Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie zahamowania i zapobiegania próchnicy wśród SDF, lakieru NaF i kombinacji u dzieci

5 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Kemporn Kitsahawong, Khon Kaen University

Skuteczność fluorku diaminosrebra (SDF) i lakieru fluorkowego w hamowaniu i zapobieganiu próchnicy zębów u dzieci w wieku szkolnym: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Próchnica zębów jest jedną z najczęstszych przewlekłych chorób zakaźnych występujących u dzieci na całym świecie i jeśli nie jest leczona, szybko postępuje. Ciężka próchnica zębów u dzieci ma wpływ nie tylko na zdrowie dziecka i wyniki w nauce, ale także na samopoczucie rodziny. Rehabilitacja jamy ustnej u dzieci wymaga czasu, środków i wysiłku lekarzy stomatologów, dziecka i rodziców. Próchnica jest stanem destrukcyjnym organicznych i nieorganicznych składników struktur zęba, ale odwracalnym i co najważniejsze możliwym do uniknięcia. Stosowana przez dentystów miejscowa terapia fluorkowa jest skutecznie stosowana w celu przyspieszenia procesu naprawy oraz wzmocnienia powierzchni nienaruszonej struktury zęba. Fluorek do stosowania miejscowego jest dostępny w różnych preparatach. Regularne stosowanie lakieru z fluorku sodu jest zdecydowanie uważane za skuteczną metodę zapobiegania powstawaniu nowej próchnicy, szczególnie u dzieci z grup wysokiego ryzyka. Ma tę zaletę, że zawiera terapeutyczne stężenie fluoru oraz zdolność spływania i przylegania do powierzchni zęba. Natomiast jon srebra i relatywnie wyższe stężenie fluoru w Silver Diamine Fluorek (SDF) okazały się najskuteczniejsze w utwardzaniu próchnicy, zatrzymywaniu postępu próchnicy i eliminowaniu bakterii chorobotwórczych. Można postawić hipotezę, że w przypadku jednoczesnego stosowania u dzieci w wieku szkolnym oba odczynniki mogą mieć synergistyczny wpływ na zatrzymanie istniejącej próchnicy, jak również zapobieganie nowej próchnicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lakier z fluorem to dobry wybór do rozważenia. W profilaktyce próchnicy u małych dzieci Wykazuje wysoką skuteczność w profilaktyce próchnicy.

Lakier fluorkowy ma wysokie stężenie F i wydłuża czas kontaktu ze szkliwem, dzięki czemu może zapobiegać powstawaniu nowej próchnicy i remineralizować pierwotną próchnicę szkliwa. Roztwór diaminofluorku srebra skutecznie zatrzymuje próchnicę zębiny. Srebro diaminofluorek ma wysokie stężenie fluoru i zawiera jony srebra. przy zastosowaniu próchnica zębiny lub próchnica kawitacyjna może zwiększać twardość zębiny i zatrzymywać próchnicę.

W połączeniu może zwiększyć skuteczność w zatrzymywaniu i zapobieganiu próchnicy zębów u dzieci

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Khon Kaen, Tajlandia, 40002
        • Faculty of Dentistry , Khon Kaen University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci szkolne w wieku 6-7 lat.
  • Mieć co najmniej jedną aktywną próchnicę zębiny w pierwotnych kłach/trzonowcach.
  • Rodzice wyrażają zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Dziecko nie współpracujące
  • Reakcja alergiczna na srebro lub materiały zawierające klej.
  • Otrzymał miejscowy fluorek 3 miesiące przed rejestracją.
  • Opiekunowie główni nie są w stanie odpowiedzieć na kwestionariusz.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię SDF
Ramię SDF obejmuje aplikację 38% roztworu diaminofluorku srebra (SDF) na ubytki próchnicowe w zębach trzonowych mlecznych, ubytki w zębach przednich będą stosowane tylko po uzyskaniu dodatkowej zgody.
Urządzenie: SDF
38% roztwór diaminofluorku srebra
Inne nazwy:
  • Diaminofluorek srebra
Eksperymentalny: Ramię do lakieru fluorowego
Ramię do lakierowania fluorem to aplikacja lakieru z 5% fluorku sodu na całą powierzchnię każdego zęba.
Urządzenie: Lakier fluorkowy
Lakier z 5% fluorku sodu
Inne nazwy:
  • Lakier z fluorku sodu
Eksperymentalny: Ramię kombinowane
Ramię łączone obejmuje aplikację 38% roztworu diaminofluorku srebra (SDF) na ubytki próchnicowe w zębach trzonowych mlecznych, ubytki w zębach przednich będą stosowane tylko po uzyskaniu dodatkowej zgody, a następnie nałożenie 5% lakieru z fluorku sodu na całą powierzchnię każdego zęba.
Urządzenie: SDF
38% roztwór diaminofluorku srebra
Inne nazwy:
  • Diaminofluorek srebra
Urządzenie: Lakier fluorkowy
Lakier z 5% fluorku sodu
Inne nazwy:
  • Lakier z fluorku sodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zatrzymanych zmian próchnicowych zmieniła się w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Liczba zatrzymanych zmian próchnicowych zmieniła się w stosunku do wartości wyjściowych. Zatrzymującą się zmianę próchnicową zębiny oceniano po 18 miesiącach od pierwszej aplikacji. Kryteria oceny obejmowały stan twardości i przebarwienia zmiany próchnicowej. Zmiana próchnicowa została ponownie sklasyfikowana jako wynik binarny: Próchnica zębów (aktywna/nieaktywna)
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rosnąca liczba nowych zmian próchnicowych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Stan próchnicy oceniano po 6 miesiącach od zastosowania fluoru. Kryteria oceny obejmowały wskaźnik zaniku (d), braku (m), wypełnienia (f).
6 miesięcy
Rosnąca liczba nowych zmian próchnicowych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Stan próchnicy oceniano po 12 miesiącach od zastosowania fluoru. Kryteria oceny obejmowały wskaźnik zaniku (d), braku (m), wypełnienia (f).
12 miesięcy
Rosnąca liczba nowych zmian próchnicowych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Stan próchnicy oceniano po 18 miesiącach od aplikacji fluoru. Kryteria oceny obejmowały wskaźnik zaniku (d), braku (m), wypełnienia (f).
18 miesięcy
Zadowolenie rodziców
Ramy czasowe: 2 tygodnie
satysfakcja rodziców zostanie zebrana za pomocą kwestionariusza przeprowadzonego przez seft po 2 tygodniach.
2 tygodnie
Zadowolenie rodziców
Ramy czasowe: 18 miesięcy
satysfakcja rodziców zostanie zebrana za pomocą kwestionariusza przeprowadzonego przez Seft w wieku 18 miesięcy
18 miesięcy
Zadowolenie dziecka
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zadowolenie dziecka zostanie zebrane po aplikacji fluoru w drodze wywiadu. w wieku 6 miesięcy
6 miesięcy
Zadowolenie dziecka
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zadowolenie dziecka zostanie zebrane po aplikacji fluoru w drodze wywiadu. w wieku 12 miesięcy
12 miesięcy
Zadowolenie dziecka
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zadowolenie dziecka zostanie zebrane po aplikacji fluoru w drodze wywiadu. w wieku 18 miesięcy
18 miesięcy
Opłacalność
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Analiza opłacalności zatrzymanej zmiany próchnicowej i nowej zmiany próchnicowej po 18 miesiącach
18 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem jamy ustnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Jakość życia dzieci związana ze zdrowiem jamy ustnej jest mierzona za pomocą wskaźnika wpływu jamy ustnej dziecka na codzienną wydajność (Child-OIDP) po 12 miesiącach
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Khon Kaen University

Śledczy

  • Główny śledczy: Kemporn Kitsahawong, DDS., MSc., Faculty of Dentistry, Khon Kaen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KKUHE602106

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Badania kliniczne na SDF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj