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Comparaison des caries arrêtées et prévenues entre SDF, vernis NaF et combinaison chez les enfants

5 août 2019 mis à jour par: Kemporn Kitsahawong, Khon Kaen University

Efficacité du fluorure de diamine d'argent (SDF) et du vernis fluoré dans l'arrêt et la prévention des caries dentaires chez les enfants du primaire : essai clinique contrôlé randomisé

La carie dentaire est l'une des maladies infectieuses chroniques les plus courantes chez les enfants dans le monde et si elle n'est pas traitée, elle progresse rapidement. La carie dentaire grave chez les enfants affecte non seulement la santé et les performances scolaires de l'enfant, mais a également un impact sur le bien-être de la famille. La réhabilitation orale chez les enfants nécessite du temps, des ressources et des efforts de la part des spécialistes dentaires, de l'enfant et des parents. La carie est une condition destructrice des composants organiques et inorganiques des structures dentaires, mais réversible et, surtout, évitable. La thérapie topique au fluorure, administrée par les dentistes, a été utilisée efficacement pour accélérer le processus de réparation ainsi que pour renforcer la surface de la structure dentaire intacte. Le fluorure topique est disponible dans diverses préparations. L'application régulière de vernis au fluorure de sodium est de loin considérée tous les trois mois comme une méthode efficace pour prévenir de nouvelles caries, en particulier chez les enfants à haut risque. Il a l'avantage de contenir une concentration thérapeutique de fluorure et de pouvoir s'écouler et coller à la surface de la dent. Alors que l'ion argent et une concentration relativement plus élevée de fluorure dans le fluorure de diamine d'argent (SDF) se sont avérés les plus efficaces pour durcir la carie, arrêter la progression des caries et éliminer les bactéries pathogènes. On peut émettre l'hypothèse que lorsqu'ils sont utilisés en combinaison chez les écoliers, les deux réactifs pourraient avoir un effet synergique sur l'arrêt des caries existantes ainsi que sur la prévention de nouvelles caries.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le vernis fluoré est un bon choix à considérer. Pour la prévention des caries chez les jeunes enfants, il a une grande efficacité dans la prévention des caries.

Le vernis fluoré a une concentration élevée en F et prolonge le temps de contact avec l'émail, il peut donc prévenir de nouvelles caries et reminéraliser les caries initiales de l'émail. La solution de fluorure de diamine d'argent est efficace pour arrêter les caries dentinaires. Le fluorure de diamine d'argent a une concentration élevée en fluorure et contient des ions argent. lors de l'application, les caries de dentine ou les caries cavitaires peuvent augmenter la dureté de la dentine et arrêter les caries.

Lorsqu'il est utilisé en combinaison, il peut améliorer l'efficacité dans l'arrêt et la prévention des caries dentaires chez les enfants

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
      • Khon Kaen, Thaïlande, 40002
        • Faculty of Dentistry , Khon Kaen University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 3 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Scolaires de 6 à 7 ans.
  • Avoir au moins une ou plusieurs lésions carieuses dentinaires actives dans la canine/molaire primaire.
  • Les parents donnent leur accord.

Critère d'exclusion:

  • Enfant peu coopératif
  • Réaction allergique à l'argent ou aux matériaux contenant de l'adhésif.
  • Reçu du fluor topique 3 mois avant l'inscription.
  • Les soignants primaires sont incapables de répondre au questionnaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras SDF
Le bras SDF est l'application d'une solution de fluorure de diamine d'argent à 38 % (SDF) sur les caries cavitaires de la molaire primaire, les cavités des dents antérieures ne seront appliquées qu'après obtention d'un consentement supplémentaire.
Dispositif: FDS
Solution de fluorure de diamine d'argent à 38 %
Autres noms:
  • Fluorure de diamine d'argent
Expérimental: Bras vernis fluoré
Le bras de vernis au fluorure est l'application d'un vernis au fluorure de sodium à 5% sur toute la surface de chaque dent.
Dispositif: Vernis fluoré
Vernis au fluorure de sodium 5%
Autres noms:
  • Vernis au fluorure de sodium
Expérimental: Bras combiné
Le bras combiné est l'application d'une solution de fluorure de diamine d'argent à 38 % (SDF) sur les caries cavitaires dans la molaire primaire, les cavités dans les dents antérieures ne seront appliquées qu'avec un consentement supplémentaire obtenu, puis appliquer un vernis au fluorure de sodium à 5 % sur toute la surface de chaque dent.
Dispositif: FDS
Solution de fluorure de diamine d'argent à 38 %
Autres noms:
  • Fluorure de diamine d'argent
Dispositif: Vernis fluoré
Vernis au fluorure de sodium 5%
Autres noms:
  • Vernis au fluorure de sodium

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de lésions carieuses arrêtées a changé par rapport au départ
Délai: 18 mois
Le nombre de lésions carieuses arrêtées a changé par rapport au départ. La lésion carieuse dentinaire a été évaluée 18 mois après la première application. Les critères d'évaluation comprenaient l'état de la dureté et la décoloration de la lésion carieuse. La lésion carieuse a été reclassée en tant que résultat binaire : Caries dentaires (actives/inactives)
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Augmentation du nombre de nouvelles lésions carieuses par rapport au départ
Délai: 6 mois
L'état des caries dentaires a été évalué à 6 mois après l'application de fluorure. Les critères d'évaluation comprenaient l'indice de décomposition (d), manquant (m), de remplissage (f)
6 mois
Augmentation du nombre de nouvelles lésions carieuses par rapport au départ
Délai: 12 mois
L'état des caries dentaires a été évalué à 12 mois après l'application de fluorure. Les critères d'évaluation comprenaient l'indice de décomposition (d), manquant (m), de remplissage (f)
12 mois
Augmentation du nombre de nouvelles lésions carieuses par rapport au départ
Délai: 18 mois
L'état des caries dentaires a été évalué à 18 mois après l'application de fluorure. Les critères d'évaluation comprenaient l'indice de décomposition (d), manquant (m), de remplissage (f)
18 mois
Satisfaction parentale
Délai: 2 semaines
la satisfaction parentale sera recueillie, par un questionnaire auto-administré, à 2 semaines.
2 semaines
Satisfaction parentale
Délai: 18 mois
la satisfaction parentale sera recueillie, par un questionnaire auto-administré, à 18 mois
18 mois
Satisfaction de l'enfant
Délai: 6 mois
La satisfaction de l'enfant sera recueillie après application du fluor par entretien. à 6 mois
6 mois
Satisfaction de l'enfant
Délai: 12 mois
La satisfaction de l'enfant sera recueillie après application du fluor par entretien. à 12 mois
12 mois
Satisfaction de l'enfant
Délai: 18 mois
La satisfaction de l'enfant sera recueillie après application du fluor par entretien. à 18 mois
18 mois
Rentabilité
Délai: 18 mois
Analyse coût-efficacité de la lésion carieuse arrêtée et de la nouvelle lésion carieuse à 18 mois
18 mois
Qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire
Délai: 12 mois
La qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire chez les enfants est mesurée à l'aide de l'indice Child-Oral Impacts on Daily Performance Index (Child-OIDP) à 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Khon Kaen University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kemporn Kitsahawong, DDS., MSc., Faculty of Dentistry, Khon Kaen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2018

Première publication (Réel)

29 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2019

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KKUHE602106

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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