脳卒中におけるセレブロリシン REGistry 研究 - 比較効果に関する高品質の観察研究 (C-REGS2)
2025年2月24日 更新者：Ever Neuro Pharma GmbH
C-REGS2 - 急性虚血性脳卒中後の中等度から重度の神経障害を有する患者の治療におけるセレブロリシンの日常使用の臨床実践、安全性および効率性を観察するためのレジストリ研究
この研究では、急性虚血性脳卒中後の中等度から重度の神経障害を有する患者のルーチン治療におけるセレブロリシンの臨床実践、安全性および有効性を調査します。
調査の概要
詳細な説明
登録患者：中等度から重度の神経障害のある急性虚血性脳卒中患者
すべての患者は、地域の治療基準に従って急性脳卒中ケアを受けます。この研究によって修正または影響を受けることはありません。
セレブロリジングループ：
セレブロリシンで治療されている患者;投与量、頻度、および期間は、現地の販売承認の条件に従って、現地の臨床慣行に従います
対照群：
セレブロリシンで治療されていない患者
観察基準:
- 署名済みのインフォームド コンセント
- 画像検査による急性虚血性脳卒中の臨床診断
- -NIH脳卒中スケール（NIHSS）8〜15の両方を含む中等度から重度の神経学的欠損
- 脳卒中なし
- 事前障害なし
- -脳卒中発症前の患者の独立性（0または1の病的前mRS）
- フォローアップの成功に対する合理的な期待 (最大 100日）
この研究は、比較効果に関する優れた研究の原則 (GRACE) の推奨事項に従っています。
高品質の非介入効果比較研究に対する最近の要求に対応するために、モニタリングに対するリスクベースの集中統計アプローチが、研究実施の継続的なサーベイランスのための対象を絞ったオンサイトモニタリングと組み合わせて導入され、最高水準のデータが保証されます。 ICH E6 グッド クリニカル プラクティス ガイドライン (GCP、改訂 R2、2015 年 7 月)、モニタリングに対するリスクベースのアプローチに関する業界向け FDA ガイダンス、およびリスクに関する EMA のリフレクション ペーパーの最新の要件に準拠した品質と完全性臨床試験におけるベースの品質管理。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1851
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Amstetten、オーストリア、3300
- Landesklinikum Amstetten
-
Eisenstadt、オーストリア、7000
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Eisenstadt
-
Innsbruck、オーストリア、6020
- Universitatsklinik Innsbruck
-
Linz、オーストリア、4021
- Kepler Universitätsklinikum
-
Salzburg、オーストリア、5020
- CDK Salzburg, Universitätsklinik für Neurologie
-
St. Pölten、オーストリア、3100
- UK St. Pölten
-
Tulln、オーストリア、3430
- UK Tulln
-
Wiener Neustadt、オーストリア、2700
- LK Wiener Neustadt
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-ベースラインでの急性虚血性脳卒中（NIHSS 8-15）後の中等度から重度の神経障害のある患者
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセント
- 画像検査による急性虚血性脳卒中の臨床診断
- -NIH脳卒中スケール（NIHSS）8〜15の両方を含む中等度から重度の神経学的欠損
- 脳卒中なし
- 事前障害なし
- -脳卒中発症前の患者の独立性（0または1の病的前mRS）
- フォローアップの成功に対する合理的な期待 (最大 100日）
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
セレブロリジンと標準的な脳卒中ケア
|
セレブロリシンの投与量、頻度、期間、および投与方法は、現地の販売承認の条件に従って現地の病院の慣行に従い、研究によって修正または影響を受けることはありません。
処方されたセレブロリジンは、注射用溶液/輸液用濃縮液として使用されます。
|
|
標準脳卒中ケア
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
脳卒中発症後 3 か月の順序修正ランキン スケール (mRS)
時間枠：3ヶ月
|
修正されたランキン スケール スケールは、脳卒中を患った人々の日常活動における障害または依存の程度を測定するために使用されます。
スケールは 0 ～ 6 で、症状のない完全な健康状態から死亡までの範囲です。
|
3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
脳卒中発症後 21 日と 3 か月の順序 NIH 脳卒中尺度 (NIHSS)
時間枠：21日目と3ヶ月
|
National Institutes of Health Stroke Scale、または NIH Stroke Scale (NIHSS) は、医療提供者が脳卒中による障害を客観的に定量化するために使用するツールです。
NIHSS は 11 項目で構成され、各項目は特定の能力を 0 から 4 の範囲で採点します。各項目のスコアが 0 の場合は、通常、その特定の能力が正常に機能していることを示し、スコアが高いほど何らかのレベルの障害があることを示します。
患者の合計 NIHSS スコアを計算するために、各項目の個々のスコアが合計されます。
可能な最大スコアは 42 で、最小スコアは 0 です。
|
21日目と3ヶ月
|
|
脳卒中発症後 21 日での序数修正ランキン スケール (mRS)
時間枠：21日
|
修正されたランキン スケール スケールは、脳卒中を患った人々の日常活動における障害または依存の程度を測定するために使用されます。
スケールは 0 ～ 6 で、症状のない完全な健康状態から死亡までの範囲です。
|
21日
|
|
脳卒中発症後 3 か月で優れた回復 (mRS スコア 0 ～ 1) を示した患者の割合
時間枠：3ヶ月
|
修正されたランキン スケール スケールは、脳卒中を患った人々の日常活動における障害または依存の程度を測定するために使用されます。
スケールは 0 ～ 6 で、症状のない完全な健康状態から死亡までの範囲です。
|
3ヶ月
|
|
脳卒中発症後 3 か月で機能的自立 (mRS スコア 0-2) の患者の割合
時間枠：3ヶ月
|
修正されたランキン スケール スケールは、脳卒中を患った人々の日常活動における障害または依存の程度を測定するために使用されます。
スケールは 0 ～ 6 で、症状のない完全な健康状態から死亡までの範囲です。
|
3ヶ月
|
|
脳卒中後 3 か月の順序 MoCA
時間枠：3ヶ月
|
モントリオール認知評価 (MoCA) は、認知障害を検出するために広く使用されているスクリーニング評価です。
MoCA テストは、約 10 分で実施される 1 ページ 30 点のテストです。
MoCA スコアの範囲は 0 ～ 30 です。
26点以上が正常とされています。
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Michael Brainin, Univ.-Prof. Dr.、Danube University Krems - Head of the Department for Clinical Neuroscience and Preventive Medicine / Head of the Center for Neurosciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月24日
一次修了 (実際)
2024年4月30日
研究の完了 (実際)
2024年7月15日
試験登録日
最初に提出
2018年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月28日
最初の投稿 (実際)
2018年3月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月24日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。