい虫歯を予防する効果的な方法と考えられています。
治療濃度のフッ化物を含み、流れて歯の表面に付着するという利点があります。
銀イオンとジアミンフッ化銀（SDF）の比較的高いフッ化物濃度は、虫歯を硬化させ、虫歯の進行を止め、病原菌を排除するのに最も効果的であることが示されています.
学童で組み合わせて使用すると、両方の試薬が既存のう蝕の阻止と新しいう蝕の予防に相乗効果をもたらす可能性があるという仮説を立てることができます.
調査の概要
詳細な説明
フッ化物ワニスは、検討するのに適した選択です。 乳幼児の虫歯予防に、高い虫歯予防効果があります。
フッ素バーニッシュはF濃度が高く、エナメル質との接触時間を長くするため、新たなう蝕を防ぎ、初期のエナメル質う蝕を再石灰化することができます。 ジアミンフッ化銀溶液は、象牙質の虫歯の予防に効果的です。 ジアミンフッ化銀はフッ化物濃度が高く、銀イオンを含んでいます。 象牙質の虫歯または空洞化した虫歯を適用すると、象牙質の硬度が増し、虫歯を止めることができます。
併用すると、子供の虫歯予防・予防効果が高まる場合があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Khon Kaen、タイ、40002
- Faculty of Dentistry , Khon Kaen University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～5年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 6～7歳の小学生。
- -一次犬歯/大臼歯に少なくとも1つ以上のアクティブな象牙質う蝕病変があります。
- 両親は同意します。
除外基準:
- 非協力的な子供
- 銀または接着剤を含む材料に対するアレルギー反応。
- -登録の3か月前に局所フッ化物を受け取りました。
- 主介護者はアンケートに回答できません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：自衛隊の腕
SDF アームは、第一大臼歯の空洞化した齲蝕に 38% 銀ジアミンフッ化物溶液 (SDF) を適用します。前歯の空洞は、追加の同意が得られた場合にのみ適用されます。
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38% 銀ジアミンフッ化物溶液
他の名前：
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実験的：フッ素ニスアーム
フッ化物バーニッシュアームは、すべての歯の全面に5％フッ化ナトリウムバーニッシュを塗布します。
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5%フッ化ナトリウムワニス
他の名前：
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実験的：コンビネーションアーム
コンビネーション アームは、38% ジアミン フロリド銀溶液 (SDF) を第一大臼歯の空洞化した齲蝕に適用し、前歯の空洞は、追加の同意が得られた場合にのみ適用され、その後、すべての歯のすべての表面に 5% フッ化ナトリウム バーニッシュを適用します。
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38% 銀ジアミンフッ化物溶液
他の名前：
5%フッ化ナトリウムワニス
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから変化した齲蝕病変の数
時間枠：18ヶ月
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ベースラインから変化した齲蝕病変の数。
停止象牙質齲蝕病変は、最初の適用後 18 ヶ月で評価されました。
評価基準は、う蝕病変の硬さおよび変色の状態を含んだ。
う蝕病変は、2つの結果として再分類されました：齲蝕（活動性/非活動性）
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインからの新しい齲蝕病変の数の増加
時間枠：6ヵ月
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虫歯の状態は、フッ素塗布後 6 か月で評価しました。
評価基準には、decay(d)、missing(m)、filling(f) インデックスが含まれます
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6ヵ月
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ベースラインからの新しい齲蝕病変の数の増加
時間枠：12ヶ月
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虫歯の状態は、フッ素塗布後 12 か月で評価されました。
評価基準には、decay(d)、missing(m)、filling(f) インデックスが含まれます
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12ヶ月
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ベースラインからの新しい齲蝕病変の数の増加
時間枠：18ヶ月
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虫歯の状態は、フッ素塗布後 18 か月で評価されました。
評価基準には、decay(d)、missing(m)、filling(f) インデックスが含まれます
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18ヶ月
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親の満足度
時間枠：2週間
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親の満足度は、2週間で、セルフ管理のアンケートによって収集されます。
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2週間
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親の満足度
時間枠：18ヶ月
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保護者の満足度は、18 か月の時点で、セルフ管理のアンケートによって収集されます。
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18ヶ月
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子供の満足度
時間枠：6ヵ月
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フッ素塗布後、面談による子ども満足度を集計します。
6ヶ月で
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6ヵ月
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子供の満足度
時間枠：12ヶ月
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フッ素塗布後、面談による子ども満足度を集計します。
12ヶ月で
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12ヶ月
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子供の満足度
時間枠：18ヶ月
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フッ素塗布後、面談による子ども満足度を集計します。
18ヶ月で
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18ヶ月
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費用対効果
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月での齲蝕停止病変と新たな齲蝕病変の費用対効果分析
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18ヶ月
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口腔の健康関連の生活の質
時間枠：12ヶ月
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子どもの口腔の健康に関連する生活の質は、生後 12 か月の時点で、毎日のパフォーマンス指標に対する子どもの口腔の影響 (Child-OIDP) を使用して測定されています。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kemporn Kitsahawong, DDS., MSc.、Faculty of Dentistry, Khon Kaen University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月1日
一次修了 (実際)
2019年6月30日
研究の完了 (実際)
2019年7月31日
試験登録日
最初に提出
2018年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月27日
最初の投稿 (実際)
2018年3月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月5日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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