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Confronto di carie arrestate e prevenute tra SDF, vernice NaF e combinazione nei bambini

5 agosto 2019 aggiornato da: Kemporn Kitsahawong, Khon Kaen University

Efficacia del fluoruro di diammina d'argento (SDF) e della vernice al fluoruro nell'arresto e nella prevenzione della carie dentale nei bambini delle scuole primarie: studio clinico controllato randomizzato

La carie dentaria è una delle malattie infettive croniche più comuni riscontrate nei bambini di tutto il mondo e, se non trattata, progredisce rapidamente. La carie grave nei bambini non influisce solo sulla salute del bambino e sul rendimento scolastico, ma ha anche un impatto sul benessere della famiglia. La riabilitazione orale nei bambini richiede tempo, risorse e impegno degli specialisti odontoiatri, del bambino e dei genitori. La carie è una condizione distruttiva dei componenti organici e inorganici delle strutture del dente ma reversibile e, soprattutto, prevenibile. La terapia topica al fluoro, fornita dai dentisti, è stata efficacemente utilizzata per accelerare il processo di riparazione e per rafforzare la superficie della struttura dentale intatta. Il fluoruro topico è disponibile in varie preparazioni. L'applicazione regolare della vernice al fluoruro di sodio è di gran lunga considerata ogni tre mesi un metodo efficace nella prevenzione di nuove carie, in particolare nei bambini ad alto rischio. Ha il vantaggio di contenere la concentrazione terapeutica di fluoro e la capacità di fluire e aderire alla superficie del dente. Considerando che lo ione d'argento e la concentrazione relativamente più alta di fluoruro nel fluoruro di diammina d'argento (SDF) si sono dimostrati i più efficaci per indurire la carie, arrestare la progressione della carie ed eliminare i batteri patogeni. Si può ipotizzare che, se utilizzati in combinazione nei bambini in età scolare, entrambi i reagenti potrebbero avere un effetto sinergico sull'arresto della carie esistente e sulla prevenzione di nuove carie.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La vernice al fluoro è una buona scelta da considerare. Per la prevenzione della carie nei bambini piccoli, ha un'elevata efficacia nella prevenzione della carie.

La vernice al fluoro ha un'alta concentrazione di F e prolunga il tempo di contatto con lo smalto, quindi può prevenire nuove carie e rimineralizzare la carie dello smalto iniziale. La soluzione di fluoruro di diammina d'argento è efficace nell'arrestare la carie della dentina. Il fluoruro di diammina d'argento ha un'elevata concentrazione di fluoruro e contiene ioni d'argento. quando si applica la carie della dentina o la carie cavitata può aumentare la durezza della dentina e arrestare la carie.

Se utilizzato in combinazione, potrebbe migliorare l'efficacia nell'arrestare e prevenire la carie dentale nei bambini

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Faculty of Dentistry , Khon Kaen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Scolari dai 6 ai 7 anni.
  • Avere almeno una o più lesioni cariose della dentina attive nel canino/molare primario.
  • I genitori danno il consenso.

Criteri di esclusione:

  • Bambino poco collaborativo
  • Reazione allergica all'argento o ai materiali contenenti adesivo.
  • Ha ricevuto fluoruro topico 3 mesi prima dell'arruolamento.
  • Gli assistenti primari non sono in grado di rispondere al questionario.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio SDF
Il braccio SDF è l'applicazione della soluzione di fluoruro di diammina d'argento al 38% (SDF) sulla carie cavitata nel molare primario, le cavità nei denti anteriori saranno applicate solo su ulteriore consenso ottenuto.
Dispositivo: SDF
Soluzione di fluoruro di diammina d'argento al 38%.
Altri nomi:
  • Fluoruro di diammina d'argento
Sperimentale: Braccio in vernice al fluoro
Il braccio con vernice al fluoro è l'applicazione della vernice al fluoruro di sodio al 5% su tutta la superficie di ogni dente.
Dispositivo: Vernice al fluoro
Vernice al fluoruro di sodio al 5%.
Altri nomi:
  • Vernice al fluoruro di sodio
Sperimentale: Braccio combinato
Il braccio combinato è l'applicazione della soluzione di fluoruro di diammina d'argento al 38% (SDF) sulla carie cavitata nel molare primario, le cavità nei denti anteriori verranno applicate solo su ulteriore consenso ottenuto e quindi si applicherà la vernice al fluoruro di sodio al 5% su tutta la superficie di ogni dente.
Dispositivo: SDF
Soluzione di fluoruro di diammina d'argento al 38%.
Altri nomi:
  • Fluoruro di diammina d'argento
Dispositivo: Vernice al fluoro
Vernice al fluoruro di sodio al 5%.
Altri nomi:
  • Vernice al fluoruro di sodio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di lesioni cariose arrestate è cambiato rispetto al basale
Lasso di tempo: 18 mesi
Il numero di lesioni cariose arrestate è cambiato rispetto al basale. L'arresto della lesione cariosa della dentina è stata valutata a 18 mesi dalla prima applicazione. I criteri di valutazione includevano la condizione della durezza e lo scolorimento della lesione cariosa. La lesione cariosa è stata riclassificata come esito binario: Carie dentale (attiva/inattiva)
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento del numero di nuove lesioni cariose rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi
Lo stato della carie dentale è stato valutato a 6 mesi dall'applicazione del fluoro. I criteri di valutazione includevano indice di decadimento (d), mancante (m), riempimento (f).
6 mesi
Aumento del numero di nuove lesioni cariose rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 mesi
Lo stato della carie dentale è stato valutato a 12 mesi dall'applicazione del fluoro. I criteri di valutazione includevano indice di decadimento (d), mancante (m), riempimento (f).
12 mesi
Aumento del numero di nuove lesioni cariose rispetto al basale
Lasso di tempo: 18 mesi
Lo stato della carie dentale è stato valutato a 18 mesi dall'applicazione del fluoro. I criteri di valutazione includevano indice di decadimento (d), mancante (m), riempimento (f).
18 mesi
Soddisfazione dei genitori
Lasso di tempo: 2 settimane
La soddisfazione dei genitori sarà raccolta, mediante un questionario somministrato da seft, a 2 settimane.
2 settimane
Soddisfazione dei genitori
Lasso di tempo: 18 mesi
La soddisfazione dei genitori sarà raccolta, tramite un questionario somministrato da seft, a 18 mesi
18 mesi
Soddisfazione del bambino
Lasso di tempo: 6 mesi
La soddisfazione del bambino sarà raccolta dopo l'applicazione del fluoro tramite intervista. a 6 mesi
6 mesi
Soddisfazione del bambino
Lasso di tempo: 12 mesi
La soddisfazione del bambino sarà raccolta dopo l'applicazione del fluoro tramite intervista. a 12 mesi
12 mesi
Soddisfazione del bambino
Lasso di tempo: 18 mesi
La soddisfazione del bambino sarà raccolta dopo l'applicazione del fluoro tramite intervista. a 18 mesi
18 mesi
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: 18 mesi
Analisi costo-efficacia della lesione cariosa arrestata e della nuova lesione cariosa a 18 mesi
18 mesi
Qualità della vita correlata alla salute orale
Lasso di tempo: 12 mesi
La qualità della vita correlata alla salute orale nei bambini viene misurata utilizzando il Child-Oral Impacts on Daily Performance Index (Child-OIDP) a 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Khon Kaen University

Investigatori

  • Investigatore principale: Kemporn Kitsahawong, DDS., MSc., Faculty of Dentistry, Khon Kaen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KKUHE602106

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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