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Cerebrolysin REGistry Study in Stroke - uno studio osservazionale di alta qualità sull'efficacia comparativa (C-REGS2)

24 febbraio 2025 aggiornato da: Ever Neuro Pharma GmbH

C-REGS2 - Uno studio di registro per osservare le pratiche cliniche, la sicurezza e l'efficienza dell'uso di routine di Cerebrolysin nel trattamento di pazienti con deficit neurologici da moderati a gravi dopo ictus ischemico acuto

Questo studio indaga le pratiche cliniche, la sicurezza e l'efficacia di Cerebrolysin nel trattamento di routine di pazienti con deficit neurologici da moderati a gravi dopo ictus ischemico acuto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Pazienti registrati: pazienti con ictus ischemico acuto con deficit neurologici da moderati a gravi

Tutti i pazienti ricevono cure per l'ictus acuto secondo gli standard di trattamento locali, non modificati o influenzati dallo studio:

Gruppo Cerebrolysin:

Pazienti trattati con Cerebrolysin; il dosaggio, la frequenza e la durata seguono la pratica clinica locale in conformità con i termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio locale

Gruppo di controllo:

Pazienti che non sono trattati con Cerebrolysin

Criteri di osservazione:

  • Consenso informato firmato
  • Diagnosi clinica di ictus ischemico acuto confermata dall'imaging
  • Deficit neurologici da moderati a gravi con NIH Stroke Scale (NIHSS) da 8 a 15, entrambi inclusi
  • Nessun colpo precedente
  • Nessuna disabilità pregressa
  • Indipendenza del paziente prima dell'insorgenza dell'ictus (mRS pre-morboso di 0 o 1)
  • Ragionevole aspettativa di un follow-up di successo (max. 100 giorni)

Lo studio segue le raccomandazioni dei Principi per una buona ricerca sull'efficacia comparativa (GRACE).

Al fine di soddisfare i recenti inviti per una ricerca di efficacia comparativa non interventistica di alta qualità, viene introdotto un approccio statistico centralizzato al monitoraggio basato sul rischio in combinazione con un monitoraggio mirato in loco per la sorveglianza continua della condotta dello studio, garantendo così i più elevati standard di dati qualità e integrità secondo i più recenti requisiti della ICH E6 Guideline for Good Clinical Practice (GCP, Amendment R2, July 2015), della FDA Guidance for Industry on a Risk-based Approach to Monitoring e del documento di riflessione EMA sul rischio gestione della qualità basata sugli studi clinici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1851

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Amstetten, Austria, 3300
        • Landesklinikum Amstetten
      • Eisenstadt, Austria, 7000
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Eisenstadt
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Universitatsklinik Innsbruck
      • Linz, Austria, 4021
        • Kepler Universitätsklinikum
      • Salzburg, Austria, 5020
        • CDK Salzburg, Universitätsklinik für Neurologie
      • St. Pölten, Austria, 3100
        • UK St. Pölten
      • Tulln, Austria, 3430
        • UK Tulln
      • Wiener Neustadt, Austria, 2700
        • LK Wiener Neustadt

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con deficit neurologici da moderati a gravi dopo ictus ischemico acuto (NIHSS 8-15) al basale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato
  • Diagnosi clinica di ictus ischemico acuto confermata dall'imaging
  • Deficit neurologici da moderati a gravi con NIH Stroke Scale (NIHSS) da 8 a 15, entrambi inclusi
  • Nessun colpo precedente
  • Nessuna disabilità pregressa
  • Indipendenza del paziente prima dell'insorgenza dell'ictus (mRS pre-morboso di 0 o 1)
  • Ragionevole aspettativa di un follow-up di successo (max. 100 giorni)

Criteri di esclusione:

  • nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cerebrolysin e cura standard dell'ictus
Droga: Cerebrolysin
Dosaggio, frequenza, durata e modalità di somministrazione di Cerebrolysin seguono la pratica ospedaliera locale in conformità con i termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio locale e non sono modificati o influenzati dallo studio. Cerebrolysin prescritto verrà utilizzato come soluzione iniettabile/concentrato per soluzione per infusione.
Cura dell'ictus standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Rankin modificata ordinale (mRS) a 3 mesi dall'insorgenza dell'ictus
Lasso di tempo: 3 mesi
La scala Rankin modificata viene utilizzata per misurare il grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane delle persone che hanno subito un ictus. La scala va da 0 a 6, passando dalla perfetta salute senza sintomi fino alla morte.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ordinal NIH Stroke Scale (NIHSS) a 21 giorni e 3 mesi dopo l'insorgenza dell'ictus
Lasso di tempo: Giorno 21 e 3 mesi
La National Institutes of Health Stroke Scale, o NIH Stroke Scale (NIHSS) è uno strumento utilizzato dagli operatori sanitari per quantificare oggettivamente il danno causato da un ictus. Il NIHSS è composto da 11 item, ognuno dei quali assegna un punteggio a un'abilità specifica compresa tra 0 e 4. Per ogni item, un punteggio pari a 0 indica tipicamente una funzione normale in quella specifica abilità, mentre un punteggio più alto è indicativo di un certo livello di menomazione. I punteggi individuali di ciascun elemento vengono sommati per calcolare il punteggio NIHSS totale di un paziente. Il punteggio massimo possibile è 42, mentre il punteggio minimo è 0.
Giorno 21 e 3 mesi
Scala Rankin modificata ordinale (mRS) a 21 giorni dall'insorgenza dell'ictus
Lasso di tempo: 21 giorni
La scala Rankin modificata viene utilizzata per misurare il grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane delle persone che hanno subito un ictus. La scala va da 0 a 6, passando dalla perfetta salute senza sintomi fino alla morte.
21 giorni
Percentuale di pazienti con recupero eccellente (punteggio mRS 0-1) a 3 mesi dall'insorgenza dell'ictus
Lasso di tempo: 3 mesi
La scala Rankin modificata viene utilizzata per misurare il grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane delle persone che hanno subito un ictus. La scala va da 0 a 6, passando dalla perfetta salute senza sintomi fino alla morte.
3 mesi
Proporzione di pazienti con indipendenza funzionale (punteggio mRS 0-2) a 3 mesi dall'insorgenza dell'ictus
Lasso di tempo: 3 mesi
La scala Rankin modificata viene utilizzata per misurare il grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane delle persone che hanno subito un ictus. La scala va da 0 a 6, passando dalla perfetta salute senza sintomi fino alla morte.
3 mesi
MoCA ordinale a 3 mesi dopo l'ictus
Lasso di tempo: 3 mesi
Il Montreal Cognitive Assessment (MoCA) è una valutazione di screening ampiamente utilizzata per rilevare il deterioramento cognitivo. Il test MoCA è un test di una pagina di 30 punti somministrato in circa 10 minuti. I punteggi MoCA vanno da 0 a 30. Un punteggio di 26 o superiore è considerato normale.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ever Neuro Pharma GmbH

Collaboratori

IDV Data analysis and study planning Dr. Rahlfs

Investigatori

  • Direttore dello studio: Michael Brainin, Univ.-Prof. Dr., Danube University Krems - Head of the Department for Clinical Neuroscience and Preventive Medicine / Head of the Center for Neurosciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

15 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EVER-AT0717

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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