- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03480516
Comparação de cáries detidas e prevenidas entre SDF, verniz NaF e combinação em crianças
Eficácia do Fluoreto de Diamina de Prata (SDF) e do Verniz Flúor na Retenção e Prevenção da Cárie Dentária em Crianças do Ensino Fundamental: Ensaio Clínico Controlado Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O verniz fluoretado é uma boa escolha a considerar. Para a prevenção da cárie em crianças pequenas, tem alta eficácia na prevenção da cárie.
O verniz de flúor tem uma alta concentração de F e prolonga o tempo de contato com o esmalte, portanto, pode prevenir novas cáries e remineralizar as cáries iniciais do esmalte. A solução de fluoreto de diamina de prata é eficaz na prevenção de cáries dentinárias. Fluoreto de diamina de prata tem alta concentração de flúor e contém íons de prata. quando se aplica cárie de dentina ou cárie cavitada pode aumentar a dureza da dentina e impedir a cárie.
Quando usado em combinação, pode aumentar a eficácia na contenção e prevenção da cárie dentária em crianças
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Khon Kaen, Tailândia, 40002
- Faculty of Dentistry , Khon Kaen University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Escolares de 6 a 7 anos.
- Ter pelo menos uma ou mais lesões ativas de cárie dentinária em caninos/molares decíduos.
- Os pais dão consentimento.
Critério de exclusão:
- criança não cooperativa
- Reação alérgica a prata ou materiais que contenham adesivo.
- Recebeu flúor tópico 3 meses antes da inscrição.
- Os cuidadores primários são incapazes de responder ao questionário.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Braço SDF
O braço SDF é a aplicação de solução de diaminofluoreto de prata a 38% (SDF) em cáries cavitadas em molares decíduos, cavidades em dentes anteriores serão aplicadas somente com consentimento adicional obtido.
|
Solução de fluoreto de diamina de prata a 38%
Outros nomes:
|
Experimental: Braço de verniz fluoretado
O braço de verniz de flúor é a aplicação de verniz de fluoreto de sódio a 5% em toda a superfície de cada dente.
|
5% de verniz de fluoreto de sódio
Outros nomes:
|
Experimental: Braço de combinação
O braço de combinação é a aplicação de solução de diaminofluoreto de prata a 38% (SDF) em cáries cavitadas em molares decíduos, cavidades em dentes anteriores serão aplicadas somente com consentimento adicional obtido e, em seguida, aplicação de verniz de fluoreto de sódio a 5% em toda a superfície de cada dente.
|
Solução de fluoreto de diamina de prata a 38%
Outros nomes:
5% de verniz de fluoreto de sódio
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de lesões de cárie paradas mudou desde a linha de base
Prazo: 18 meses
|
O número de lesões de cárie paradas mudou desde a linha de base.
A parada da lesão de cárie dentinária foi avaliada 18 meses após a primeira aplicação.
Os critérios de avaliação incluíram a condição de dureza e descoloração da lesão de cárie.
A lesão cariosa foi recategorizada como resultado binário: Cárie dentária (ativa/inativa)
|
18 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Aumento do número de novas lesões de cárie desde o início
Prazo: 6 meses
|
O estado de cárie dentária foi avaliado 6 meses após a aplicação de flúor.
Os critérios de avaliação incluíram índice de decaimento(d), falta(m), preenchimento(f)
|
6 meses
|
Aumento do número de novas lesões de cárie desde o início
Prazo: 12 meses
|
O estado de cárie dentária foi avaliado 12 meses após a aplicação de flúor.
Os critérios de avaliação incluíram índice de decaimento(d), falta(m), preenchimento(f)
|
12 meses
|
Aumento do número de novas lesões de cárie desde o início
Prazo: 18 meses
|
O estado de cárie dentária foi avaliado 18 meses após a aplicação de flúor.
Os critérios de avaliação incluíram índice de decaimento(d), falta(m), preenchimento(f)
|
18 meses
|
Satisfação dos pais
Prazo: 2 semanas
|
a satisfação dos pais será coletada, por meio de um questionário auto-administrado, em 2 semanas.
|
2 semanas
|
Satisfação dos pais
Prazo: 18 meses
|
a satisfação dos pais será coletada, por meio de um questionário auto-administrado, aos 18 meses
|
18 meses
|
Satisfação da criança
Prazo: 6 meses
|
A satisfação da criança será coletada após a aplicação de flúor por meio de entrevista.
aos 6 meses
|
6 meses
|
Satisfação da criança
Prazo: 12 meses
|
A satisfação da criança será coletada após a aplicação de flúor por meio de entrevista.
aos 12 meses
|
12 meses
|
Satisfação da criança
Prazo: 18 meses
|
A satisfação da criança será coletada após a aplicação de flúor por meio de entrevista.
aos 18 meses
|
18 meses
|
Efetividade de custo
Prazo: 18 meses
|
Análise de custo-efetividade de lesão de cárie parada e nova lesão de cárie em 18 meses
|
18 meses
|
Qualidade de vida relacionada à saúde bucal
Prazo: 12 meses
|
A qualidade de vida relacionada à saúde bucal em crianças está sendo medida usando o Child-Oral Impacts on Daily Performance Index (Child-OIDP) aos 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kemporn Kitsahawong, DDS., MSc., Faculty of Dentistry, Khon Kaen University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KKUHE602106
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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