SDF、NaF 清漆和联合使用儿童龋齿抑制和预防的比较
2019年8月5日 更新者：Kemporn Kitsahawong、Khon Kaen University
氟化二胺银 (SDF) 和氟化物保护膜对小学生龋齿预防和预防的疗效：随机对照临床试验
蛀牙是全世界儿童中最常见的慢性传染病之一，如果不加以治疗，会迅速恶化。
严重的儿童蛀牙不仅影响孩子的身体健康和学业成绩，还会影响家庭幸福。
儿童口腔康复需要牙科专家、儿童和父母的时间、资源和努力。
龋齿是牙齿结构的有机和无机成分的破坏性状况，但它是可逆的，最重要的是，它是可以预防的。
牙医提供的局部氟化物疗法已被有效地用于加速修复过程以及加强完整牙齿结构的表面。
外用氟化物有多种制剂。
到目前为止，每三个月定期使用氟化钠涂料被认为是预防新龋齿的有效方法，特别是对于高危儿童。
它的优点是含有治疗浓度的氟化物，能够流过并粘附在牙齿表面。
而二胺氟化银 (SDF) 中的银离子和相对较高的氟化物浓度已被证明在硬化腐烂、阻止龋齿进展和消除致病菌方面最有效。
可以假设，当在学龄儿童中联合使用时，这两种试剂可能在阻止现有龋齿和预防新龋齿方面具有协同作用。
研究概览
详细说明
氟化物清漆是一个不错的选择。 用于幼儿防龋，防龋效果显着。
含氟涂料氟浓度高，与牙釉质接触时间延长，可预防新龋，使初期牙釉质龋再矿化。 二胺氟化银溶液可有效防止牙本质龋齿。 氟化二胺银氟化物浓度高，含有银离子。 用于牙本质龋齿或空洞龋时，可增加牙本质硬度，起到防龋作用。
联合使用，可增强儿童防龋效果
研究类型
介入性
注册 (实际的)
300
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Khon Kaen、泰国、40002
- Faculty of Dentistry , Khon Kaen University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 至 5年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 6-7岁的学龄儿童。
- 在原发性尖牙/磨牙中至少有一处或多处活动性牙本质龋损。
- 父母同意。
排除标准：
- 不合作的孩子
- 对银或含有粘合剂的材料有过敏反应。
- 入组前 3 个月接受局部氟化物治疗。
- 主要照顾者无法回答问卷。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：自卫队手臂
SDF 臂是将 38% 的二胺氟化银溶液 (SDF) 应用于乳磨牙的空洞龋齿，只有在获得额外同意的情况下才能应用于前牙的空洞。
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38%氟化二胺银溶液
其他名称：
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实验性的：涂氟臂
氟化物涂层臂是在每颗牙齿的所有表面上涂上5%的氟化钠涂层。
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5%氟化钠清漆
其他名称：
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实验性的：组合臂
组合臂是用38%的氟化二胺银溶液（SDF）涂在乳磨牙的空洞龋上，前牙的蛀牙只有在获得额外同意的情况下才会涂上，然后在每颗牙齿的所有表面涂上5%的氟化钠清漆。
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38%氟化二胺银溶液
其他名称：
5%氟化钠清漆
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从基线改变的停驻龋齿数量
大体时间：18个月
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停驻龋齿病变的数量从基线开始发生变化。
首次应用后 18 个月评估了阻止牙本质龋损的情况。
评价标准包括龋损的硬度和变色情况。
龋齿病变被重新归类为二元结果：龋齿（活动性/非活动性）
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18个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从基线开始增加新的龋齿病变数量
大体时间：6个月
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应用氟化物后 6 个月评估龋齿状况。
评估标准包括衰减(d)、缺失(m)、填充(f)指数
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6个月
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从基线开始增加新的龋齿病变数量
大体时间：12个月
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在应用氟化物后 12 个月评估龋齿状况。
评估标准包括衰减(d)、缺失(m)、填充(f)指数
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12个月
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从基线开始增加新的龋齿病变数量
大体时间：18个月
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应用氟化物后 18 个月评估龋齿状况。
评估标准包括衰减(d)、缺失(m)、填充(f)指数
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18个月
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家长满意度
大体时间：2周
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父母的满意度将在 2 周后通过自我管理的问卷收集。
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2周
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家长满意度
大体时间：18个月
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将在 18 个月大时通过自我管理的问卷收集父母的满意度
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18个月
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儿童满意度
大体时间：6个月
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涂氟后将通过面谈收集儿童满意度。
6个月
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6个月
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儿童满意度
大体时间：12个月
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涂氟后将通过面谈收集儿童满意度。
12个月
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12个月
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儿童满意度
大体时间：18个月
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涂氟后将通过面谈收集儿童满意度。
18个月
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18个月
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成本效益
大体时间：18个月
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18个月时停龋和新龋的成本效益分析
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18个月
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口腔健康相关生活质量
大体时间：12个月
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在 12 个月大时，使用儿童口腔对日常表现指数 (Child-OIDP) 的影响来衡量儿童口腔健康相关的生活质量
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kemporn Kitsahawong, DDS., MSc.、Faculty of Dentistry, Khon Kaen University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月1日
初级完成 (实际的)
2019年6月30日
研究完成 (实际的)
2019年7月31日
研究注册日期
首次提交
2018年3月11日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月27日
首次发布 (实际的)
2018年3月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月5日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
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