Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az SDF, NaF lakk és kombinációs fogszuvasodás összehasonlítása gyermekeknél

2019. augusztus 5. frissítette: Kemporn Kitsahawong, Khon Kaen University

Az ezüst-diamin-fluorid (SDF) és a fluorid lakk hatékonysága a fogszuvasodás megállításában és megelőzésében általános iskolás gyermekeknél: Randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat

A fogszuvasodás az egyik leggyakoribb krónikus fertőző betegség a gyermekek körében világszerte, és ha nem kezelik, gyorsan fejlődik. A gyermekek súlyos fogszuvasodása nemcsak a gyermek egészségére és iskolai teljesítményére van hatással, hanem a család jólétére is. A gyermekek szájrehabilitációja időt, erőforrásokat és erőfeszítést igényel a fogorvosoktól, a gyermektől és a szülőktől. A fogszuvasodás a fogszerkezet szerves és szervetlen összetevőinek romboló állapota, de visszafordítható, és ami a legfontosabb, megelőzhető. A fogorvosok által végzett helyi fluoridterápia hatékonyan felgyorsítja a helyreállítási folyamatot, valamint megerősíti az ép fogszerkezet felületét. A helyi fluorid különféle készítményekben kapható. A nátrium-fluorid lakk rendszeres háromhavonta történő felvitele messzemenően hatékony módszernek számít az új szuvasodás megelőzésében, különösen a magas kockázatú gyermekeknél. Előnye, hogy terápiás koncentrációban tartalmazza a fluoridot, és képes átfolyni és hozzátapadni a fogfelülethez. Míg az ezüstion és a viszonylag magasabb fluorid koncentráció az ezüst-diamin-fluoridban (SDF) kimutatták, hogy a leghatékonyabb a bomlás keményítése, a fogszuvasodás megállítása és a kórokozó baktériumok eltávolítása. Feltételezhető, hogy iskolás gyerekeknél kombinálva mindkét reagens szinergikus hatást fejthet ki a meglévő fogszuvasodás megállítására, valamint az új fogszuvasodás megelőzésére.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A fluorid lakk jó választás. Kisgyermekek fogszuvasodás megelőzésére, nagy hatékonysággal rendelkezik a fogszuvasodás megelőzésében.

A fluorid lakk magas F-koncentrációval rendelkezik, és meghosszabbítja a zománcgal való érintkezési idejét, így képes megelőzni az új fogszuvasodást és remineralizálni a kezdeti zománcszuvasodást. Az ezüst-diamin-fluorid oldat hatékonyan gátolja a fogszuvasodást. Az ezüst-diamin-fluorid magas fluoridkoncentrációjú és ezüstiont tartalmaz. A dentin szuvasodás vagy kavitált fogszuvasodás alkalmazásakor megnő a dentin keménysége és megállíthatja a fogszuvasodást.

Kombinált alkalmazás esetén fokozhatja a fogszuvasodás megállításának és megelőzésének hatékonyságát gyermekeknél

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

300

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Khon Kaen, Thaiföld, 40002
        • Faculty of Dentistry , Khon Kaen University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 6-7 éves iskolás gyerekek.
  • Legalább egy vagy több aktív dentin caries léziója van az elsődleges szemfogban/őrlőfogban.
  • A szülők beleegyezését adják.

Kizárási kritériumok:

  • Nem együttműködő gyerek
  • Allergiás reakció ezüstre vagy ragasztót tartalmazó anyagokra.
  • 3 hónappal a beiratkozás előtt helyi fluoridot kapott.
  • Az elsődleges gondozók nem tudnak válaszolni a kérdőívre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SDF kar
Az SDF kar 38%-os ezüst-diamin-fluorid oldat (SDF) alkalmazása az elsődleges nagyőrlőfog üreges szuvasodásán, az elülső fogak üregei csak további hozzájárulás esetén alkalmazhatók.
38%-os ezüst-diamin-fluorid oldat
Más nevek:
  • Ezüst-diamin-fluorid
Kísérleti: Fluorid lakk kar
A fluorid lakk kar 5%-os nátrium-fluorid lakk felhordása minden fog teljes felületére.
5%-os nátrium-fluorid lakk
Más nevek:
  • Nátrium-fluoridos lakk
Kísérleti: Kombinált kar
A kombinált kar 38%-os ezüst-diamin-fluorid oldat (SDF) felvitele az elsődleges nagyőrlőfogban lévő üreges szuvasodásra, az elülső fogak üregei csak további hozzájárulás esetén alkalmazhatók, majd 5%-os nátrium-fluorid-lakkot kell felvinni minden fog teljes felületére.
38%-os ezüst-diamin-fluorid oldat
Más nevek:
  • Ezüst-diamin-fluorid
5%-os nátrium-fluorid lakk
Más nevek:
  • Nátrium-fluoridos lakk

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A letartóztatott fogszuvasodások száma megváltozott az alapvonalhoz képest
Időkeret: 18 hónap
A letartóztatott fogszuvasodások száma megváltozott az alapvonalhoz képest. A megtartó dentin caries léziót az első alkalmazás után 18 hónappal értékeltük. Az értékelési kritériumok között szerepelt a szuvas lézió keménységének és elszíneződésének állapota. A szuvas elváltozást bináris kimenetelű kategóriába sorolták át: fogszuvasodás (aktív/inaktív)
18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az új szuvasodási elváltozások számának növekedése az alapvonalhoz képest
Időkeret: 6 hónap
A fogszuvasodás állapotát 6 hónappal a fluorid alkalmazása után értékelték. Az értékelési szempontok közé tartozott a bomlás(d), a hiány(m), a kitöltési(f) index
6 hónap
Az új szuvasodási elváltozások számának növekedése az alapvonalhoz képest
Időkeret: 12 hónap
A fogszuvasodás állapotát 12 hónappal a fluorid alkalmazása után értékelték. Az értékelési szempontok közé tartozott a bomlás(d), a hiány(m), a kitöltési(f) index
12 hónap
Az új szuvasodási elváltozások számának növekedése az alapvonalhoz képest
Időkeret: 18 hónap
A fogszuvasodás állapotát 18 hónappal a fluorid alkalmazása után értékelték. Az értékelési szempontok közé tartozott a bomlás(d), a hiány(m), a kitöltési(f) index
18 hónap
Szülői elégedettség
Időkeret: 2 hét
a szülői elégedettséget 2 hetes kérdőív segítségével gyűjtjük össze.
2 hét
Szülői elégedettség
Időkeret: 18 hónap
a szülői elégedettséget 18 hónapos korban egy külön kitöltött kérdőív segítségével gyűjtik össze
18 hónap
Gyermekelégedettség
Időkeret: 6 hónap
A gyermekelégedettséget a fluorid alkalmazása után interjú útján gyűjtjük össze. 6 hónaposan
6 hónap
Gyermekelégedettség
Időkeret: 12 hónap
A gyermekelégedettséget a fluorid alkalmazása után interjú útján gyűjtjük össze. 12 hónaposan
12 hónap
Gyermekelégedettség
Időkeret: 18 hónap
A gyermekelégedettséget a fluorid alkalmazása után interjú útján gyűjtjük össze. 18 hónaposan
18 hónap
Költséghatékonyság
Időkeret: 18 hónap
A letartóztatott szuvasodás és az új szuvasodás 18 hónapos elváltozásának költséghatékonysági elemzése
18 hónap
A száj egészségével kapcsolatos életminőség
Időkeret: 12 hónap
A gyermekek szájhigiéniával kapcsolatos életminőségét a napi teljesítményre gyakorolt ​​gyermek-orális hatások (Child-Oral Impacts on Daily Performance Index, Child-OIDP) segítségével mérik 12 hónapos korban.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kemporn Kitsahawong, DDS., MSc., Faculty of Dentistry, Khon Kaen University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 27.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 5.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel