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Comparación de caries detenidas y prevenidas entre SDF, barniz NaF y combinación en niños

5 de agosto de 2019 actualizado por: Kemporn Kitsahawong, Khon Kaen University

Eficacia del fluoruro de diamina de plata (SDF) y el barniz de fluoruro para detener y prevenir la caries dental en niños de escuela primaria: ensayo clínico controlado aleatorio

La caries dental es una de las enfermedades infecciosas crónicas más comunes que se encuentran en los niños de todo el mundo y, si no se trata, progresa rápidamente. La caries dental severa en los niños no solo afecta la salud y el rendimiento escolar del niño, sino que también tiene un impacto en el bienestar de la familia. La rehabilitación oral en niños requiere tiempo, recursos y esfuerzo de los especialistas dentales, del niño y de los padres. La caries es una condición destructiva de los componentes orgánicos e inorgánicos de las estructuras dentales, pero reversible y, lo que es más importante, prevenible. La terapia tópica con flúor, administrada por dentistas, se ha utilizado de manera eficaz para acelerar el proceso de reparación y fortalecer la superficie de la estructura dental intacta. El fluoruro tópico está disponible en varias preparaciones. La aplicación regular de barniz de fluoruro de sodio se considera cada tres meses, con mucho, como un método eficaz para prevenir nuevas caries, particularmente en los niños de alto riesgo. Tiene la ventaja de contener una concentración terapéutica de fluoruro y la capacidad de fluir y adherirse a la superficie del diente. Mientras que el ion de plata y una concentración de fluoruro relativamente más alta en el fluoruro de diamina de plata (SDF) han demostrado ser los más efectivos para endurecer la caries, detener el progreso de la caries y eliminar las bacterias patógenas. Se puede plantear la hipótesis de que cuando se usan en combinación en niños en edad escolar, ambos reactivos pueden tener un efecto sinérgico para detener la caries existente y prevenir nuevas caries.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El barniz de flúor es una buena opción a considerar. Para la prevención de caries en niños pequeños, tiene una alta eficacia en la prevención de caries.

El barniz de flúor tiene una alta concentración de F y prolonga el tiempo de contacto con el esmalte, por lo que puede prevenir nuevas caries y remineralizar la caries inicial del esmalte. La solución de fluoruro de diamina de plata es eficaz para detener la caries dentinaria. El fluoruro de diamina de plata tiene una alta concentración de fluoruro y contiene iones de plata. cuando se aplica caries de dentina o caries cavitada puede aumentar la dureza de la dentina y detener la caries.

Cuando se usa en combinación, puede mejorar la eficacia para detener y prevenir la caries dental en niños.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Tailandia
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Faculty of Dentistry , Khon Kaen University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 3 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Escolares de 6 a 7 años.
  • Tener al menos una o más lesiones activas de caries de dentina en canino/molar primario.
  • Los padres dan su consentimiento.

Criterio de exclusión:

  • niño que no coopera
  • Reacción alérgica a la plata o materiales que contengan adhesivo.
  • Recibió fluoruro tópico 3 meses antes de la inscripción.
  • Los cuidadores primarios no pueden responder al cuestionario.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo SDF
El brazo SDF es la aplicación de solución de fluoruro de diamina de plata (SDF) al 38 % en caries cavitadas en molares primarios, las caries en los dientes anteriores se aplicarán solo con el consentimiento adicional obtenido.
Dispositivo: SDF
Solución de fluoruro de diamina de plata al 38 %
Otros nombres:
  • Fluoruro de diamina de plata
Experimental: Brazo de barniz de fluoruro
El brazo de barniz de fluoruro es la aplicación de barniz de fluoruro de sodio al 5% en toda la superficie de cada diente.
Dispositivo: Barniz de fluoruro
Barniz de fluoruro de sodio al 5%
Otros nombres:
  • Barniz de fluoruro de sodio
Experimental: Brazo combinado
El brazo combinado es la aplicación de una solución de fluoruro de diamina de plata al 38 % (SDF) en la caries cavitada en el molar temporal, las caries en los dientes anteriores se aplicarán solo con el consentimiento adicional obtenido y luego se aplicará un barniz de fluoruro de sodio al 5 % en toda la superficie de cada diente.
Dispositivo: SDF
Solución de fluoruro de diamina de plata al 38 %
Otros nombres:
  • Fluoruro de diamina de plata
Dispositivo: Barniz de fluoruro
Barniz de fluoruro de sodio al 5%
Otros nombres:
  • Barniz de fluoruro de sodio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de lesiones de caries detenidas cambió desde el inicio
Periodo de tiempo: 18 meses
El número de lesiones de caries detenidas cambió desde el inicio. La detención de la lesión de caries dentinaria se evaluó 18 meses después de la primera aplicación. Los criterios de evaluación incluyeron el estado de dureza y decoloración de la lesión cariosa. La lesión cariosa se reclasificó como resultado binario: Caries dental (activa/inactiva)
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aumento del número de nuevas lesiones de caries desde el inicio
Periodo de tiempo: 6 meses
El estado de caries dental se evaluó a los 6 meses después de la aplicación de flúor. Los criterios de evaluación incluyeron deterioro (d), faltante (m), índice de relleno (f)
6 meses
Aumento del número de nuevas lesiones de caries desde el inicio
Periodo de tiempo: 12 meses
El estado de caries dental se evaluó a los 12 meses después de la aplicación de flúor. Los criterios de evaluación incluyeron deterioro (d), faltante (m), índice de relleno (f)
12 meses
Aumento del número de nuevas lesiones de caries desde el inicio
Periodo de tiempo: 18 meses
El estado de caries dental se evaluó a los 18 meses después de la aplicación de flúor. Los criterios de evaluación incluyeron deterioro (d), faltante (m), índice de relleno (f)
18 meses
Satisfacción de los padres
Periodo de tiempo: 2 semanas
Se recogerá la satisfacción de los padres, mediante un cuestionario autoadministrado, a las 2 semanas.
2 semanas
Satisfacción de los padres
Periodo de tiempo: 18 meses
se recogerá la satisfacción de los padres, mediante un cuestionario autoadministrado, a los 18 meses
18 meses
Satisfacción del niño
Periodo de tiempo: 6 meses
La satisfacción del niño se recogerá después de la aplicación de flúor mediante una entrevista. a los 6 meses
6 meses
Satisfacción del niño
Periodo de tiempo: 12 meses
La satisfacción del niño se recogerá después de la aplicación de flúor mediante una entrevista. a los 12 meses
12 meses
Satisfacción del niño
Periodo de tiempo: 18 meses
La satisfacción del niño se recogerá después de la aplicación de flúor mediante una entrevista. a los 18 meses
18 meses
Rentabilidad
Periodo de tiempo: 18 meses
Análisis de costo-efectividad de lesión de caries detenida y nueva lesión de caries a los 18 meses
18 meses
Calidad de vida relacionada con la salud bucodental
Periodo de tiempo: 12 meses
La calidad de vida relacionada con la salud bucodental en los niños se mide utilizando el Índice de impactos bucodentales en el rendimiento diario (Child-OIDP) a los 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Khon Kaen University

Investigadores

  • Investigador principal: Kemporn Kitsahawong, DDS., MSc., Faculty of Dentistry, Khon Kaen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

29 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KKUHE602106

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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