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어린이의 SDF, NaF 바니시 및 병용에서 예방 및 예방된 우식의 비교

2019년 8월 5일 업데이트: Kemporn Kitsahawong, Khon Kaen University

초등학생의 충치 예방 및 예방에 있어 SDF(Silver Diamine Fluoride) 및 불소 바니시의 효능: 무작위 통제 임상 시험

충치는 전 세계적으로 어린이들에게서 발견되는 가장 흔한 만성 전염병 중 하나이며 치료하지 않고 방치하면 급속도로 진행됩니다. 어린이의 심한 충치는 어린이의 건강과 학교 성적에 영향을 미칠 뿐만 아니라 가족의 안녕에도 영향을 미칩니다. 어린이의 구강 재활은 치과 전문의, 어린이 및 부모의 시간, 자원 및 노력이 필요합니다. 충치는 치아 구조의 유기 및 무기 성분의 파괴적인 상태이지만 가역적이며 가장 중요하게는 예방할 수 있습니다. 치과의사가 제공하는 국소 불소 요법은 손상되지 않은 치아 구조의 표면을 강화할 뿐만 아니라 수리 과정을 가속화하는 데 효과적으로 사용되었습니다. 국소 불소는 다양한 제제로 제공됩니다. 3개월마다 불화나트륨 바니시를 정기적으로 바르는 것이 특히 고위험 어린이의 경우 새로운 충치를 예방하는 효과적인 방법으로 간주됩니다. 그것은 치료 농도의 불소를 포함하고 치아 표면에 달라붙는 능력이 있다는 장점이 있습니다. SDF(Silver Diamine Fluoride)의 은 이온과 비교적 높은 농도의 불소가 충치를 단단하게 하고 우식 진행을 중지하며 병원성 박테리아를 제거하는 데 가장 효과적인 것으로 나타났습니다. 두 시약을 취학 아동에게 함께 사용하면 기존 우식을 억제하고 새로운 우식을 예방하는 데 시너지 효과가 있을 수 있다는 가설을 세울 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

불소 바니시는 고려해야 할 좋은 선택입니다. 어린아이의 우식 예방에, 우식 예방에 높은 효능이 있습니다.

불소 바니시는 F 농도가 높고 법랑질과의 접촉 시간을 연장하여 새로운 우식을 예방하고 초기 법랑질 우식을 재광화할 수 있습니다. 은 디아민 플루오라이드 용액은 상아질 우식을 억제하는 데 효과적입니다. 은 디아민 플루오라이드는 불소 농도가 높고 은 이온을 함유하고 있습니다. 상아질 우식이나 충치 우식을 적용하면 상아질의 경도가 증가하고 우식을 막을 수 있습니다.

병용시 어린이 치아우식증 억제 및 예방 효능을 높일 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

300

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 태국
      • Khon Kaen, 태국, 40002
        • Faculty of Dentistry , Khon Kaen University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 6-7세의 학교 어린이.
  • 일차 송곳니/어금니에 적어도 하나 이상의 활성 상아질 우식 병변이 있습니다.
  • 부모가 동의합니다.

제외 기준:

  • 비협조적인 아이
  • 은 또는 접착제가 포함된 물질에 대한 알레르기 반응.
  • 등록 3개월 전에 국소 불소를 투여받았습니다.
  • 1차 보호자는 설문에 응답할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SDF 팔
SDF 팔은 유구치의 충치 우식에 38% SDF(silver diamine fluoride solution)를 적용하는 것입니다. 전치부의 충치는 추가 동의를 얻은 경우에만 적용됩니다.
장치: 자위대
38% 은 디아민 플루오라이드 용액
다른 이름들:
  • 은 디아민 플루오라이드
실험적: 불화물 바니시 암
불소 바니시 암은 모든 치아의 모든 표면에 5% 불화나트륨 바니시를 도포하는 것입니다.
장치: 불화물 바니시
5% 불화나트륨 바니시
다른 이름들:
  • 불화나트륨 바니시
실험적: 콤비네이션 암
Combination arm은 38% SDF(silver diamine fluoride solution)를 유구치 충치에 도포하고, 전치부의 충치는 추가 동의를 얻은 경우에만 도포한 후 모든 치아의 전체 표면에 5% 불화나트륨 바니시를 도포합니다.
장치: 자위대
38% 은 디아민 플루오라이드 용액
다른 이름들:
  • 은 디아민 플루오라이드
장치: 불화물 바니시
5% 불화나트륨 바니시
다른 이름들:
  • 불화나트륨 바니시

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정지된 우식 병변의 수는 기준선에서 변경되었습니다.
기간: 18개월
정지된 우식 병변의 수가 기준선에서 변경되었습니다. 체포 상아질 우식 병변은 처음 적용 후 18개월에 평가되었습니다. 평가 기준은 우식 병변의 경도 및 변색 상태를 포함하였다. 우식 병변은 이진 결과로 다시 분류되었습니다: 치아 우식증(활성/비활성)
18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 새로운 우식 병변의 수 증가
기간: 6 개월
충치 상태는 불소 도포 후 6개월에 평가되었습니다. 평가 기준에는 감쇠(d), 누락(m), 채움(f) 지수 포함
6 개월
기준선에서 새로운 우식 병변의 수 증가
기간: 12 개월
충치 상태는 불소 도포 후 12개월에 평가되었습니다. 평가 기준에는 감쇠(d), 누락(m), 채움(f) 지수 포함
12 개월
기준선에서 새로운 우식 병변의 수 증가
기간: 18개월
충치 상태는 불소 도포 후 18개월에 평가되었습니다. 평가 기준에는 감쇠(d), 누락(m), 채움(f) 지수 포함
18개월
부모의 만족
기간: 이주
부모의 만족도는 2주에 자가 관리 설문지로 수집됩니다.
이주
부모의 만족
기간: 18개월
부모 만족도는 18개월에 자가 관리 설문지로 수집됩니다.
18개월
아동 만족도
기간: 6 개월
면담을 통해 불소 도포 후 아동 만족도를 수집합니다. 생후 6개월
6 개월
아동 만족도
기간: 12 개월
면담을 통해 불소 도포 후 아동 만족도를 수집합니다. 생후 12개월
12 개월
아동 만족도
기간: 18개월
면담을 통해 불소 도포 후 아동 만족도를 수집합니다. 생후 18개월
18개월
비용 효율성
기간: 18개월
18개월째 정지된 우식 병변과 새로운 우식 병변의 비용 효율성 분석
18개월
구강 건강 관련 삶의 질
기간: 12 개월
어린이의 구강 건강 관련 삶의 질은 12개월에 아동-구강 영향 지수(Child-OIDP)를 사용하여 측정되고 있습니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Khon Kaen University

수사관

  • 수석 연구원: Kemporn Kitsahawong, DDS., MSc., Faculty of Dentistry, Khon Kaen University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2019년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 27일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 5일

마지막으로 확인됨

2018년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KKUHE602106

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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