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Comparação de cáries detidas e prevenidas entre SDF, verniz NaF e combinação em crianças

5 de agosto de 2019 atualizado por: Kemporn Kitsahawong, Khon Kaen University

Eficácia do Fluoreto de Diamina de Prata (SDF) e do Verniz Flúor na Retenção e Prevenção da Cárie Dentária em Crianças do Ensino Fundamental: Ensaio Clínico Controlado Randomizado

A cárie dentária é uma das doenças infecciosas crônicas mais comuns encontradas em crianças em todo o mundo e, se não for tratada, progride rapidamente. A cárie dentária severa em crianças não afeta apenas a saúde da criança e o desempenho escolar, mas também tem impacto no bem-estar da família. A reabilitação oral em crianças requer tempo, recursos e esforço dos especialistas em odontologia, da criança e dos pais. A cárie é uma condição destrutiva dos componentes orgânicos e inorgânicos das estruturas dentárias, mas reversível e, o mais importante, evitável. A terapia tópica com flúor, ministrada por dentistas, tem sido usada com eficácia para acelerar o processo de reparo, bem como para fortalecer a superfície da estrutura dentária intacta. O flúor tópico está disponível em várias preparações. A aplicação regular de verniz de fluoreto de sódio é, de longe, considerada a cada três meses como um método eficaz na prevenção de novas cáries, particularmente em crianças de alto risco. Tem a vantagem de conter concentração terapêutica de flúor e capacidade de escorrer e aderir à superfície do dente. Considerando que o íon de prata e a concentração relativamente mais alta de flúor em Silver Diamine Fluoride (SDF) demonstraram ser os mais eficazes em endurecer a cárie, interromper o progresso da cárie e eliminar bactérias patogênicas. Pode-se supor que, quando usados ​​em combinação em crianças em idade escolar, ambos os reagentes podem ter um efeito sinérgico na retenção de cáries existentes, bem como na prevenção de novas cáries.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O verniz fluoretado é uma boa escolha a considerar. Para a prevenção da cárie em crianças pequenas, tem alta eficácia na prevenção da cárie.

O verniz de flúor tem uma alta concentração de F e prolonga o tempo de contato com o esmalte, portanto, pode prevenir novas cáries e remineralizar as cáries iniciais do esmalte. A solução de fluoreto de diamina de prata é eficaz na prevenção de cáries dentinárias. Fluoreto de diamina de prata tem alta concentração de flúor e contém íons de prata. quando se aplica cárie de dentina ou cárie cavitada pode aumentar a dureza da dentina e impedir a cárie.

Quando usado em combinação, pode aumentar a eficácia na contenção e prevenção da cárie dentária em crianças

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Khon Kaen, Tailândia, 40002
        • Faculty of Dentistry , Khon Kaen University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 5 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Escolares de 6 a 7 anos.
  • Ter pelo menos uma ou mais lesões ativas de cárie dentinária em caninos/molares decíduos.
  • Os pais dão consentimento.

Critério de exclusão:

  • criança não cooperativa
  • Reação alérgica a prata ou materiais que contenham adesivo.
  • Recebeu flúor tópico 3 meses antes da inscrição.
  • Os cuidadores primários são incapazes de responder ao questionário.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço SDF
O braço SDF é a aplicação de solução de diaminofluoreto de prata a 38% (SDF) em cáries cavitadas em molares decíduos, cavidades em dentes anteriores serão aplicadas somente com consentimento adicional obtido.
Solução de fluoreto de diamina de prata a 38%
Outros nomes:
  • Fluoreto de diamina de prata
Experimental: Braço de verniz fluoretado
O braço de verniz de flúor é a aplicação de verniz de fluoreto de sódio a 5% em toda a superfície de cada dente.
5% de verniz de fluoreto de sódio
Outros nomes:
  • Verniz de fluoreto de sódio
Experimental: Braço de combinação
O braço de combinação é a aplicação de solução de diaminofluoreto de prata a 38% (SDF) em cáries cavitadas em molares decíduos, cavidades em dentes anteriores serão aplicadas somente com consentimento adicional obtido e, em seguida, aplicação de verniz de fluoreto de sódio a 5% em toda a superfície de cada dente.
Solução de fluoreto de diamina de prata a 38%
Outros nomes:
  • Fluoreto de diamina de prata
5% de verniz de fluoreto de sódio
Outros nomes:
  • Verniz de fluoreto de sódio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de lesões de cárie paradas mudou desde a linha de base
Prazo: 18 meses
O número de lesões de cárie paradas mudou desde a linha de base. A parada da lesão de cárie dentinária foi avaliada 18 meses após a primeira aplicação. Os critérios de avaliação incluíram a condição de dureza e descoloração da lesão de cárie. A lesão cariosa foi recategorizada como resultado binário: Cárie dentária (ativa/inativa)
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aumento do número de novas lesões de cárie desde o início
Prazo: 6 meses
O estado de cárie dentária foi avaliado 6 meses após a aplicação de flúor. Os critérios de avaliação incluíram índice de decaimento(d), falta(m), preenchimento(f)
6 meses
Aumento do número de novas lesões de cárie desde o início
Prazo: 12 meses
O estado de cárie dentária foi avaliado 12 meses após a aplicação de flúor. Os critérios de avaliação incluíram índice de decaimento(d), falta(m), preenchimento(f)
12 meses
Aumento do número de novas lesões de cárie desde o início
Prazo: 18 meses
O estado de cárie dentária foi avaliado 18 meses após a aplicação de flúor. Os critérios de avaliação incluíram índice de decaimento(d), falta(m), preenchimento(f)
18 meses
Satisfação dos pais
Prazo: 2 semanas
a satisfação dos pais será coletada, por meio de um questionário auto-administrado, em 2 semanas.
2 semanas
Satisfação dos pais
Prazo: 18 meses
a satisfação dos pais será coletada, por meio de um questionário auto-administrado, aos 18 meses
18 meses
Satisfação da criança
Prazo: 6 meses
A satisfação da criança será coletada após a aplicação de flúor por meio de entrevista. aos 6 meses
6 meses
Satisfação da criança
Prazo: 12 meses
A satisfação da criança será coletada após a aplicação de flúor por meio de entrevista. aos 12 meses
12 meses
Satisfação da criança
Prazo: 18 meses
A satisfação da criança será coletada após a aplicação de flúor por meio de entrevista. aos 18 meses
18 meses
Efetividade de custo
Prazo: 18 meses
Análise de custo-efetividade de lesão de cárie parada e nova lesão de cárie em 18 meses
18 meses
Qualidade de vida relacionada à saúde bucal
Prazo: 12 meses
A qualidade de vida relacionada à saúde bucal em crianças está sendo medida usando o Child-Oral Impacts on Daily Performance Index (Child-OIDP) aos 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Kemporn Kitsahawong, DDS., MSc., Faculty of Dentistry, Khon Kaen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

29 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de agosto de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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