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Vergleich der aufgehaltenen und verhinderten Karies unter SDF, NaF-Lack und Kombination bei Kindern

5. August 2019 aktualisiert von: Kemporn Kitsahawong, Khon Kaen University

Wirksamkeit von Silberdiaminfluorid (SDF) und Fluoridlack bei der Festnahme und Vorbeugung von Zahnkaries bei Grundschulkindern: Randomisierte kontrollierte klinische Studie

Karies ist eine der häufigsten chronischen Infektionskrankheiten bei Kindern weltweit und schreitet unbehandelt schnell voran. Schwere Karies bei Kindern beeinträchtigt nicht nur die Gesundheit und die schulischen Leistungen des Kindes, sondern wirkt sich auch auf das Wohlergehen der Familie aus. Die orale Rehabilitation bei Kindern erfordert Zeit, Ressourcen und Einsatz von Zahnärzten, dem Kind und den Eltern. Karies ist ein zerstörerischer Zustand organischer und anorganischer Bestandteile der Zahnsubstanz, aber reversibel und vor allem vermeidbar. Die von Zahnärzten verabreichte topische Fluoridtherapie wurde effektiv eingesetzt, um den Reparaturprozess zu beschleunigen und die Oberfläche der intakten Zahnstruktur zu stärken. Topisches Fluorid ist in verschiedenen Zubereitungen erhältlich. Die regelmäßige Anwendung von Natriumfluorid-Lack alle drei Monate gilt bei weitem als wirksame Methode zur Vorbeugung neuer Karies, insbesondere bei Risikokindern. Es hat den Vorteil, dass es eine therapeutische Fluoridkonzentration enthält und über die Zahnoberfläche fließen und an dieser haften kann. Während sich Silberionen und eine relativ höhere Fluoridkonzentration in Silberdiaminfluorid (SDF) als am effektivsten erwiesen haben, um Karies zu härten, das Fortschreiten der Karies zu stoppen und pathogene Bakterien zu eliminieren. Es kann die Hypothese aufgestellt werden, dass bei kombinierter Anwendung bei Schulkindern beide Reagenzien eine synergistische Wirkung auf die Stillung bestehender Karies sowie die Verhinderung neuer Karies haben könnten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fluoridlack ist eine gute Wahl. Zur Kariesprävention bei Kleinkindern, Es hat eine hohe Wirksamkeit bei der Kariesprävention.

Fluoridlack hat eine hohe F-Konzentration und verlängert die Kontaktzeit mit dem Zahnschmelz, sodass er neuer Karies vorbeugen und anfängliche Zahnschmelzkaries remineralisieren kann. Silberdiaminfluorid-Lösung ist wirksam beim Stoppen von Dentinkaries. Silberdiaminfluorid hat eine hohe Fluoridkonzentration und enthält Silberionen. Bei der Anwendung kann Dentinkaries oder kavitierte Karies die Härte des Dentins erhöhen und Karies stoppen.

Wenn es in Kombination verwendet wird, kann es die Wirksamkeit bei der Arretierung und Vorbeugung von Zahnkaries bei Kindern verbessern

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Faculty of Dentistry , Khon Kaen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schulkinder im Alter von 6-7 Jahren.
  • Haben Sie mindestens eine oder mehrere aktive Dentinkariesläsionen im primären Eckzahn / Molaren.
  • Eltern stimmen zu.

Ausschlusskriterien:

  • Unkooperatives Kind
  • Allergische Reaktion auf Silber oder klebstoffhaltige Materialien.
  • Erhielt topisches Fluorid 3 Monate vor der Einschreibung.
  • Die primären Betreuer können den Fragebogen nicht beantworten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SDF-Arm
Der SDF-Arm ist die Anwendung einer 38%igen Silberdiaminfluoridlösung (SDF) bei kavitierter Karies im Milchzahn, Kavitäten in Frontzähnen werden nur nach zusätzlicher Zustimmung angewendet.
Gerät: SDF
38%ige Silberdiaminfluoridlösung
Andere Namen:
  • Silberdiaminfluorid
Experimental: Arm mit Fluoridlack
Der Fluoridlackarm ist das Auftragen von 5% Natriumfluoridlack auf die gesamte Oberfläche jedes Zahns.
Gerät: Fluoridlack
5% Natriumfluorid-Lack
Andere Namen:
  • Natriumfluorid-Lack
Experimental: Kombinationsarm
Der Kombinationsarm ist das Auftragen einer 38%igen Silberdiaminfluoridlösung (SDF) auf kavitierte Karies in primären Backenzähnen, Kavitäten in Frontzähnen werden nur nach zusätzlicher Zustimmung aufgetragen und dann wird ein 5%iger Natriumfluoridlack auf die gesamte Oberfläche jedes Zahns aufgetragen.
Gerät: SDF
38%ige Silberdiaminfluoridlösung
Andere Namen:
  • Silberdiaminfluorid
Gerät: Fluoridlack
5% Natriumfluorid-Lack
Andere Namen:
  • Natriumfluorid-Lack

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der arretierten Kariesläsionen hat sich gegenüber dem Ausgangswert geändert
Zeitfenster: 18 Monate
Die Anzahl der arretierten Kariesläsionen hat sich gegenüber dem Ausgangswert geändert. Die aufhaltende Kariesläsion am Dentin wurde 18 Monate nach der ersten Anwendung bewertet. Zu den Bewertungskriterien gehörten der Zustand der Härte und Verfärbung der kariösen Läsion. Die kariöse Läsion wurde als binäres Ergebnis neu kategorisiert: Zahnkaries (aktiv/inaktiv)
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Steigende Anzahl neuer Kariesläsionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate
Der Zahnkariesstatus wurde 6 Monate nach der Fluoridapplikation bewertet. Zu den Bewertungskriterien gehörten Zerfall (d), Fehlen (m), Füllindex (f).
6 Monate
Steigende Anzahl neuer Kariesläsionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Monate
Der Zahnkariesstatus wurde 12 Monate nach der Fluoridapplikation beurteilt. Zu den Bewertungskriterien gehörten Zerfall (d), Fehlen (m), Füllindex (f).
12 Monate
Steigende Anzahl neuer Kariesläsionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 18 Monate
Der Zahnkariesstatus wurde 18 Monate nach der Fluoridapplikation beurteilt. Zu den Bewertungskriterien gehörten Zerfall (d), Fehlen (m), Füllindex (f).
18 Monate
Elterliche Zufriedenheit
Zeitfenster: 2 Wochen
Die elterliche Zufriedenheit wird nach 2 Wochen durch einen nacheinander durchgeführten Fragebogen erhoben.
2 Wochen
Elterliche Zufriedenheit
Zeitfenster: 18 Monate
Die elterliche Zufriedenheit wird nach 18 Monaten durch einen nacheinander durchgeführten Fragebogen erhoben
18 Monate
Kinderzufriedenheit
Zeitfenster: 6 Monate
Die Zufriedenheit des Kindes wird nach der Fluoridanwendung durch ein Interview erhoben. mit 6 Monaten
6 Monate
Kinderzufriedenheit
Zeitfenster: 12 Monate
Die Zufriedenheit des Kindes wird nach der Fluoridanwendung durch ein Interview erhoben. mit 12 Monaten
12 Monate
Kinderzufriedenheit
Zeitfenster: 18 Monate
Die Zufriedenheit des Kindes wird nach der Fluoridanwendung durch ein Interview erhoben. mit 18 Monaten
18 Monate
Kosteneffektivität
Zeitfenster: 18 Monate
Kosten-Effektivitäts-Analyse der gestoppten Kariesläsion und der neuen Kariesläsion nach 18 Monaten
18 Monate
Mundgesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
Die mundgesundheitsbezogene Lebensqualität von Kindern wird mit dem Child-Oral Impacts on Daily Performance Index (Child-OIDP) nach 12 Monaten gemessen
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Khon Kaen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Kemporn Kitsahawong, DDS., MSc., Faculty of Dentistry, Khon Kaen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KKUHE602106

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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