Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av karies arresterad och förebyggd bland SDF, NaF-lack och kombination hos barn

5 augusti 2019 uppdaterad av: Kemporn Kitsahawong, Khon Kaen University

Effekten av silverdiaminfluorid (SDF) och fluorlack för att arrestera och förebygga karies hos grundskolebarn: randomiserad kontrollerad klinisk prövning

Karies är en av de vanligaste kroniska infektionssjukdomarna som finns hos barn över hela världen och om den lämnas obehandlad går den snabbt framåt. Allvarlig karies hos barn påverkar inte bara barnets hälsa och skolprestationer, utan påverkar också familjens välbefinnande. Oral rehabilitering hos barn kräver tid, resurser och ansträngning av tandläkare, barnet och föräldrarna. Karies är ett destruktivt tillstånd av organiska och oorganiska komponenter i tandstrukturen men reversibel och viktigast av allt, kan förebyggas. Aktuell fluorterapi, som tillhandahålls av tandläkare, har effektivt använts för att påskynda reparationsprocessen samt för att stärka ytan av intakt tandstruktur. Aktuell fluor finns i olika preparat. Regelbunden applicering av natriumfluoridlack anses överlägset var tredje månad som en effektiv metod för att förebygga ny karies, särskilt hos högriskbarn. Den har fördelen att den innehåller terapeutisk koncentration av fluor och förmåga att flyta över och fastna på tandytan. Medan silverjon och relativt högre fluoridkoncentration i Silverdiaminfluorid (SDF) har visat sig vara den mest effektiva för att härda sönderfallet, stoppa kariesförloppet och eliminera patogena bakterier. Det kan antas att när de används i kombination hos skolbarn kan båda reagenserna ha synergistisk effekt på att stoppa befintlig karies såväl som att förhindra ny karies.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fluorlack är ett bra val att överväga. För att förebygga karies hos små barn har den hög effekt för att förebygga karies.

Fluorlack har en hög F-koncentration och förlänger kontakttiden med emalj, så det kan förhindra ny karies och remineralisera initial emaljkaries. Silverdiaminfluoridlösning är effektiv för att stoppa dentinkaries. Silverdiaminfluorid har hög fluoridkoncentration och innehåller silverjoner. vid applicering av dentin kan karies eller kaviterad karies öka hårdheten hos dentinet och stoppa karies.

När det används i kombination kan det förbättra effektiviteten för att arrestera och förebygga karies hos barn

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Thailand
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Faculty of Dentistry , Khon Kaen University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 5 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skolbarn i åldrarna 6-7 år.
  • Ha minst en eller flera aktiva dentinkarieslesioner i primär hund/molar.
  • Föräldrar ger sitt samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Osamarbetsvilligt barn
  • Allergisk reaktion mot silver eller material som innehåller lim.
  • Fick aktuell fluorid 3 månader före inskrivning.
  • Primärvårdare kan inte svara på enkäten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SDF arm
SDF-armen applicerar 38 % silverdiaminfluoridlösning (SDF) på kaviterad karies i primära molar, hålrum i främre tänder kommer endast att appliceras om ytterligare samtycke erhållits.
Enhet: SDF
38% silverdiaminfluoridlösning
Andra namn:
  • Silverdiaminfluorid
Experimentell: Fluorlackarm
Fluorlackarm är applicering av 5% natriumfluoridlack på alla ytor av varje tand.
Enhet: Fluorlack
5% natriumfluorid lack
Andra namn:
  • Natriumfluorid lack
Experimentell: Kombinationsarm
Kombinationsarmen är applicering av 38 % silverdiaminfluoridlösning (SDF) på kaviterad karies i primära molar, hålrum i främre tänder kommer endast att appliceras om ytterligare samtycke erhållits och sedan appliceras 5 % natriumfluoridlack på alla ytor av varje tand.
Enhet: SDF
38% silverdiaminfluoridlösning
Andra namn:
  • Silverdiaminfluorid
Enhet: Fluorlack
5% natriumfluorid lack
Andra namn:
  • Natriumfluorid lack

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet arresterade karieslesioner ändrades från baslinjen
Tidsram: 18 månader
Antalet arresterade karieslesioner ändrades från baslinjen. Den arresterande dentinkarieslesionen utvärderades 18 månader efter första appliceringen. Utvärderingskriterier inkluderade tillståndet för hårdheten och missfärgningen av karies lesion. Den kariösa lesionen omkategoriserades som ett binärt resultat: Dental karies (aktiv/inaktiv)
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ökande antal nya karieslesioner från baslinjen
Tidsram: 6 månader
Dental kariesstatus utvärderades 6 månader efter fluoridapplicering. Utvärderingskriterier inkluderade decay(d), saknas(m), filling(f) index
6 månader
Ökande antal nya karieslesioner från baslinjen
Tidsram: 12 månader
Dental kariesstatus utvärderades 12 månader efter fluoridapplicering. Utvärderingskriterier inkluderade decay(d), saknas(m), filling(f) index
12 månader
Ökande antal nya karieslesioner från baslinjen
Tidsram: 18 månader
Dental kariesstatus utvärderades 18 månader efter fluoridapplicering. Utvärderingskriterier inkluderade decay(d), saknas(m), filling(f) index
18 månader
Föräldrarnas tillfredsställelse
Tidsram: 2 veckor
Föräldrarnas tillfredsställelse kommer att samlas in, genom ett seft-administrerade frågeformulär, vid 2 veckor.
2 veckor
Föräldrarnas tillfredsställelse
Tidsram: 18 månader
Föräldrarnas tillfredsställelse kommer att samlas in, genom ett separat administrerat frågeformulär, vid 18 månader
18 månader
Barntillfredsställelse
Tidsram: 6 månader
Barntillfredsställelse kommer att samlas in efter fluoransökan genom intervju. vid 6 månader
6 månader
Barntillfredsställelse
Tidsram: 12 månader
Barntillfredsställelse kommer att samlas in efter fluoransökan genom intervju. vid 12 månader
12 månader
Barntillfredsställelse
Tidsram: 18 månader
Barntillfredsställelse kommer att samlas in efter fluoransökan genom intervju. vid 18 månader
18 månader
Kostnadseffektivitet
Tidsram: 18 månader
Kostnadseffektivitetsanalys av arresterad karieslesion och ny karieslesion vid 18 månader
18 månader
Oral hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: 12 månader
Oral hälsorelaterad livskvalitet hos barn mäts med hjälp av Child-Oral Impacts on Daily Performance Index (Child-OIDP) vid 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Khon Kaen University

Utredare

  • Huvudutredare: Kemporn Kitsahawong, DDS., MSc., Faculty of Dentistry, Khon Kaen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2018

Första postat (Faktisk)

29 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2019

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KKUHE602106

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livskvalité

Kliniska prövningar på SDF

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera