Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SDF-, NaF-lakan ja -yhdistelmän karieksen vertailu lapsilla

maanantai 5. elokuuta 2019 päivittänyt: Kemporn Kitsahawong, Khon Kaen University

Hopeadiamiinifluoridin (SDF) ja fluorilakan tehokkuus hammaskarieksen pysäyttämisessä ja ehkäisyssä peruskoulun lapsilla: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus

Hampaiden reikiintyminen on yksi yleisimmistä lasten kroonisista tartuntataudeista maailmanlaajuisesti, ja jos sitä ei hoideta, se etenee nopeasti. Lasten vakava hampaiden reikiintyminen ei vaikuta pelkästään lapsen terveyteen ja koulumenestykseen, vaan sillä on myös vaikutusta perheen hyvinvointiin. Lasten suun kuntoutus vaatii aikaa, resursseja ja vaivaa hammaslääkäriltä, ​​lapselta ja vanhemmilta. Karies on hampaiden rakenteiden orgaanisten ja epäorgaanisten komponenttien tuhoisa tila, joka on palautuva ja mikä tärkeintä, ehkäistävissä. Hammaslääkäreiden toimittamaa paikallista fluorihoitoa on käytetty tehokkaasti nopeuttamaan korjausprosessia sekä vahvistamaan ehjän hampaan rakenteen pintaa. Paikallisesti käytettävää fluoria on saatavana erilaisina valmisteina. Natriumfluoridilakan säännöllistä levitystä kolmen kuukauden välein pidetään ylivoimaisesti tehokkaana menetelmänä uuden karieksen ehkäisyssä erityisesti riskialttiilla lapsilla. Sen etuna on, että se sisältää terapeuttisen pitoisuuden fluoria ja kyky virrata ja tarttua hampaan pintaan. Sen sijaan hopeaionien ja suhteellisesti korkeamman fluoridipitoisuuden hopeadiamiinifluoridissa (SDF) on osoitettu olevan tehokkain hajoamisen kovettamisessa, karieksen etenemisen estämisessä ja patogeenisten bakteerien poistamisessa. Voidaan olettaa, että käytettäessä yhdessä koululaisilla molemmilla reagensseilla voi olla synergistinen vaikutus olemassa olevan karieksen pysäyttämiseen sekä uuden karieksen estämiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Fluorilakka on hyvä valinta. Pienten lasten karieksen ehkäisyyn, sillä on suuri teho karieksen ehkäisyssä.

Fluorilakalla on korkea F-pitoisuus ja se pidentää kosketusaikaa emalin kanssa, joten se voi estää uutta kariesta ja remineralisoida alkuperäisen kiillekarieksen. Hopeadiamiinifluoridiliuos pysäyttää tehokkaasti dentiinikarieksen. Hopeadiamiinifluoridilla on korkea fluoripitoisuus ja se sisältää hopea-ioneja. dentiinikaries tai kavitoitunut karies voi lisätä dentiinin kovuutta ja pysäyttää kariesta.

Yhdessä käytettynä se saattaa parantaa tehoa hammaskarieksen pysäyttämisessä ja ehkäisyssä lapsilla

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

300

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
      • Khon Kaen, Thaimaa, 40002
        • Faculty of Dentistry , Khon Kaen University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 3 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koululaiset 6-7 vuotiaat.
  • Sinulla on vähintään yksi aktiivinen dentiinikarieksen leesio primaarisessa koirassa/poskihaarassa.
  • Vanhemmat antavat suostumuksensa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Yhteistyökyvytön lapsi
  • Allerginen reaktio hopealle tai liimaa sisältäville materiaaleille.
  • Sai paikallista fluoria 3 kuukautta ennen ilmoittautumista.
  • Omaishoitajat eivät voi vastata kyselyyn.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SDF varsi
SDF-käsivarsi on 38-prosenttisen hopeadiamiinifluoridiliuoksen (SDF) levitys primaarisen poskihampaan kavitoituneeseen kariekseen, etuhampaiden onteloihin levitetään vain lisäsuostumuksella.
Laite: SDF
38 % hopeadiamiinifluoridiliuos
Muut nimet:
  • Hopeadiamiinifluoridi
Kokeellinen: Fluorilakkavarsi
Fluorilakkavarsi on 5 % natriumfluoridilakka levittäminen jokaisen hampaan kaikille pinnoille.
Laite: Fluorilakka
5 % natriumfluoridilakka
Muut nimet:
  • Natriumfluoridilakka
Kokeellinen: Yhdistelmävarsi
Yhdistelmävarsi on 38-prosenttisen hopeadiamiinifluoridiliuoksen (SDF) levittäminen primaarisen poskihampaan kavitoituneeseen kariekseen, etuhampaiden ontelot levitetään vain lisäluvalla ja levitetään sitten 5-prosenttista natriumfluoridilakkaa jokaisen hampaan koko pinnalle.
Laite: SDF
38 % hopeadiamiinifluoridiliuos
Muut nimet:
  • Hopeadiamiinifluoridi
Laite: Fluorilakka
5 % natriumfluoridilakka
Muut nimet:
  • Natriumfluoridilakka

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pysäytyneiden kariesleesion määrä muuttui lähtötasosta
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Pysäytyneiden kariesleesion määrä muuttui lähtötasosta. Pysäyttävä dentiinin kariesleesio arvioitiin 18 kuukauden kuluttua ensimmäisestä levityksestä. Arviointikriteerit sisälsivät kariesleesion kovuuden ja värinmuutoksen. Kariesinen leesio luokiteltiin uudelleen binääriseksi tulokseksi: hammaskaries (aktiivinen/inaktiivinen)
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uusien kariesleesioiden määrä lisääntyy lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Hampaiden karieksen tila arvioitiin 6 kuukauden kuluttua fluoridin levittämisestä. Arviointikriteereinä olivat heikkenemisindeksi (d), puuttuva (m), täyttö (f) -indeksi
6 kuukautta
Uusien kariesleesioiden määrä lisääntyy lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Hampaiden karieksen tila arvioitiin 12 kuukauden kuluttua fluoridin levittämisestä. Arviointikriteereinä olivat heikkenemisindeksi (d), puuttuva (m), täyttö (f) -indeksi
12 kuukautta
Uusien kariesleesioiden määrä lisääntyy lähtötasosta
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Hampaiden karieksen tila arvioitiin 18 kuukauden kuluttua fluoridin levittämisestä. Arviointikriteereinä olivat heikkenemisindeksi (d), puuttuva (m), täyttö (f) -indeksi
18 kuukautta
Vanhempien tyytyväisyys
Aikaikkuna: 2 viikkoa
vanhempien tyytyväisyys kerätään erillisellä kyselylomakkeella 2 viikon kuluttua.
2 viikkoa
Vanhempien tyytyväisyys
Aikaikkuna: 18 kuukautta
vanhempien tyytyväisyys kerätään erillisellä kyselylomakkeella 18 kuukauden iässä
18 kuukautta
Lapsityytyväisyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Lapsityytyväisyys kerätään fluorin levityksen jälkeen haastattelulla. 6 kuukauden iässä
6 kuukautta
Lapsityytyväisyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Lapsityytyväisyys kerätään fluorin levityksen jälkeen haastattelulla. 12 kuukauden iässä
12 kuukautta
Lapsityytyväisyys
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Lapsityytyväisyys kerätään fluorin levityksen jälkeen haastattelulla. 18 kuukauden iässä
18 kuukautta
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Pysytetyn kariesleesion ja uuden kariesleesion kustannustehokkuusanalyysi 18 kuukauden kohdalla
18 kuukautta
Suun terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Lasten suun terveyteen liittyvää elämänlaatua mitataan käyttämällä Child-Oral Impacts on Daily Performance Indexiä (Child-OIDP) 12 kuukauden kohdalla.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Khon Kaen University

Tutkijat

  • Päätutkija: Kemporn Kitsahawong, DDS., MSc., Faculty of Dentistry, Khon Kaen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 11. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KKUHE602106

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Elämänlaatu

Kliiniset tutkimukset SDF

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa