Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av karies arrestert og forebygget blant SDF, NaF-lakk og kombinasjon hos barn

5. august 2019 oppdatert av: Kemporn Kitsahawong, Khon Kaen University

Effekten av sølvdiaminfluorid (SDF) og fluorlakk for å arrestere og forhindre karies hos barneskolebarn: Randomisert kontrollert klinisk forsøk

Tannråte er en av de vanligste kroniske infeksjonssykdommene som finnes hos barn over hele verden, og hvis den ikke behandles, utvikles den raskt. Alvorlig tannråte hos barn påvirker ikke bare barnets helse og skoleprestasjoner, men har også innvirkning på familiens velvære. Oral rehabilitering hos barn krever tid, ressurser og innsats av tannlegespesialister, barnet og foreldrene. Karies er en destruktiv tilstand av organiske og uorganiske komponenter i tannstrukturen, men reversibel og viktigst av alt, kan forebygges. Aktuell fluorbehandling, levert av tannleger, har blitt effektivt brukt for å fremskynde reparasjonsprosessen samt for å styrke overflaten av intakt tannstruktur. Aktuelt fluor er tilgjengelig i ulike preparater. Regelmessig påføring av natriumfluorlakk er hver tredje måned langt på vei ansett som en effektiv metode for å forhindre ny karies, spesielt hos høyrisikobarn. Den har fordelen av å inneholde terapeutisk konsentrasjon av fluor og evne til å flyte over og feste seg til tannoverflaten. Mens sølvion og relativt høyere fluoridkonsentrasjon i sølvdiaminfluorid (SDF) har vist seg å være det mest effektive for å herde forfallet, stoppe kariesprogresjonen og eliminere patogene bakterier. Det kan antas at når de brukes i kombinasjon hos skolebarn, kan begge reagensene ha synergistisk effekt på å stoppe eksisterende karies så vel som å forhindre ny karies.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fluorlakk er et godt valg å vurdere. For kariesforebygging hos små barn har den høy effekt i kariesforebygging.

Fluorlakk har en høy F-konsentrasjon og forlenger kontakttiden med emalje, så den kan forhindre ny karies og remineralisere innledende emaljekaries. Sølvdiaminfluoridløsning er effektiv for å stoppe dentinkaries. Sølvdiaminfluorid har høy fluoridkonsentrasjon og inneholder sølvion. ved påføring av dentin kan karies eller kavitert karies øke hardheten til dentinet og stoppe karies.

Når det brukes i kombinasjon, kan det forbedre effekten av å arrestere og forebygge tannkaries hos barn

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Faculty of Dentistry , Khon Kaen University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 3 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skolebarn i alderen 6-7 år.
  • Ha minst en eller flere aktive dentin-karieslesjoner i primær hund/molar.
  • Foreldre gir samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Usamarbeidsvillig barn
  • Allergisk reaksjon på sølv eller materialer som inneholder lim.
  • Fikk aktuell fluor 3 måneder før påmelding.
  • Primærpleiere kan ikke svare på spørreskjema.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SDF arm
SDF-armen er påføring av 38 % sølvdiaminfluoridløsning (SDF) på kavitert karies i primær molar, hulrom i fremre tenner vil kun påføres ved innhentet ytterligere samtykke.
Enhet: SDF
38 % sølvdiaminfluoridløsning
Andre navn:
  • Sølv diaminfluorid
Eksperimentell: Fluorlakkarm
Fluorlakkarm er påføring av 5 % natriumfluorlakk på hele overflaten av hver tann.
Enhet: Fluorlakk
5 % natriumfluorlakk
Andre navn:
  • Natriumfluorlakk
Eksperimentell: Kombinasjonsarm
Kombinasjonsarmen er påføring av 38 % sølvdiaminfluoridløsning (SDF) på kavitert karies i primære molar, hulrom i fremre tenner vil kun påføres etter ytterligere samtykke og deretter påføres 5 % natriumfluoridlakk på hele overflaten av hver tann.
Enhet: SDF
38 % sølvdiaminfluoridløsning
Andre navn:
  • Sølv diaminfluorid
Enhet: Fluorlakk
5 % natriumfluorlakk
Andre navn:
  • Natriumfluorlakk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall arresterte karieslesjoner endret seg fra baseline
Tidsramme: 18 måneder
Antall arresterte karieslesjoner endret seg fra baseline. Den arresterende dentinkarieslesjonen ble evaluert 18 måneder etter første påføring. Evalueringskriteriene inkluderte tilstanden til hardhet og misfarging av karieslesjon. Karieslesjonen ble re-kategorisert som et binært utfall: Tannkaries (aktiv/inaktiv)
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Økende antall nye karieslesjoner fra baseline
Tidsramme: 6 måneder
Dental kariesstatus ble evaluert 6 måneder etter påføring av fluor. Evalueringskriterier inkluderte decay(d), missing(m), filling(f)-indeks
6 måneder
Økende antall nye karieslesjoner fra baseline
Tidsramme: 12 måneder
Tannkariesstatus ble evaluert 12 måneder etter påføring av fluor. Evalueringskriterier inkluderte decay(d), missing(m), filling(f)-indeks
12 måneder
Økende antall nye karieslesjoner fra baseline
Tidsramme: 18 måneder
Kariesstatus ble evaluert 18 måneder etter påføring av fluor. Evalueringskriterier inkluderte decay(d), missing(m), filling(f)-indeks
18 måneder
Foreldretilfredshet
Tidsramme: 2 uker
Foreldretilfredshet vil bli samlet inn ved hjelp av et selvadministrert spørreskjema etter 2 uker.
2 uker
Foreldretilfredshet
Tidsramme: 18 måneder
foreldrenes tilfredshet vil bli samlet inn ved hjelp av et selvadministrert spørreskjema etter 18 måneder
18 måneder
Barns tilfredshet
Tidsramme: 6 måneder
Barns tilfredshet vil bli innhentet etter fluorsøknad ved intervju. ved 6 måneder
6 måneder
Barns tilfredshet
Tidsramme: 12 måneder
Barns tilfredshet vil bli innhentet etter fluorsøknad ved intervju. ved 12 måneder
12 måneder
Barns tilfredshet
Tidsramme: 18 måneder
Barns tilfredshet vil bli innhentet etter fluorsøknad ved intervju. ved 18 måneder
18 måneder
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: 18 måneder
Kostnadseffektivitetsanalyse av arrestert karieslesjon og ny karieslesjon ved 18 måneder
18 måneder
Oral helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
Oral helserelatert livskvalitet hos barn blir målt ved hjelp av Child-Oral Impacts on Daily Performance Index (Child-OIDP) etter 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Khon Kaen University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kemporn Kitsahawong, DDS., MSc., Faculty of Dentistry, Khon Kaen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

29. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2019

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KKUHE602106

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livskvalitet

Kliniske studier på SDF

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere