Comparaison des caries arrêtées et prévenues entre SDF, vernis NaF et combinaison chez les enfants
5 août 2019 mis à jour par: Kemporn Kitsahawong, Khon Kaen University
Efficacité du fluorure de diamine d'argent (SDF) et du vernis fluoré dans l'arrêt et la prévention des caries dentaires chez les enfants du primaire : essai clinique contrôlé randomisé
La carie dentaire est l'une des maladies infectieuses chroniques les plus courantes chez les enfants dans le monde et si elle n'est pas traitée, elle progresse rapidement.
La carie dentaire grave chez les enfants affecte non seulement la santé et les performances scolaires de l'enfant, mais a également un impact sur le bien-être de la famille.
La réhabilitation orale chez les enfants nécessite du temps, des ressources et des efforts de la part des spécialistes dentaires, de l'enfant et des parents.
La carie est une condition destructrice des composants organiques et inorganiques des structures dentaires, mais réversible et, surtout, évitable.
La thérapie topique au fluorure, administrée par les dentistes, a été utilisée efficacement pour accélérer le processus de réparation ainsi que pour renforcer la surface de la structure dentaire intacte.
Le fluorure topique est disponible dans diverses préparations.
L'application régulière de vernis au fluorure de sodium est de loin considérée tous les trois mois comme une méthode efficace pour prévenir de nouvelles caries, en particulier chez les enfants à haut risque.
Il a l'avantage de contenir une concentration thérapeutique de fluorure et de pouvoir s'écouler et coller à la surface de la dent.
Alors que l'ion argent et une concentration relativement plus élevée de fluorure dans le fluorure de diamine d'argent (SDF) se sont avérés les plus efficaces pour durcir la carie, arrêter la progression des caries et éliminer les bactéries pathogènes.
On peut émettre l'hypothèse que lorsqu'ils sont utilisés en combinaison chez les écoliers, les deux réactifs pourraient avoir un effet synergique sur l'arrêt des caries existantes ainsi que sur la prévention de nouvelles caries.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le vernis fluoré est un bon choix à considérer. Pour la prévention des caries chez les jeunes enfants, il a une grande efficacité dans la prévention des caries.
Le vernis fluoré a une concentration élevée en F et prolonge le temps de contact avec l'émail, il peut donc prévenir de nouvelles caries et reminéraliser les caries initiales de l'émail. La solution de fluorure de diamine d'argent est efficace pour arrêter les caries dentinaires. Le fluorure de diamine d'argent a une concentration élevée en fluorure et contient des ions argent. lors de l'application, les caries de dentine ou les caries cavitaires peuvent augmenter la dureté de la dentine et arrêter les caries.
Lorsqu'il est utilisé en combinaison, il peut améliorer l'efficacité dans l'arrêt et la prévention des caries dentaires chez les enfants
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
300
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Khon Kaen, Thaïlande, 40002
- Faculty of Dentistry , Khon Kaen University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 3 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Scolaires de 6 à 7 ans.
- Avoir au moins une ou plusieurs lésions carieuses dentinaires actives dans la canine/molaire primaire.
- Les parents donnent leur accord.
Critère d'exclusion:
- Enfant peu coopératif
- Réaction allergique à l'argent ou aux matériaux contenant de l'adhésif.
- Reçu du fluor topique 3 mois avant l'inscription.
- Les soignants primaires sont incapables de répondre au questionnaire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras SDF
Le bras SDF est l'application d'une solution de fluorure de diamine d'argent à 38 % (SDF) sur les caries cavitaires de la molaire primaire, les cavités des dents antérieures ne seront appliquées qu'après obtention d'un consentement supplémentaire.
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Solution de fluorure de diamine d'argent à 38 %
Autres noms:
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Expérimental: Bras vernis fluoré
Le bras de vernis au fluorure est l'application d'un vernis au fluorure de sodium à 5% sur toute la surface de chaque dent.
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Vernis au fluorure de sodium 5%
Autres noms:
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Expérimental: Bras combiné
Le bras combiné est l'application d'une solution de fluorure de diamine d'argent à 38 % (SDF) sur les caries cavitaires dans la molaire primaire, les cavités dans les dents antérieures ne seront appliquées qu'avec un consentement supplémentaire obtenu, puis appliquer un vernis au fluorure de sodium à 5 % sur toute la surface de chaque dent.
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Solution de fluorure de diamine d'argent à 38 %
Autres noms:
Vernis au fluorure de sodium 5%
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le nombre de lésions carieuses arrêtées a changé par rapport au départ
Délai: 18 mois
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Le nombre de lésions carieuses arrêtées a changé par rapport au départ.
La lésion carieuse dentinaire a été évaluée 18 mois après la première application.
Les critères d'évaluation comprenaient l'état de la dureté et la décoloration de la lésion carieuse.
La lésion carieuse a été reclassée en tant que résultat binaire : Caries dentaires (actives/inactives)
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18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Augmentation du nombre de nouvelles lésions carieuses par rapport au départ
Délai: 6 mois
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L'état des caries dentaires a été évalué à 6 mois après l'application de fluorure.
Les critères d'évaluation comprenaient l'indice de décomposition (d), manquant (m), de remplissage (f)
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6 mois
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Augmentation du nombre de nouvelles lésions carieuses par rapport au départ
Délai: 12 mois
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L'état des caries dentaires a été évalué à 12 mois après l'application de fluorure.
Les critères d'évaluation comprenaient l'indice de décomposition (d), manquant (m), de remplissage (f)
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12 mois
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Augmentation du nombre de nouvelles lésions carieuses par rapport au départ
Délai: 18 mois
|
L'état des caries dentaires a été évalué à 18 mois après l'application de fluorure.
Les critères d'évaluation comprenaient l'indice de décomposition (d), manquant (m), de remplissage (f)
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18 mois
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Satisfaction parentale
Délai: 2 semaines
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la satisfaction parentale sera recueillie, par un questionnaire auto-administré, à 2 semaines.
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2 semaines
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Satisfaction parentale
Délai: 18 mois
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la satisfaction parentale sera recueillie, par un questionnaire auto-administré, à 18 mois
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18 mois
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Satisfaction de l'enfant
Délai: 6 mois
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La satisfaction de l'enfant sera recueillie après application du fluor par entretien.
à 6 mois
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6 mois
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Satisfaction de l'enfant
Délai: 12 mois
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La satisfaction de l'enfant sera recueillie après application du fluor par entretien.
à 12 mois
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12 mois
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Satisfaction de l'enfant
Délai: 18 mois
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La satisfaction de l'enfant sera recueillie après application du fluor par entretien.
à 18 mois
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18 mois
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Rentabilité
Délai: 18 mois
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Analyse coût-efficacité de la lésion carieuse arrêtée et de la nouvelle lésion carieuse à 18 mois
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18 mois
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Qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire
Délai: 12 mois
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La qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire chez les enfants est mesurée à l'aide de l'indice Child-Oral Impacts on Daily Performance Index (Child-OIDP) à 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kemporn Kitsahawong, DDS., MSc., Faculty of Dentistry, Khon Kaen University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
31 juillet 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mars 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2018
Première publication (Réel)
29 mars 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2019
Dernière vérification
1 septembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KKUHE602106
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .