- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03480516
Az SDF, NaF lakk és kombinációs fogszuvasodás összehasonlítása gyermekeknél
Az ezüst-diamin-fluorid (SDF) és a fluorid lakk hatékonysága a fogszuvasodás megállításában és megelőzésében általános iskolás gyermekeknél: Randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fluorid lakk jó választás. Kisgyermekek fogszuvasodás megelőzésére, nagy hatékonysággal rendelkezik a fogszuvasodás megelőzésében.
A fluorid lakk magas F-koncentrációval rendelkezik, és meghosszabbítja a zománcgal való érintkezési idejét, így képes megelőzni az új fogszuvasodást és remineralizálni a kezdeti zománcszuvasodást. Az ezüst-diamin-fluorid oldat hatékonyan gátolja a fogszuvasodást. Az ezüst-diamin-fluorid magas fluoridkoncentrációjú és ezüstiont tartalmaz. A dentin szuvasodás vagy kavitált fogszuvasodás alkalmazásakor megnő a dentin keménysége és megállíthatja a fogszuvasodást.
Kombinált alkalmazás esetén fokozhatja a fogszuvasodás megállításának és megelőzésének hatékonyságát gyermekeknél
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Khon Kaen, Thaiföld, 40002
- Faculty of Dentistry , Khon Kaen University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 6-7 éves iskolás gyerekek.
- Legalább egy vagy több aktív dentin caries léziója van az elsődleges szemfogban/őrlőfogban.
- A szülők beleegyezését adják.
Kizárási kritériumok:
- Nem együttműködő gyerek
- Allergiás reakció ezüstre vagy ragasztót tartalmazó anyagokra.
- 3 hónappal a beiratkozás előtt helyi fluoridot kapott.
- Az elsődleges gondozók nem tudnak válaszolni a kérdőívre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SDF kar
Az SDF kar 38%-os ezüst-diamin-fluorid oldat (SDF) alkalmazása az elsődleges nagyőrlőfog üreges szuvasodásán, az elülső fogak üregei csak további hozzájárulás esetén alkalmazhatók.
|
38%-os ezüst-diamin-fluorid oldat
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Fluorid lakk kar
A fluorid lakk kar 5%-os nátrium-fluorid lakk felhordása minden fog teljes felületére.
|
5%-os nátrium-fluorid lakk
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kombinált kar
A kombinált kar 38%-os ezüst-diamin-fluorid oldat (SDF) felvitele az elsődleges nagyőrlőfogban lévő üreges szuvasodásra, az elülső fogak üregei csak további hozzájárulás esetén alkalmazhatók, majd 5%-os nátrium-fluorid-lakkot kell felvinni minden fog teljes felületére.
|
38%-os ezüst-diamin-fluorid oldat
Más nevek:
5%-os nátrium-fluorid lakk
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A letartóztatott fogszuvasodások száma megváltozott az alapvonalhoz képest
Időkeret: 18 hónap
|
A letartóztatott fogszuvasodások száma megváltozott az alapvonalhoz képest.
A megtartó dentin caries léziót az első alkalmazás után 18 hónappal értékeltük.
Az értékelési kritériumok között szerepelt a szuvas lézió keménységének és elszíneződésének állapota.
A szuvas elváltozást bináris kimenetelű kategóriába sorolták át: fogszuvasodás (aktív/inaktív)
|
18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az új szuvasodási elváltozások számának növekedése az alapvonalhoz képest
Időkeret: 6 hónap
|
A fogszuvasodás állapotát 6 hónappal a fluorid alkalmazása után értékelték.
Az értékelési szempontok közé tartozott a bomlás(d), a hiány(m), a kitöltési(f) index
|
6 hónap
|
|
Az új szuvasodási elváltozások számának növekedése az alapvonalhoz képest
Időkeret: 12 hónap
|
A fogszuvasodás állapotát 12 hónappal a fluorid alkalmazása után értékelték.
Az értékelési szempontok közé tartozott a bomlás(d), a hiány(m), a kitöltési(f) index
|
12 hónap
|
|
Az új szuvasodási elváltozások számának növekedése az alapvonalhoz képest
Időkeret: 18 hónap
|
A fogszuvasodás állapotát 18 hónappal a fluorid alkalmazása után értékelték.
Az értékelési szempontok közé tartozott a bomlás(d), a hiány(m), a kitöltési(f) index
|
18 hónap
|
|
Szülői elégedettség
Időkeret: 2 hét
|
a szülői elégedettséget 2 hetes kérdőív segítségével gyűjtjük össze.
|
2 hét
|
|
Szülői elégedettség
Időkeret: 18 hónap
|
a szülői elégedettséget 18 hónapos korban egy külön kitöltött kérdőív segítségével gyűjtik össze
|
18 hónap
|
|
Gyermekelégedettség
Időkeret: 6 hónap
|
A gyermekelégedettséget a fluorid alkalmazása után interjú útján gyűjtjük össze.
6 hónaposan
|
6 hónap
|
|
Gyermekelégedettség
Időkeret: 12 hónap
|
A gyermekelégedettséget a fluorid alkalmazása után interjú útján gyűjtjük össze.
12 hónaposan
|
12 hónap
|
|
Gyermekelégedettség
Időkeret: 18 hónap
|
A gyermekelégedettséget a fluorid alkalmazása után interjú útján gyűjtjük össze.
18 hónaposan
|
18 hónap
|
|
Költséghatékonyság
Időkeret: 18 hónap
|
A letartóztatott szuvasodás és az új szuvasodás 18 hónapos elváltozásának költséghatékonysági elemzése
|
18 hónap
|
|
A száj egészségével kapcsolatos életminőség
Időkeret: 12 hónap
|
A gyermekek szájhigiéniával kapcsolatos életminőségét a napi teljesítményre gyakorolt gyermek-orális hatások (Child-Oral Impacts on Daily Performance Index, Child-OIDP) segítségével mérik 12 hónapos korban.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kemporn Kitsahawong, DDS., MSc., Faculty of Dentistry, Khon Kaen University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KKUHE602106
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .