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Cerebrolysin REGistry Study in Stroke – eine qualitativ hochwertige Beobachtungsstudie zur vergleichenden Wirksamkeit (C-REGS2)

24. Februar 2025 aktualisiert von: Ever Neuro Pharma GmbH

C-REGS2 – Eine Registerstudie zur Beobachtung klinischer Praktiken, Sicherheit und Effizienz der routinemäßigen Anwendung von Cerebrolysin bei der Behandlung von Patienten mit mittelschweren bis schweren neurologischen Defiziten nach akutem ischämischem Schlaganfall

Diese Studie untersucht die klinische Praxis, Sicherheit und Wirksamkeit von Cerebrolysin in der Routinebehandlung von Patienten mit mittelschweren bis schweren neurologischen Defiziten nach einem akuten ischämischen Schlaganfall.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Registrierte Patienten: Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall mit mittelschweren bis schweren neurologischen Defiziten

Alle Patienten erhalten eine akute Schlaganfallversorgung gemäß den lokalen Behandlungsstandards, die durch die Studie nicht geändert oder beeinflusst werden:

Cerebrolysin-Gruppe:

Patienten, die mit Cerebrolysin behandelt werden; Dosierung, Häufigkeit und Dauer folgen der lokalen klinischen Praxis in Übereinstimmung mit den Bedingungen der lokalen Marktzulassung

Kontrollgruppe:

Patienten, die nicht mit Cerebrolysin behandelt werden

Beobachtungskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Klinische Diagnose eines akuten ischämischen Schlaganfalls, bestätigt durch Bildgebung
  • Moderate bis schwere neurologische Defizite mit NIH Stroke Scale (NIHSS) 8 bis 15, beide inklusive
  • Kein vorheriger Schlaganfall
  • Keine Vorbehinderung
  • Unabhängigkeit des Patienten vor Beginn des Schlaganfalls (prämorbider mRS von 0 oder 1)
  • Angemessene Erwartung einer erfolgreichen Nachbereitung (max. 100 Tage)

Die Studie folgt den Empfehlungen der Principles for Good Research on Comparative Effectiveness (GRACE).

Um den jüngsten Forderungen nach qualitativ hochwertiger nicht-interventioneller vergleichender Wirksamkeitsforschung nachzukommen, wird ein risikobasierter zentralisierter statistischer Überwachungsansatz in Kombination mit einer gezielten Vor-Ort-Überwachung zur laufenden Überwachung der Studiendurchführung eingeführt, wodurch höchste Datenstandards gewährleistet werden Qualität und Integrität gemäß den neuesten Anforderungen der ICH E6 Guideline for Good Clinical Practice (GCP, Amendment R2, July 2015), der FDA Guidance for Industry on a Risk-based Approach to Monitoring und dem EMA Reflection Paper on Risk -basiertes Qualitätsmanagement in klinischen Studien.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1851

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Amstetten, Österreich, 3300
        • Landesklinikum Amstetten
      • Eisenstadt, Österreich, 7000
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Eisenstadt
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Universitatsklinik Innsbruck
      • Linz, Österreich, 4021
        • Kepler Universitätsklinikum
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • CDK Salzburg, Universitätsklinik für Neurologie
      • St. Pölten, Österreich, 3100
        • UK St. Pölten
      • Tulln, Österreich, 3430
        • UK Tulln
      • Wiener Neustadt, Österreich, 2700
        • LK Wiener Neustadt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit mittelschweren bis schweren neurologischen Defiziten nach akutem ischämischem Schlaganfall (NIHSS 8-15) zu Studienbeginn

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Klinische Diagnose eines akuten ischämischen Schlaganfalls, bestätigt durch Bildgebung
  • Moderate bis schwere neurologische Defizite mit NIH Stroke Scale (NIHSS) 8 bis 15, beide inklusive
  • Kein vorheriger Schlaganfall
  • Keine Vorbehinderung
  • Unabhängigkeit des Patienten vor Beginn des Schlaganfalls (prämorbider mRS von 0 oder 1)
  • Angemessene Erwartung einer erfolgreichen Nachbereitung (max. 100 Tage)

Ausschlusskriterien:

  • keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Cerebrolysin und Standard-Schlaganfallversorgung
Arzneimittel: Cerebrolysin
Dosierung, Häufigkeit, Dauer und Art der Verabreichung von Cerebrolysin entsprechen der örtlichen Krankenhauspraxis gemäß den Bedingungen der örtlichen Genehmigung für das Inverkehrbringen und werden durch die Studie nicht geändert oder beeinflusst. Verschriebenes Cerebrolysin wird als Injektionslösung/Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung verwendet.
Standard Schlaganfallversorgung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ordinal modifizierte Rankin-Skala (mRS) 3 Monate nach Beginn des Schlaganfalls
Zeitfenster: 3 Monate
Die modifizierte Rankin-Skala wird verwendet, um den Grad der Behinderung oder Abhängigkeit in den täglichen Aktivitäten von Menschen zu messen, die einen Schlaganfall erlitten haben. Die Skala reicht von 0-6 und reicht von vollkommener Gesundheit ohne Symptome bis zum Tod.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ordinale NIH-Schlaganfall-Skala (NIHSS) 21 Tage und 3 Monate nach Beginn des Schlaganfalls
Zeitfenster: Tag 21 und 3 Monate
Die National Institutes of Health Stroke Scale oder NIH Stroke Scale (NIHSS) ist ein Instrument, das von Gesundheitsdienstleistern verwendet wird, um die durch einen Schlaganfall verursachte Beeinträchtigung objektiv zu quantifizieren. Das NIHSS besteht aus 11 Items, von denen jedes eine bestimmte Fähigkeit zwischen 0 und 4 bewertet. Für jedes Item zeigt eine Punktzahl von 0 normalerweise eine normale Funktion dieser spezifischen Fähigkeit an, während eine höhere Punktzahl auf ein gewisses Maß an Beeinträchtigung hinweist. Die einzelnen Punktzahlen von jedem Item werden summiert, um die NIHSS-Gesamtpunktzahl eines Patienten zu berechnen. Die maximal mögliche Punktzahl beträgt 42, die Mindestpunktzahl 0.
Tag 21 und 3 Monate
Ordinal modifizierte Rankin-Skala (mRS) 21 Tage nach Beginn des Schlaganfalls
Zeitfenster: 21 Tage
Die modifizierte Rankin-Skala wird verwendet, um den Grad der Behinderung oder Abhängigkeit in den täglichen Aktivitäten von Menschen zu messen, die einen Schlaganfall erlitten haben. Die Skala reicht von 0-6 und reicht von vollkommener Gesundheit ohne Symptome bis zum Tod.
21 Tage
Anteil der Patienten mit ausgezeichneter Genesung (mRS-Score 0–1) 3 Monate nach Beginn des Schlaganfalls
Zeitfenster: 3 Monate
Die modifizierte Rankin-Skala wird verwendet, um den Grad der Behinderung oder Abhängigkeit in den täglichen Aktivitäten von Menschen zu messen, die einen Schlaganfall erlitten haben. Die Skala reicht von 0-6 und reicht von vollkommener Gesundheit ohne Symptome bis zum Tod.
3 Monate
Anteil der Patienten mit funktioneller Unabhängigkeit (mRS-Score 0–2) 3 Monate nach Beginn des Schlaganfalls
Zeitfenster: 3 Monate
Die modifizierte Rankin-Skala wird verwendet, um den Grad der Behinderung oder Abhängigkeit in den täglichen Aktivitäten von Menschen zu messen, die einen Schlaganfall erlitten haben. Die Skala reicht von 0-6 und reicht von vollkommener Gesundheit ohne Symptome bis zum Tod.
3 Monate
Ordinaler MoCA 3 Monate nach Schlaganfall
Zeitfenster: 3 Monate
Das Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ist ein weit verbreitetes Screening-Assessment zur Erkennung kognitiver Beeinträchtigungen. Der MoCA-Test ist ein einseitiger 30-Punkte-Test, der in etwa 10 Minuten durchgeführt wird. MoCA-Scores liegen zwischen 0 und 30. Eine Punktzahl von 26 oder mehr gilt als normal.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ever Neuro Pharma GmbH

Mitarbeiter

IDV Data analysis and study planning Dr. Rahlfs

Ermittler

  • Studienleiter: Michael Brainin, Univ.-Prof. Dr., Danube University Krems - Head of the Department for Clinical Neuroscience and Preventive Medicine / Head of the Center for Neurosciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EVER-AT0717

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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