Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van cariës gearresteerd en voorkomen tussen SDF, NaF-vernis en combinatie bij kinderen

5 augustus 2019 bijgewerkt door: Kemporn Kitsahawong, Khon Kaen University

Werkzaamheid van zilverdiaminefluoride (SDF) en fluoridevernis bij het stoppen en voorkomen van tandcariës bij kinderen in het basisonderwijs: gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie

Tandbederf is een van de meest voorkomende chronische infectieziekten bij kinderen over de hele wereld en neemt snel toe als het onbehandeld blijft. Ernstig tandbederf bij kinderen is niet alleen van invloed op de gezondheid van het kind en de schoolprestaties, maar heeft ook invloed op het welzijn van het gezin. Mondrevalidatie bij kinderen vraagt ​​tijd, middelen en inzet van tandartsspecialisten, het kind en de ouders. Cariës is een destructieve toestand van organische en anorganische componenten van de tandstructuren, maar omkeerbaar en vooral te voorkomen. Topische fluoridetherapie, geleverd door tandartsen, is effectief gebruikt om het herstelproces te versnellen en om het oppervlak van intacte tandstructuur te versterken. Topisch fluoride is verkrijgbaar in verschillende bereidingen. Regelmatig aanbrengen van natriumfluoridevernis wordt verreweg om de drie maanden beschouwd als een effectieve methode om nieuwe cariës te voorkomen, vooral bij kinderen met een hoog risico. Het heeft het voordeel dat het een therapeutische concentratie fluoride bevat en het vermogen om over het tandoppervlak te vloeien en eraan te kleven. Terwijl is aangetoond dat zilverionen en een relatief hogere fluorideconcentratie in zilverdiaminefluoride (SDF) het meest effectief zijn in het verharden van het tandbederf, het stoppen van de ontwikkeling van cariës en het elimineren van pathogene bacteriën. Er kan worden verondersteld dat beide reagentia bij gebruik in combinatie bij schoolkinderen een synergetisch effect kunnen hebben op het stoppen van bestaande cariës en het voorkomen van nieuwe cariës.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fluoridevernis is een goede keuze om te overwegen. Voor cariëspreventie bij jonge kinderen heeft het een hoge werkzaamheid bij cariëspreventie.

Fluoridevernis heeft een hoge F-concentratie en verlengt de contacttijd met glazuur, dus het kan nieuwe cariës voorkomen en initiële glazuurcariës remineraliseren. Zilverdiaminefluoride-oplossing is effectief bij het stoppen van dentinecariës. Zilverdiaminefluoride heeft een hoge fluorideconcentratie en bevat zilverionen. bij toepassing kan dentinecariës of cavitatiecariës de hardheid van dentine verhogen en cariës stoppen.

Bij gebruik in combinatie kan het de werkzaamheid bij het stoppen en voorkomen van tandcariës bij kinderen verbeteren

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Faculty of Dentistry , Khon Kaen University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 3 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schoolkinderen van 6-7 jaar.
  • Minstens één of meer actieve dentinecariëslaesies hebben in de primaire hoektand/kies.
  • Ouders geven toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Niet meewerkend kind
  • Allergische reactie op zilver of materialen die lijm bevatten.
  • 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving actuele fluoride ontvangen.
  • Eerstelijns verzorgers kunnen de vragenlijst niet beantwoorden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SDF-arm
SDF-arm is toepassing van 38% zilverdiaminefluoride-oplossing (SDF) op gecaviteerde cariës in melkmolaren, holtes in voortanden worden alleen aangebracht na aanvullende verkregen toestemming.
Apparaat: SDF
38% zilverdiaminefluoride-oplossing
Andere namen:
  • Zilverdiaminefluoride
Experimenteel: Arm met fluoridelak
Fluoridevernisarm is het aanbrengen van 5% natriumfluoridevernis op het hele oppervlak van elke tand.
Apparaat: Fluoride vernis
5% natriumfluoridevernis
Andere namen:
  • Natriumfluoride lak
Experimenteel: Combinatie arm
Combinatie-arm is het aanbrengen van 38% zilverdiaminefluoride-oplossing (SDF) op gecaviteerde cariës in de primaire kies, gaatjes in de voortanden worden alleen aangebracht na aanvullende verkregen toestemming en vervolgens wordt 5% natriumfluoridevernis op het hele oppervlak van elke tand aangebracht.
Apparaat: SDF
38% zilverdiaminefluoride-oplossing
Andere namen:
  • Zilverdiaminefluoride
Apparaat: Fluoride vernis
5% natriumfluoridevernis
Andere namen:
  • Natriumfluoride lak

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal gestopte cariëslaesies veranderd ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 18 maanden
Aantal gestopte cariëslaesies veranderd ten opzichte van baseline. De stoppende dentine-cariëslaesie werd 18 maanden na de eerste toepassing geëvalueerd. Evaluatiecriteria omvatten de toestand van de hardheid en verkleuring van carieuze laesie. De carieuze laesie werd opnieuw gecategoriseerd als een binaire uitkomst: Tandcariës (actief/inactief)
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toenemend aantal nieuwe cariëslaesies vanaf baseline
Tijdsspanne: 6 maanden
De status van tandcariës werd 6 maanden na het aanbrengen van fluoride beoordeeld. Evaluatiecriteria waren onder meer verval(d), ontbrekende(m), vulling(f)-index
6 maanden
Toenemend aantal nieuwe cariëslaesies vanaf baseline
Tijdsspanne: 12 maanden
De status van tandcariës werd 12 maanden na het aanbrengen van fluoride beoordeeld. Evaluatiecriteria waren onder meer verval(d), ontbrekende(m), vulling(f)-index
12 maanden
Toenemend aantal nieuwe cariëslaesies vanaf baseline
Tijdsspanne: 18 maanden
De status van tandcariës werd 18 maanden na het aanbrengen van fluoride beoordeeld. Evaluatiecriteria waren onder meer verval(d), ontbrekende(m), vulling(f)-index
18 maanden
Ouderlijke tevredenheid
Tijdsspanne: 2 weken
de tevredenheid van de ouders zal na 2 weken worden verzameld door middel van een vragenlijst die wordt afgenomen.
2 weken
Ouderlijke tevredenheid
Tijdsspanne: 18 maanden
ouderlijke tevredenheid zal na 18 maanden worden verzameld door middel van een vragenlijst die wordt afgenomen
18 maanden
Tevredenheid van het kind
Tijdsspanne: 6 maanden
De tevredenheid van het kind wordt verzameld na toepassing van fluoride door middel van een interview. op 6 maanden
6 maanden
Tevredenheid van het kind
Tijdsspanne: 12 maanden
De tevredenheid van het kind wordt verzameld na toepassing van fluoride door middel van een interview. op 12 maanden
12 maanden
Tevredenheid van het kind
Tijdsspanne: 18 maanden
De tevredenheid van het kind wordt verzameld na toepassing van fluoride door middel van een interview. op 18 maanden
18 maanden
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: 18 maanden
Kosteneffectiviteitsanalyse van gestopte cariëslaesie en nieuwe cariëslaesie na 18 maanden
18 maanden
Mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 maanden
De aan de mondgezondheid gerelateerde kwaliteit van leven bij kinderen wordt gemeten met behulp van de Child-Oral Impacts on Daily Performance Index (Child-OIDP) na 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Khon Kaen University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kemporn Kitsahawong, DDS., MSc., Faculty of Dentistry, Khon Kaen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KKUHE602106

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kwaliteit van het leven

Klinische onderzoeken op SDF

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren